Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková psychoterapie pro perinatální bipolární poruchu

14. ledna 2019 aktualizováno: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Bipolární porucha (BD) je závažné, invalidizující a vysoce recidivující onemocnění. Perinatální období dramaticky zvyšuje riziko epizod nálad u žen s BD, ale těhotenství komplikuje rozhodování o farmakologické léčbě a její účinnost. Tato studie bude první, která systematicky vyvine a pilotně otestuje doplňkovou psychosociální intervenci na pomoc při léčbě BD během vysoce rizikového perinatálního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdá se, že perinatální období je zvláště destabilizující pro ženy s bipolární poruchou (BD), přičemž prospektivní studie odhalily morbiditu epizod nálady až u 70 % těhotných žen s touto poruchou a riziko poporodní mánie až u 50 % případů. Existují jasné negativní důsledky BD pro matky a jejich potomky, včetně hrubého poškození matky, značného rizika sebevraždy, vysokého rizika poporodní psychózy a nepříznivých porodních výsledků. Údaje o klinické léčbě BD během perinatálního období jsou však překvapivě omezené. Farmakoterapie je komplikovaná kvůli známým teratogenním rizikům některých léků, nedostatku údajů o bezpečnosti u jiných a obtížným rozhodnutím o léčbě, včetně rozhodnutí přerušit farmakoterapii, kterým ženy a lékaři čelí ve světle omezených údajů. Profylaktická stabilizace nálady byla široce doporučována, ale údaje naznačují, že i u žen s BD léčených medikací zůstává významné riziko morbidity epizod nálady v perinatálním období. Vzhledem ke zhoubnému průběhu BD v perinatálním období jsou kriticky potřebné doplňkové intervence zaměřené na zlepšení klinických výsledků. Interpersonální a sociální rytmická terapie (IPSRT) je doplňková psychosociální intervence, která může sloužit této potřebě, protože: (a) zahrnuje klíčové prvky interpersonální psychoterapie (IPT), která má silnou základnu důkazů pro léčbu perinatální deprese u unipolárních vzorků, (b) zahrnuje behaviorální intervenci ke stabilizaci narušení cirkadiánního rytmu, která může vystavit perinatální ženy vysokému riziku nálady a psychotických příznaků, (c) prokázala účinnost pro léčbu BD v neperinatálních vzorcích a (d) nese příslib potenciálního klinického přínosu bez další expozice plodu. Zatím nejsou publikovány žádné studie hodnotící účinnost IPSRT nebo jakékoli psychosociální intervence jako doplňku farmakoterapie BD v perinatálním období. Vzhledem k mnoha potenciálním výhodám je primárním cílem tohoto návrhu průzkumného výzkumu R34 (PAR-12-279) adaptovat a pilotovat IPSRT pro perinatální ženy s BD. Vývojová fáze této studie vyústí v léčebný manuál, tréninkový manuál a věrnostní škály, které budou testovány v otevřené studii s 12 těhotnými ženami s BD léčenými v časném poporodním období. Pilotní fáze prověří proveditelnost a přijatelnost navrhovaných metod náboru, designu výzkumu, intervence a školícího programu pro intervencionisty randomizací 40 těhotných žen s BD na rozšířenou léčbu jako obvykle (E-TAU) nebo E-TAU + IPSRT, poskytovanou prostřednictvím brzy po porodu. Primárními výsledky budou nálada a psychotické symptomy až 16 týdnů po porodu. Mezi další výsledky patří dodržování léků, fungování matky a výsledky porodu (sekundární) a zvýšená sociální podpora a stabilita cirkadiánního a sociálního rytmu (terciární). Tato pilotní studie položí základy pro rozsáhlejší klinickou studii fáze II (R01), aby se vyhodnotila účinnost této intervence pro zlepšení klinických a funkčních výsledků u této vysoce rizikové, nedostatečně studované populace během zranitelného přechodu z těhotenství do poporodního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DSM-5 bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II
  • alespoň mírně symptomatické (deprese nebo manické symptomy) v době vstupu do studie
  • v současné době těhotná, do 28. týdne těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost psychiatrických symptomů natolik závažných, že si vyžádají hospitalizaci v nemocnici
  • současné psychotické příznaky
  • aktivní porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • kognitivní deficity, které znemožňují plné pochopení studijních materiálů
  • neschopnost porozumět angličtině dostatečně dobře, aby porozuměla nástrojům souhlasu nebo hodnocení při čtení nahlas
  • se plánuje přestěhovat do 8 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interpersonální a sociální rytmická terapie
Účastníci mohou být náhodně vybráni tak, aby absolvovali až 20 ambulantních sezení interpersonální a sociální rytmické terapie, která se jako obvykle poskytuje jako doplněk ke komunitní léčbě. Intervenční sezení začínají během těhotenství a pokračují do 8 týdnů po porodu.
Behaviorální: Interpersonální a sociální rytmická terapie
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle
Ti, kteří jsou randomizováni do ramene Enhanced Treatment as Obvyklá, budou následovat své obvyklé léčebné plány v komunitě s lepším monitorováním symptomů a fungováním prostřednictvím pravidelných hodnocení studií. S uvolněním informací poskytneme komunitním lékařům měsíční standardizovanou zprávu, která shrnuje úroveň závažnosti symptomů a rizika, navrženou tak, aby napomohla kontinuitě péče.
Behaviorální: Vylepšená léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné intervalové následné hodnocení (LIFE)
Časové okno: do 16 týdnů po porodu
LIFE se podává pro výpočet procenta doby symptomatické (se symptomy deprese nebo mánie) během studijního období.
do 16 týdnů po porodu
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – ordinace lékaře (QIDS-C)
Časové okno: do 16 týdnů po porodu
QIDS-C se podává k posouzení změny závažnosti depresivních symptomů během období studie.
do 16 týdnů po porodu
Stupnice hodnocení mánie spravovaná lékařem (CARS-M)
Časové okno: do 16 týdnů po porodu
CARS-M se podává k posouzení změny závažnosti manických a psychotických symptomů v průběhu studie.
do 16 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stručná stupnice kvality života pro bipolární poruchu (QoL.BD)
Časové okno: do 16 týdnů po porodu
do 16 týdnů po porodu
Barkinův index fungování matek
Časové okno: do 16 týdnů po porodu
do 16 týdnů po porodu
Formulář pro sledování doporučení léků (MRTF)
Časové okno: do 16 týdnů po porodu
do 16 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Miriam Hospital
Michigan State University
Women and Infants Hospital of Rhode Island
Butler Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R34MH102466-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení