Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERFEKT Projekt - Del 2 - Undersøgelse 1

19. januar 2023 opdateret af: University of Manitoba

Puls beriget mad og motion kliniske forsøg (PERFECT Project): Del 2 - Akutte virkninger af pulsingredienser i fødevarer på aerob udholdenhed og oxidation af underlaget under træning samt blodsukker-, insulin-, laktat- og fødevareindtagsrespons efter en udholdenhed Træningssession hos voksne - Undersøgelse 1

Formålet er at teste de akutte effekter af forskellige ekstruderede pulssnacks på: 1) aerob udholdenhed og substratoxidation under træning 2) respons af blodsukker, insulin og appetit på en aerob træningssession og 3) madindtagelse to timer efter træningen session. Forskerne antager, at indtagelse af fødevarer, der indeholder pulsingredienser 60 minutter før træning, vil øge aerob udholdenhed (lavere iltforbrug), reducere kulhydratoxidation (større respiratorisk kvotient) og en reduktion i laktatproduktion under sammenlignet med den samme træningssession efter indtagelsen. af en mad uden puls. Efterforskerne antager også, at indtagelse af ekstruderede pulssnacks vil føre til lavere blodsukker, insulin, appetit og madindtag, hvilket tyder på lavere kaloriekompensation efter en 60-minutters aerob træningssession sammenlignet med den samme træningssession efter indtagelse af en ikke- puls mad.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normoglykæmisk (<5,6 mmol/L) og normotensiv (systolisk blodtryk <140 mm Hg og diastolisk blodtryk under < 90 mm Hg)
  • BMI på 18,5-29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Behersket spisende
  • Spring regelmæssigt morgenmaden over
  • Rygere
  • De, der er aktive (organiserede aktiviteter eller atletisk træning med høj intensitet; ≥ 150 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet)
  • Dem på medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller har oplevet nogen gastrointestinale relaterede sundhedstilstande/operationer i løbet af det sidste år.
  • Dem, der ikke er i stand til at gå i en time uafbrudt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Ekstruderet snack kontrol
100% majsmel
Andet: Styring
Ikke pulsekstruderet snack
Eksperimentel: Ekstruderet snack med ærtemel af lille partikelstørrelse
60 % majsmel og 40 % ærtemel af små partikler
Andet: Ærtemel af lille partikelstørrelse
Pulsekstruderet snack
Eksperimentel: Ekstruderet snack med ærtemel af stor partikelstørrelse
60 % majsmel og 40 % ærtemel af stor partikelstørrelse
Andet: Ærtemel af stor partikelstørrelse
Pulsekstruderet snack
Eksperimentel: Ekstruderet snack med linsemel
60% majsmel og 40% linsemel
Andet: Linsemel
Pulsekstruderet snack
Eksperimentel: Ekstruderet snack marinebønnemel
60% majsmel og 40% marinebønnemel
Andet: Navy bønnemel
Pulsekstruderet snack
Eksperimentel: Ekstruderet snack med pinto bønnemel
60% majsmel og 40% pinto bønnemel
Andet: Pinto bønnemel
Pulsekstruderet snack

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukose og insulinkoncentrationer
Tidsramme: 0 - 240 min
Målt i blod ved hjælp af intravenøst ​​kateter ved 14 tidspunkter, brugt til at beregne arealet under kurven (AUC). Glukose vil blive bestemt ved hjælp af automatiserede metoder ved hjælp af Abbot Spectrum CCX Analyzer, og insulin vil blive målt med kommercielt tilgængelige RIA-sæt. (sammensat mål)
0 - 240 min
Fødeindtagelse
Tidsramme: ved 120 min
Ad-libitum måltid. Indtaget mad målt efter vægt.
ved 120 min
Subjektiv appetit
Tidsramme: 0-240 min
Målt ved VAS-spørgeskema ved 14 tidspunkter, brugt til at beregne arealet under kurven (AUC).( sammensat mål)
0-240 min
Træningsintensitet
Tidsramme: 60 minutter
Tres minutters træningsprotokol ved minutter 60 til 120. Iltforbrug målt under træning på 3 tidspunkter.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smaglighed af behandlinger
Tidsramme: på 5 minutter
Målt ved VAS-spørgeskema
på 5 minutter
Laktatkoncentration
Tidsramme: 60 minutter
60 minutters træningsprotokol ved minutter 60 til 120. Målt før, under og træningsøvelser på 3 tidspunkter
60 minutter
Smaglighed af måltid
Tidsramme: på 260 minutter
Målt ved VAS-spørgeskema
på 260 minutter
Fysisk komfort
Tidsramme: 0-240 min
Målt ved VAS-spørgeskema ved 13 tidspunkter, brugt til at beregne arealet under kurven (AUC) (sammensat mål)
0-240 min
Energi/træthed
Tidsramme: 0-240 min
Målt ved VAS-spørgeskema ved 13 tidspunkter, brugt til at beregne arealet under kurven (AUC) (sammensat mål)
0-240 min
Hjerterytme
Tidsramme: 60-120 min
Puls overvåget over en 60 minutters træningsprotokol. At overvåge træningsintensiteten og give et mål for træthed (kardiovaskulær drift)
60-120 min
Oxidation af underlag
Tidsramme: 60 minutter
Målt under 60 minutters træningsprotokol ved minutter 60-120. Åndedrætskvotient målt under træning på 3 tidspunkter.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saskatchewan Pulse Growers
Alberta Pulse Growers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2014:114-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger