Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af håndkøbs-kosttilskud på nyrestenrisiko

26. oktober 2016 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om visse kosttilskud fremmer overdreven udskillelse af oxalat i urinen og øger risikoen for calciumoxalat-nyresten. Supplementer, der øger urin-oxalatudskillelsen, som et resultat af deres oxalatkoncentration eller fra en anden mekanisme (f.eks. tilvejebringelse af substrat til oxalatbiosyntese) vil blive identificeret af efterforskerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at visse håndkøbs-kosttilskud vil øge urinudskillelsen af ​​oxalat målt i 24-timers urinopsamlinger. Forskerne antager yderligere, at koncentrationen af ​​oxalat i kosttilskud muligvis ikke er forbundet med urin-oxalatudskillelse, hvilket tyder på, at andre ernæringskomponenter i kosttilskuddene kan have indflydelse på oxalatbiosyntese, oxalatabsorption i mave-tarmkanalen og/eller nyreoxalat. håndtering. Disse andre faktorer omfatter formen af ​​oxalat i tilskuddet (vand- vs. ikke-vandopløseligt) og tilskuddets koncentration af ascorbinsyre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2281
        • Department of Urology, School of Medicine & Public Health, University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år, ingen tidligere personlig historie med nyresten

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med nyresten (efter forsøgspersoners rapport); kendt allergi over for et hvilket som helst af de kosttilskud, der skal anvendes i undersøgelsen (af forsøgspersoners rapport); kort tarm; aktiv colitis ulcerosa eller irritabel tarmsygdom; Crohns eller cøliaki; renal tubulær acidose; nuværende brug af topiramat eller anden kulsyreanhydrasehæmmer, steroider, allopurinol, thiaziddiuretika eller supplerende ascorbinsyre >250 mg/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aloe vera med kaktus
1 kapsel (500 mg), 2 gange/dag
Kosttilskud: Aloe vera med kaktus
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke/autorisation, vil melde sig til et orienteringsbesøg (1 ud af 3 besøg), hvor deltagerne vil: give en sygehistorie og en 24-timers kosttilbagekaldelse, få målt højde og vægt, lære at indsamle 24-timers urin, modtage instruktioner om at følge en standardiseret diæt i 7 dage, lære at bruge en fødevareskala og give kostregistre og modtage en 4-dages forsyning af det tilskud, de fik tildelt sammen med instruktioner. Efter 3 dage på diæten (ingen tilskud) returnerer deltagerne deres første (af 2) diætrekord og 24-timers urinopsamling. Efter 4 dage på diæten, mens de tager tilskuddet, returnerer deltagerne deres anden (og sidste) afsluttede diætrekord og deres anden (og sidste) 24-timers urinopsamling.
Andre navne:
  • Walgreens
Eksperimentel: Tranebær
3 kapsler (810 mg), 2 gange/dag
Kosttilskud: Tranebær
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke/autorisation, vil melde sig til et orienteringsbesøg (1 ud af 3 besøg), hvor deltagerne vil: give en sygehistorie og en 24-timers kosttilbagekaldelse, få målt højde og vægt, lære at indsamle 24-timers urin, modtage instruktioner om at følge en standardiseret diæt i 7 dage, lære at bruge en fødevareskala og give kostregistre og modtage en 4-dages forsyning af det tilskud, de fik tildelt sammen med instruktioner. Efter 3 dage på diæten (ingen tilskud) returnerer deltagerne deres første (af 2) diætrekord og 24-timers urinopsamling. Efter 4 dage på diæten, mens de tager tilskuddet, returnerer deltagerne deres anden (og sidste) afsluttede diætrekord og deres anden (og sidste) 24-timers urinopsamling.
Andre navne:
  • Puritanernes stolthed
Eksperimentel: Grøn te ekstrakt
2 kapsler (630 mg), 2 gange/dag
Kosttilskud: Grøn te ekstrakt
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke/autorisation, vil melde sig til et orienteringsbesøg (1 ud af 3 besøg), hvor deltagerne vil: give en sygehistorie og en 24-timers kosttilbagekaldelse, få målt højde og vægt, lære at indsamle 24-timers urin, modtage instruktioner om at følge en standardiseret diæt i 7 dage, lære at bruge en fødevareskala og give kostregistre og modtage en 4-dages forsyning af det tilskud, de fik tildelt sammen med instruktioner. Efter 3 dage på diæten (ingen tilskud) returnerer deltagerne deres første (af 2) diætrekord og 24-timers urinopsamling. Efter 4 dage på diæten, mens de tager tilskuddet, returnerer deltagerne deres anden (og sidste) afsluttede diætrekord og deres anden (og sidste) 24-timers urinopsamling.
Andre navne:
  • Puritanernes stolthed
Eksperimentel: Blåbær
1 softgel (1000 mg), 2 gange/dag
Kosttilskud: Blåbær
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke/autorisation, vil melde sig til et orienteringsbesøg (1 ud af 3 besøg), hvor deltagerne vil: give en sygehistorie og en 24-timers kosttilbagekaldelse, få målt højde og vægt, lære at indsamle 24-timers urin, modtage instruktioner om at følge en standardiseret diæt i 7 dage, lære at bruge en fødevareskala og give kostregistre og modtage en 4-dages forsyning af det tilskud, de fik tildelt sammen med instruktioner. Efter 3 dage på diæten (ingen tilskud) returnerer deltagerne deres første (af 2) diætrekord og 24-timers urinopsamling. Efter 4 dage på diæten, mens de tager tilskuddet, returnerer deltagerne deres anden (og sidste) afsluttede diætrekord og deres anden (og sidste) 24-timers urinopsamling.
Andre navne:
  • Puritanernes stolthed
Eksperimentel: Kanel
1 kapsel (500 mg), 2 gange/dag
Kosttilskud: Kanel
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke/autorisation, vil melde sig til et orienteringsbesøg (1 ud af 3 besøg), hvor deltagerne vil: give en sygehistorie og en 24-timers kosttilbagekaldelse, få målt højde og vægt, lære at indsamle 24-timers urin, modtage instruktioner om at følge en standardiseret diæt i 7 dage, lære at bruge en fødevareskala og give kostregistre og modtage en 4-dages forsyning af det tilskud, de fik tildelt sammen med instruktioner. Efter 3 dage på diæten (ingen tilskud) returnerer deltagerne deres første (af 2) diætrekord og 24-timers urinopsamling. Efter 4 dage på diæten, mens de tager tilskuddet, returnerer deltagerne deres anden (og sidste) afsluttede diætrekord og deres anden (og sidste) 24-timers urinopsamling.
Andre navne:
  • Puritanernes stolthed
Eksperimentel: Marietidsel
1 kapsel (250 mg), 3 gange/dag
Kosttilskud: Marietidsel
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke/autorisation, vil melde sig til et orienteringsbesøg (1 ud af 3 besøg), hvor deltagerne vil: give en sygehistorie og en 24-timers kosttilbagekaldelse, få målt højde og vægt, lære at indsamle 24-timers urin, modtage instruktioner om at følge en standardiseret diæt i 7 dage, lære at bruge en fødevareskala og give kostregistre og modtage en 4-dages forsyning af det tilskud, de fik tildelt sammen med instruktioner. Efter 3 dage på diæten (ingen tilskud) returnerer deltagerne deres første (af 2) diætrekord og 24-timers urinopsamling. Efter 4 dage på diæten, mens de tager tilskuddet, returnerer deltagerne deres anden (og sidste) afsluttede diætrekord og deres anden (og sidste) 24-timers urinopsamling.
Andre navne:
  • Puritanernes stolthed
Eksperimentel: Gurkemeje
1 kapsel (450 mg gurkemeje + 50 mg gurkemejeekstrakt), 1 gang/dag
Kosttilskud: Gurkemeje
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke/autorisation, vil melde sig til et orienteringsbesøg (1 ud af 3 besøg), hvor deltagerne vil: give en sygehistorie og en 24-timers kosttilbagekaldelse, få målt højde og vægt, lære at indsamle 24-timers urin, modtage instruktioner om at følge en standardiseret diæt i 7 dage, lære at bruge en fødevareskala og give kostregistre og modtage en 4-dages forsyning af det tilskud, de fik tildelt sammen med instruktioner. Efter 3 dage på diæten (ingen tilskud) returnerer deltagerne deres første (af 2) diætrekord og 24-timers urinopsamling. Efter 4 dage på diæten, mens de tager tilskuddet, returnerer deltagerne deres anden (og sidste) afsluttede diætrekord og deres anden (og sidste) 24-timers urinopsamling.
Andre navne:
  • Puritanernes stolthed
Eksperimentel: Aloe vera
1 kapsel (470 mg), 2 gange/dag
Kosttilskud: Aloe vera
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke/autorisation, vil melde sig til et orienteringsbesøg (1 ud af 3 besøg), hvor deltagerne vil: give en sygehistorie og en 24-timers kosttilbagekaldelse, få målt højde og vægt, lære at indsamle 24-timers urin, modtage instruktioner om at følge en standardiseret diæt i 7 dage, lære at bruge en fødevareskala og give kostregistre og modtage en 4-dages forsyning af det tilskud, de fik tildelt sammen med instruktioner. Efter 3 dage på diæten (ingen tilskud) returnerer deltagerne deres første (af 2) diætrekord og 24-timers urinopsamling. Efter 4 dage på diæten, mens de tager tilskuddet, returnerer deltagerne deres anden (og sidste) afsluttede diætrekord og deres anden (og sidste) 24-timers urinopsamling.
Andre navne:
  • Puritanernes stolthed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring inden for emnet i 24-timers urinoxalatudskillelse fra før og efter tilskud
Tidsramme: 7 dage
24-timers urinprøver vil blive analyseret for oxalat ved ionkromatografi. Forskellen i oxalat mellem baseline (ikke-supplement) og tilskudsfasen vil blive vurderet.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristina L Penniston, PhD, RD, Department of Urology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-0076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger