Adjuvant psykoterapi til perinatal bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnose af bipolar I eller bipolar II lidelse
- mindst moderat symptomatisk (depression eller maniske symptomer) på tidspunktet for studiestart
- i øjeblikket gravid, op til 28 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af psykiatriske symptomer, der er alvorlige nok til at berettige indlæggelse
- aktuelle psykotiske symptomer
- aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- kognitive mangler, der udelukker fuld forståelse af studiematerialer
- manglende evne til at forstå engelsk tilstrækkeligt godt til at forstå samtykke eller vurderingsinstrumenter, når de læses højt
- planlægger at flytte inden for 8 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interpersonel og social rytmeterapi
Deltagerne kan randomiseres til at modtage op til 20 ambulante sessioner med interpersonel og social rytmeterapi, der leveres som et supplement til samfundsbehandling som sædvanligt.
Interventionssessioner begynder under graviditeten og fortsætter gennem 8 uger efter fødslen.
|
|
|
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig
De, der er randomiseret til Enhanced Treatment as Usual-armen, vil følge deres sædvanlige behandlingsplaner i samfundet med forbedret overvågning af symptomer og funktion gennem regelmæssige undersøgelsesvurderinger.
Med en udgivelse af information vil vi give lokale klinikere en månedlig standardiseret rapport, der opsummerer niveauet af symptomsværhedsgrad og risiko, designet til at hjælpe med kontinuitet i behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinel intervalopfølgningsevaluering (LIFE)
Tidsramme: op til 16 uger efter fødslen
|
LIFE administreres for at beregne procentvis symptomatisk (med depression eller manisymptomer) i løbet af undersøgelsesperioden.
|
op til 16 uger efter fødslen
|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - kliniker administreret (QIDS-C)
Tidsramme: op til 16 uger efter fødslen
|
QIDS-C administreres for at vurdere ændringer i sværhedsgraden af depressive symptomer i løbet af undersøgelsesperioden.
|
op til 16 uger efter fødslen
|
|
Klinikeradministreret vurderingsskala for mani (CARS-M)
Tidsramme: op til 16 uger efter fødslen
|
CARS-M administreres for at vurdere ændringer i sværhedsgraden af maniske og psykotiske symptomer i løbet af undersøgelsesperioden.
|
op til 16 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort livskvalitetsskala for bipolar lidelse (QoL.BD)
Tidsramme: op til 16 uger efter fødslen
|
op til 16 uger efter fødslen
|
|
Barkin-indeks over moderens funktionsevne
Tidsramme: op til 16 uger efter fødslen
|
op til 16 uger efter fødslen
|
|
Formular til sporing af medicinanbefaling (MRTF)
Tidsramme: op til 16 uger efter fødslen
|
op til 16 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH102466-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .