Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti NBI-98854 pro léčbu tardivní dyskineze (Kinect 4)

29. listopadu 2018 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Fáze 3, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti NBI-98854 pro léčbu tardivní dyskineze

Fáze 3, otevřená, studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti NBI-98854 podávaného jednou denně (qd) po dobu celkem 48 týdnů léčby. Tato studie bude zahrnovat přibližně 150 lékařsky stabilních mužů a žen s klinickými diagnózami schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy s neuroleptiky indukovanou TD nebo poruchou nálady s neuroleptiky indukovanou TD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
167

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • San Bernardino, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • North Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s důsledným používáním hormonální nebo dvou forem nehormonální antikoncepce (duální antikoncepce) během období screeningu, léčby a následného sledování studie.
  2. Ženy nesmí být těhotné.
  3. Mít alespoň 3 měsíce před screeningem jednu z následujících klinických diagnóz: Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha nebo porucha nálady
  4. Mít klinickou diagnózu TD vyvolané neuroleptiky alespoň 3 měsíce před screeningem.
  5. Mít středně těžkou nebo těžkou TD
  6. Pokud používáte udržovací léky na schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu nebo poruchu nálady, používejte stabilní dávky.
  7. Buďte celkově zdraví.
  8. Mít dostatečné sluchové, zrakové a jazykové dovednosti k provádění postupů specifikovaných v protokolu.
  9. Mějte negativní test na drogy v moči na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, fencyklidin, kokain, opiáty nebo kanabinoidy.

Kritéria vyloučení

  1. Mít aktivní, klinicky významný nestabilní zdravotní stav během 1 měsíce před screeningem.
  2. Mít známou anamnézu závislosti na látkách, zneužívání látek (drogy) nebo alkoholu.
  3. Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování.
  4. Máte známou anamnézu neuroleptického maligního syndromu.
  5. Máte v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu nebo srdeční tachyarytmii.
  6. Mít diagnózu rakoviny do 3 let před screeningem (povolené některé výjimky).
  7. Obdržel(a) testovaný lék do 30 dnů před screeningem nebo plánujete použít testovaný lék (jiný než NBI-98854) během studie.
  8. Mít ztrátu krve ≥ 550 ml nebo darovanou krev během 30 dnů před výchozí hodnotou.
  9. Máte alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na tetrabenazin.
  10. V současné době jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávková skupina 1
Fixní dávka NBI-98854 podávaná jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: NBI-98854
Experimentální: Dávková skupina 2
Fixní dávka NBI-98854 podávaná jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: NBI-98854

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků monitorovaných pro dlouhodobou bezpečnost valbenazinu
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků monitorovaných pro dlouhodobou bezpečnost prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a sledováním vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnot a EKG. Byly připraveny souhrny všech AEs souvisejících s léčbou, AEs souvisejících s léčbou, SAE a AE vedoucích k vysazení studovaného léku.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků tardivní dyskineze (TD) hodnocená podle stupnice abnormálních mimovolních pohybů (AIMS) Dyskineze Celková změna skóre oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu; Hodnotitelé AIMS na místě
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Závažnost symptomů TD hodnocená celkovým skóre dyskineze AIMS (součet položek 1 až 7), jak bylo hodnoceno on-Site AIMS video hodnotiteli. Celkové skóre dyskineze AIMS hodnotí celkem 7 položek a hodnotí mimovolní pohyb od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze). Položky 1 až 7 zahrnují pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7). Celkové skóre dyskineze AIMS pro položky 1-7 se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost.
Výchozí stav a týden 48
Závažnost příznaků tardivní dyskineze (TD) hodnocená stupnicí abnormálních mimovolních pohybů (AIMS) Dyskineze Celková změna skóre oproti výchozí hodnotě; Centrální video hodnotitelé AIMS
Časové okno: Výchozí stav, Změna od výchozího stavu v týdnu 8 a Změna od výchozího stavu v týdnu 52
Závažnost příznaků TD hodnocená celkovým skóre dyskineze AIMS (součet položek 1 až 7), jak bylo hodnoceno zaslepenými, centrálními video hodnotiteli AIMS. Celkové skóre dyskineze AIMS hodnotí celkem 7 položek a hodnotí mimovolní pohyb od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze). Položky 1 až 7 zahrnují pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7). Celkové skóre dyskineze AIMS pro položky 1-7 se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost.
Výchozí stav, Změna od výchozího stavu v týdnu 8 a Změna od výchozího stavu v týdnu 52
Závažnost příznaků tardivní dyskineze (TD) hodnocená stupnicí abnormálních mimovolních pohybů (AIMS) Dyskineze Celková změna skóre oproti výchozí hodnotě; Hodnotitelé AIMS na místě
Časové okno: Výchozí stav, Změna od výchozího stavu v týdnu 8 a Změna od výchozího stavu v týdnu 52
Závažnost příznaků TD hodnocená celkovým skóre dyskineze AIMS (součet položek 1 až 7), jak bylo hodnoceno hodnotiteli AIMS na místě. Celkové skóre dyskineze AIMS hodnotí celkem 7 položek a hodnotí mimovolní pohyb od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze). Položky 1 až 7 zahrnují pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7). Celkové skóre dyskineze AIMS pro položky 1-7 se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost.
Výchozí stav, Změna od výchozího stavu v týdnu 8 a Změna od výchozího stavu v týdnu 52
Globální klinický dojem – Globální zlepšení tardivní dyskineze (CGI-TD) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Pohled klinického lékaře na celkové zlepšení symptomů TD ze strany účastníka od zahájení podávání studovaného léku. CGI-TD je založena na 7bodové stupnici (rozsah: 1=velmi lepší až 7=velmi mnohem horší).
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurocrine Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBI-98854-1402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení