Vliv volně prodejných doplňků stravy na riziko ledvinových kamenů
26. října 2016 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účelem této studie je zjistit, zda některé doplňky podporují nadměrné vylučování oxalátu močí a zvyšují riziko ledvinových kamenů oxalátu vápenatého.
Doplňky, které zvyšují vylučování oxalátu močí, jako výsledek jejich koncentrace oxalátu nebo z nějakého jiného mechanismu (např. poskytování substrátu pro biosyntézu oxalátu), budou identifikovány výzkumníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že některé volně prodejné doplňky stravy zvýší vylučování šťavelanu močí, jak bylo měřeno při sběru moči za 24 hodin.
Vyšetřovatelé dále předpokládají, že koncentrace oxalátu v doplňcích stravy nemusí souviset s vylučováním oxalátu močí, což naznačuje, že jiné nutriční složky doplňků mohou mít vliv na biosyntézu šťavelanu, absorpci oxalátu v gastrointestinálním traktu a/nebo renální oxalát zacházení.
Mezi tyto další faktory patří forma oxalátu v doplňku (ve vodě vs. nerozpustný ve vodě) a koncentrace kyseliny askorbové v doplňku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2281
- Department of Urology, School of Medicine & Public Health, University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let, bez předchozí osobní anamnézy ledvinových kamenů
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza ledvinových kamenů (podle zprávy subjektů); známá alergie na kterýkoli z doplňků stravy, které mají být použity ve studii (podle zprávy subjektů); krátké střevo; aktivní ulcerózní kolitida nebo onemocnění dráždivého tračníku; Crohnova nebo celiakie; renální tubulární acidóza; současné užívání topiramátu nebo jiného inhibitoru karboanhydrázy, steroidů, alopurinolu, thiazidových diuretik nebo doplňkové kyseliny askorbové > 250 mg/den.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aloe vera s kaktusem
1 kapsle (500 mg), 2krát denně
|
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas/oprávnění, se nahlásí na orientační návštěvu (1 ze 3 návštěv), během níž účastníci: poskytnou anamnézu a 24hodinové připomenutí diety, nechají si změřit výšku a váhu, naučí se sbírat 24 hodin moči, dostávat pokyny k dodržování standardizované stravy po dobu 7 dnů, naučit se používat potravinovou stupnici a poskytovat záznamy o dietě a dostávat 4denní zásobu doplňku, který jim byl přidělen, aby si vzali spolu s pokyny.
Po 3 dnech na dietě (bez doplňku) účastníci vrátí svůj první (ze 2) dietní záznam a 24hodinový sběr moči.
Po 4 dnech na dietě během užívání doplňku účastníci vrátí svůj druhý (a poslední) vyplněný dietní záznam a druhý (a poslední) 24hodinový sběr moči.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Brusinka
3 tobolky (810 mg), 2krát denně
|
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas/oprávnění, se nahlásí na orientační návštěvu (1 ze 3 návštěv), během níž účastníci: poskytnou anamnézu a 24hodinové připomenutí diety, nechají si změřit výšku a váhu, naučí se sbírat 24 hodin moči, dostávat pokyny k dodržování standardizované stravy po dobu 7 dnů, naučit se používat potravinovou stupnici a poskytovat záznamy o dietě a dostávat 4denní zásobu doplňku, který jim byl přidělen, aby si vzali spolu s pokyny.
Po 3 dnech na dietě (bez doplňku) účastníci vrátí svůj první (ze 2) dietní záznam a 24hodinový sběr moči.
Po 4 dnech na dietě během užívání doplňku účastníci vrátí svůj druhý (a poslední) vyplněný dietní záznam a druhý (a poslední) 24hodinový sběr moči.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Extrakt ze zeleného čaje
2 kapsle (630 mg), 2krát denně
|
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas/oprávnění, se nahlásí na orientační návštěvu (1 ze 3 návštěv), během níž účastníci: poskytnou anamnézu a 24hodinové připomenutí diety, nechají si změřit výšku a váhu, naučí se sbírat 24 hodin moči, dostávat pokyny k dodržování standardizované stravy po dobu 7 dnů, naučit se používat potravinovou stupnici a poskytovat záznamy o dietě a dostávat 4denní zásobu doplňku, který jim byl přidělen, aby si vzali spolu s pokyny.
Po 3 dnech na dietě (bez doplňku) účastníci vrátí svůj první (ze 2) dietní záznam a 24hodinový sběr moči.
Po 4 dnech na dietě během užívání doplňku účastníci vrátí svůj druhý (a poslední) vyplněný dietní záznam a druhý (a poslední) 24hodinový sběr moči.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Borůvka
1 měkký gel (1000 mg), 2krát denně
|
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas/oprávnění, se nahlásí na orientační návštěvu (1 ze 3 návštěv), během níž účastníci: poskytnou anamnézu a 24hodinové připomenutí diety, nechají si změřit výšku a váhu, naučí se sbírat 24 hodin moči, dostávat pokyny k dodržování standardizované stravy po dobu 7 dnů, naučit se používat potravinovou stupnici a poskytovat záznamy o dietě a dostávat 4denní zásobu doplňku, který jim byl přidělen, aby si vzali spolu s pokyny.
Po 3 dnech na dietě (bez doplňku) účastníci vrátí svůj první (ze 2) dietní záznam a 24hodinový sběr moči.
Po 4 dnech na dietě během užívání doplňku účastníci vrátí svůj druhý (a poslední) vyplněný dietní záznam a druhý (a poslední) 24hodinový sběr moči.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skořice
1 kapsle (500 mg), 2krát denně
|
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas/oprávnění, se nahlásí na orientační návštěvu (1 ze 3 návštěv), během níž účastníci: poskytnou anamnézu a 24hodinové připomenutí diety, nechají si změřit výšku a váhu, naučí se sbírat 24 hodin moči, dostávat pokyny k dodržování standardizované stravy po dobu 7 dnů, naučit se používat potravinovou stupnici a poskytovat záznamy o dietě a dostávat 4denní zásobu doplňku, který jim byl přidělen, aby si vzali spolu s pokyny.
Po 3 dnech na dietě (bez doplňku) účastníci vrátí svůj první (ze 2) dietní záznam a 24hodinový sběr moči.
Po 4 dnech na dietě během užívání doplňku účastníci vrátí svůj druhý (a poslední) vyplněný dietní záznam a druhý (a poslední) 24hodinový sběr moči.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ostropestřec mariánský
1 kapsle (250 mg), 3x denně
|
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas/oprávnění, se nahlásí na orientační návštěvu (1 ze 3 návštěv), během níž účastníci: poskytnou anamnézu a 24hodinové připomenutí diety, nechají si změřit výšku a váhu, naučí se sbírat 24 hodin moči, dostávat pokyny k dodržování standardizované stravy po dobu 7 dnů, naučit se používat potravinovou stupnici a poskytovat záznamy o dietě a dostávat 4denní zásobu doplňku, který jim byl přidělen, aby si vzali spolu s pokyny.
Po 3 dnech na dietě (bez doplňku) účastníci vrátí svůj první (ze 2) dietní záznam a 24hodinový sběr moči.
Po 4 dnech na dietě během užívání doplňku účastníci vrátí svůj druhý (a poslední) vyplněný dietní záznam a druhý (a poslední) 24hodinový sběr moči.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kurkuma
1 kapsle (450 mg kurkumy + 50 mg extraktu z kurkumy), 1x denně
|
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas/oprávnění, se nahlásí na orientační návštěvu (1 ze 3 návštěv), během níž účastníci: poskytnou anamnézu a 24hodinové připomenutí diety, nechají si změřit výšku a váhu, naučí se sbírat 24 hodin moči, dostávat pokyny k dodržování standardizované stravy po dobu 7 dnů, naučit se používat potravinovou stupnici a poskytovat záznamy o dietě a dostávat 4denní zásobu doplňku, který jim byl přidělen, aby si vzali spolu s pokyny.
Po 3 dnech na dietě (bez doplňku) účastníci vrátí svůj první (ze 2) dietní záznam a 24hodinový sběr moči.
Po 4 dnech na dietě během užívání doplňku účastníci vrátí svůj druhý (a poslední) vyplněný dietní záznam a druhý (a poslední) 24hodinový sběr moči.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aloe vera
1 kapsle (470 mg), 2krát denně
|
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas/oprávnění, se nahlásí na orientační návštěvu (1 ze 3 návštěv), během níž účastníci: poskytnou anamnézu a 24hodinové připomenutí diety, nechají si změřit výšku a váhu, naučí se sbírat 24 hodin moči, dostávat pokyny k dodržování standardizované stravy po dobu 7 dnů, naučit se používat potravinovou stupnici a poskytovat záznamy o dietě a dostávat 4denní zásobu doplňku, který jim byl přidělen, aby si vzali spolu s pokyny.
Po 3 dnech na dietě (bez doplňku) účastníci vrátí svůj první (ze 2) dietní záznam a 24hodinový sběr moči.
Po 4 dnech na dietě během užívání doplňku účastníci vrátí svůj druhý (a poslední) vyplněný dietní záznam a druhý (a poslední) 24hodinový sběr moči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rámci subjektu ve 24hodinovém vylučování oxalátu močí před a po suplementaci
Časové okno: 7 dní
|
24hodinové vzorky moči budou analyzovány na oxalát pomocí iontové chromatografie.
Bude posouzen rozdíl v oxalátu mezi základní (bez suplementace) a suplementační fází.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina L Penniston, PhD, RD, Department of Urology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0076
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .