Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv volně prodejných doplňků stravy na riziko ledvinových kamenů

26. října 2016 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účelem této studie je zjistit, zda některé doplňky podporují nadměrné vylučování oxalátu močí a zvyšují riziko ledvinových kamenů oxalátu vápenatého. Doplňky, které zvyšují vylučování oxalátu močí, jako výsledek jejich koncentrace oxalátu nebo z nějakého jiného mechanismu (např. poskytování substrátu pro biosyntézu oxalátu), budou identifikovány výzkumníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že některé volně prodejné doplňky stravy zvýší vylučování šťavelanu močí, jak bylo měřeno při sběru moči za 24 hodin. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že koncentrace oxalátu v doplňcích stravy nemusí souviset s vylučováním oxalátu močí, což naznačuje, že jiné nutriční složky doplňků mohou mít vliv na biosyntézu šťavelanu, absorpci oxalátu v gastrointestinálním traktu a/nebo renální oxalát zacházení. Mezi tyto další faktory patří forma oxalátu v doplňku (ve vodě vs. nerozpustný ve vodě) a koncentrace kyseliny askorbové v doplňku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2281
        • Department of Urology, School of Medicine & Public Health, University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let, bez předchozí osobní anamnézy ledvinových kamenů

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza ledvinových kamenů (podle zprávy subjektů); známá alergie na kterýkoli z doplňků stravy, které mají být použity ve studii (podle zprávy subjektů); krátké střevo; aktivní ulcerózní kolitida nebo onemocnění dráždivého tračníku; Crohnova nebo celiakie; renální tubulární acidóza; současné užívání topiramátu nebo jiného inhibitoru karboanhydrázy, steroidů, alopurinolu, thiazidových diuretik nebo doplňkové kyseliny askorbové > 250 mg/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aloe vera s kaktusem
1 kapsle (500 mg), 2krát denně
Doplněk stravy: Aloe vera s kaktusem
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas/oprávnění, se nahlásí na orientační návštěvu (1 ze 3 návštěv), během níž účastníci: poskytnou anamnézu a 24hodinové připomenutí diety, nechají si změřit výšku a váhu, naučí se sbírat 24 hodin moči, dostávat pokyny k dodržování standardizované stravy po dobu 7 dnů, naučit se používat potravinovou stupnici a poskytovat záznamy o dietě a dostávat 4denní zásobu doplňku, který jim byl přidělen, aby si vzali spolu s pokyny. Po 3 dnech na dietě (bez doplňku) účastníci vrátí svůj první (ze 2) dietní záznam a 24hodinový sběr moči. Po 4 dnech na dietě během užívání doplňku účastníci vrátí svůj druhý (a poslední) vyplněný dietní záznam a druhý (a poslední) 24hodinový sběr moči.
Ostatní jména:
  • Walgreens
Experimentální: Brusinka
3 tobolky (810 mg), 2krát denně
Doplněk stravy: Brusinka
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas/oprávnění, se nahlásí na orientační návštěvu (1 ze 3 návštěv), během níž účastníci: poskytnou anamnézu a 24hodinové připomenutí diety, nechají si změřit výšku a váhu, naučí se sbírat 24 hodin moči, dostávat pokyny k dodržování standardizované stravy po dobu 7 dnů, naučit se používat potravinovou stupnici a poskytovat záznamy o dietě a dostávat 4denní zásobu doplňku, který jim byl přidělen, aby si vzali spolu s pokyny. Po 3 dnech na dietě (bez doplňku) účastníci vrátí svůj první (ze 2) dietní záznam a 24hodinový sběr moči. Po 4 dnech na dietě během užívání doplňku účastníci vrátí svůj druhý (a poslední) vyplněný dietní záznam a druhý (a poslední) 24hodinový sběr moči.
Ostatní jména:
  • Puritan's Pride
Experimentální: Extrakt ze zeleného čaje
2 kapsle (630 mg), 2krát denně
Doplněk stravy: Extrakt ze zeleného čaje
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas/oprávnění, se nahlásí na orientační návštěvu (1 ze 3 návštěv), během níž účastníci: poskytnou anamnézu a 24hodinové připomenutí diety, nechají si změřit výšku a váhu, naučí se sbírat 24 hodin moči, dostávat pokyny k dodržování standardizované stravy po dobu 7 dnů, naučit se používat potravinovou stupnici a poskytovat záznamy o dietě a dostávat 4denní zásobu doplňku, který jim byl přidělen, aby si vzali spolu s pokyny. Po 3 dnech na dietě (bez doplňku) účastníci vrátí svůj první (ze 2) dietní záznam a 24hodinový sběr moči. Po 4 dnech na dietě během užívání doplňku účastníci vrátí svůj druhý (a poslední) vyplněný dietní záznam a druhý (a poslední) 24hodinový sběr moči.
Ostatní jména:
  • Puritan's Pride
Experimentální: Borůvka
1 měkký gel (1000 mg), 2krát denně
Doplněk stravy: Borůvka
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas/oprávnění, se nahlásí na orientační návštěvu (1 ze 3 návštěv), během níž účastníci: poskytnou anamnézu a 24hodinové připomenutí diety, nechají si změřit výšku a váhu, naučí se sbírat 24 hodin moči, dostávat pokyny k dodržování standardizované stravy po dobu 7 dnů, naučit se používat potravinovou stupnici a poskytovat záznamy o dietě a dostávat 4denní zásobu doplňku, který jim byl přidělen, aby si vzali spolu s pokyny. Po 3 dnech na dietě (bez doplňku) účastníci vrátí svůj první (ze 2) dietní záznam a 24hodinový sběr moči. Po 4 dnech na dietě během užívání doplňku účastníci vrátí svůj druhý (a poslední) vyplněný dietní záznam a druhý (a poslední) 24hodinový sběr moči.
Ostatní jména:
  • Puritan's Pride
Experimentální: Skořice
1 kapsle (500 mg), 2krát denně
Doplněk stravy: Skořice
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas/oprávnění, se nahlásí na orientační návštěvu (1 ze 3 návštěv), během níž účastníci: poskytnou anamnézu a 24hodinové připomenutí diety, nechají si změřit výšku a váhu, naučí se sbírat 24 hodin moči, dostávat pokyny k dodržování standardizované stravy po dobu 7 dnů, naučit se používat potravinovou stupnici a poskytovat záznamy o dietě a dostávat 4denní zásobu doplňku, který jim byl přidělen, aby si vzali spolu s pokyny. Po 3 dnech na dietě (bez doplňku) účastníci vrátí svůj první (ze 2) dietní záznam a 24hodinový sběr moči. Po 4 dnech na dietě během užívání doplňku účastníci vrátí svůj druhý (a poslední) vyplněný dietní záznam a druhý (a poslední) 24hodinový sběr moči.
Ostatní jména:
  • Puritan's Pride
Experimentální: Ostropestřec mariánský
1 kapsle (250 mg), 3x denně
Doplněk stravy: Ostropestřec mariánský
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas/oprávnění, se nahlásí na orientační návštěvu (1 ze 3 návštěv), během níž účastníci: poskytnou anamnézu a 24hodinové připomenutí diety, nechají si změřit výšku a váhu, naučí se sbírat 24 hodin moči, dostávat pokyny k dodržování standardizované stravy po dobu 7 dnů, naučit se používat potravinovou stupnici a poskytovat záznamy o dietě a dostávat 4denní zásobu doplňku, který jim byl přidělen, aby si vzali spolu s pokyny. Po 3 dnech na dietě (bez doplňku) účastníci vrátí svůj první (ze 2) dietní záznam a 24hodinový sběr moči. Po 4 dnech na dietě během užívání doplňku účastníci vrátí svůj druhý (a poslední) vyplněný dietní záznam a druhý (a poslední) 24hodinový sběr moči.
Ostatní jména:
  • Puritan's Pride
Experimentální: Kurkuma
1 kapsle (450 mg kurkumy + 50 mg extraktu z kurkumy), 1x denně
Doplněk stravy: Kurkuma
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas/oprávnění, se nahlásí na orientační návštěvu (1 ze 3 návštěv), během níž účastníci: poskytnou anamnézu a 24hodinové připomenutí diety, nechají si změřit výšku a váhu, naučí se sbírat 24 hodin moči, dostávat pokyny k dodržování standardizované stravy po dobu 7 dnů, naučit se používat potravinovou stupnici a poskytovat záznamy o dietě a dostávat 4denní zásobu doplňku, který jim byl přidělen, aby si vzali spolu s pokyny. Po 3 dnech na dietě (bez doplňku) účastníci vrátí svůj první (ze 2) dietní záznam a 24hodinový sběr moči. Po 4 dnech na dietě během užívání doplňku účastníci vrátí svůj druhý (a poslední) vyplněný dietní záznam a druhý (a poslední) 24hodinový sběr moči.
Ostatní jména:
  • Puritan's Pride
Experimentální: Aloe vera
1 kapsle (470 mg), 2krát denně
Doplněk stravy: Aloe vera
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas/oprávnění, se nahlásí na orientační návštěvu (1 ze 3 návštěv), během níž účastníci: poskytnou anamnézu a 24hodinové připomenutí diety, nechají si změřit výšku a váhu, naučí se sbírat 24 hodin moči, dostávat pokyny k dodržování standardizované stravy po dobu 7 dnů, naučit se používat potravinovou stupnici a poskytovat záznamy o dietě a dostávat 4denní zásobu doplňku, který jim byl přidělen, aby si vzali spolu s pokyny. Po 3 dnech na dietě (bez doplňku) účastníci vrátí svůj první (ze 2) dietní záznam a 24hodinový sběr moči. Po 4 dnech na dietě během užívání doplňku účastníci vrátí svůj druhý (a poslední) vyplněný dietní záznam a druhý (a poslední) 24hodinový sběr moči.
Ostatní jména:
  • Puritan's Pride

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rámci subjektu ve 24hodinovém vylučování oxalátu močí před a po suplementaci
Časové okno: 7 dní
24hodinové vzorky moči budou analyzovány na oxalát pomocí iontové chromatografie. Bude posouzen rozdíl v oxalátu mezi základní (bez suplementace) a suplementační fází.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina L Penniston, PhD, RD, Department of Urology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-0076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení