Psicoterapia aggiuntiva per il disturbo bipolare perinatale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-5 di disturbo bipolare I o bipolare II
- almeno moderatamente sintomatico (depressione o sintomi maniacali) al momento dell'ingresso nello studio
- attualmente incinta, fino a 28 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- presenza di sintomi psichiatrici abbastanza gravi da giustificare il ricovero ospedaliero
- sintomi psicotici attuali
- disturbo attivo da uso di alcol o sostanze
- deficit cognitivi che precludono la piena comprensione dei materiali di studio
- incapacità di comprendere l'inglese sufficientemente bene per comprendere il consenso o gli strumenti di valutazione quando letti ad alta voce
- prevede di trasferirsi entro 8 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del ritmo interpersonale e sociale
I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere fino a 20 sessioni ambulatoriali di terapia del ritmo interpersonale e sociale, fornite in aggiunta al trattamento di comunità come al solito.
Le sessioni di intervento iniziano durante la gravidanza e continuano fino a 8 settimane dopo il parto.
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Comparatore attivo: Trattamento potenziato come di consueto
Quelli randomizzati al braccio Enhanced Treatment as Usual seguiranno i loro consueti piani di trattamento nella comunità, con un monitoraggio migliorato dei sintomi e del funzionamento attraverso regolari valutazioni dello studio.
Con un rilascio di informazioni, forniremo ai medici della comunità un rapporto standardizzato mensile che riassume il livello di gravità e rischio dei sintomi, progettato per aiutare nella continuità delle cure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo il parto
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Il LIFE viene somministrato per calcolare la percentuale di tempo sintomatico (con sintomi di depressione o mania) durante il periodo di studio.
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fino a 16 settimane dopo il parto
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva somministrata dal medico (QIDS-C)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo il parto
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Il QIDS-C viene somministrato per valutare il cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi durante il periodo di studio.
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fino a 16 settimane dopo il parto
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Scala di valutazione somministrata dal medico per la mania (CARS-M)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo il parto
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Il CARS-M viene somministrato per valutare il cambiamento nella gravità dei sintomi maniacali e psicotici durante il periodo di studio.
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fino a 16 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Breve scala della qualità della vita per il disturbo bipolare (QoL.BD)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo il parto
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fino a 16 settimane dopo il parto
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Indice di Barkin del funzionamento materno
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo il parto
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fino a 16 settimane dopo il parto
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Modulo di monitoraggio delle raccomandazioni sui farmaci (MRTF)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo il parto
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fino a 16 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34MH102466-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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