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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von NBI-98854 zur Behandlung von tardiver Dyskinesie (Kinect 4)

29. November 2018 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine Open-Label-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 3 von NBI-98854 zur Behandlung von Spätdyskinesien

Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NBI-98854 bei einmal täglicher (qd) Verabreichung über insgesamt 48 Behandlungswochen. In diese Studie werden etwa 150 medizinisch stabile männliche und weibliche Probanden mit der klinischen Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung mit neuroleptikainduzierter TD oder Stimmungsstörung mit neuroleptikainduzierter TD aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume der Studie konsequent eine hormonelle oder zwei Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung (duale Kontrazeption) anzuwenden.
  2. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein.
  3. Haben Sie eine der folgenden klinischen Diagnosen für mindestens 3 Monate vor dem Screening: Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder Stimmungsstörung
  4. Haben Sie eine klinische Diagnose von Neuroleptika-induzierter TD für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  5. Haben Sie eine mittelschwere oder schwere TD
  6. Wenn Sie Erhaltungsmedikation(en) für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder Stimmungsstörung verwenden, sollten Sie eine stabile Dosis einnehmen.
  7. Seien Sie allgemein guter Gesundheit.
  8. Über ausreichende Hör-, Seh- und Sprachkenntnisse verfügen, um die im Protokoll angegebenen Verfahren durchzuführen.
  9. Führen Sie einen negativen Urin-Drogentest auf Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Phencyclidin, Kokain, Opiate oder Cannabinoide durch.

Ausschlusskriterien

  1. Haben Sie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einen aktiven, klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand.
  2. Eine bekannte Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit, Substanz- (Drogen-) oder Alkoholmissbrauch haben.
  3. Haben Sie ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten.
  4. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  5. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder kardialer Tachyarrhythmie.
  6. Haben Sie innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening eine Krebsdiagnose (einige Ausnahmen sind zulässig).
  7. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder planen, während der Studie ein Prüfpräparat (außer NBI-98854) zu verwenden.
  8. Haben Sie einen Blutverlust von ≥550 ml oder spenden Sie Blut innerhalb von 30 Tagen vor Baseline.
  9. Haben Sie eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Tetrabenazin.
  10. derzeit schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisgruppe 1
Feste Dosis von NBI-98854 einmal täglich für 48 Wochen verabreicht
Arzneimittel: NBI-98854
Experimental: Dosisgruppe 2
Feste Dosis von NBI-98854 einmal täglich verabreicht bis zu 48 Wochen
Arzneimittel: NBI-98854

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf Langzeitsicherheit von Valbenazin überwacht wurden
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf Langzeitsicherheit überwacht werden, indem behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet und Vitalzeichen, klinische Laborwerte und EKG überwacht werden. Es wurden Zusammenfassungen aller behandlungsbedingten UE, behandlungsbedingten UE, SUE und UE, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, erstellt.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome der tardiven Dyskinesie (TD), bewertet anhand der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) Änderung des Dyskinesie-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48; AIMS-Bewerter vor Ort
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Schweregrad der TD-Symptome, bewertet anhand des AIMS-Dyskinesie-Gesamtwerts (Summe der Punkte 1 bis 7), wie von AIMS-Videobewertern vor Ort bewertet. Der AIMS Total Dyskinesia Score bewertet insgesamt 7 Items und bewertet unwillkürliche Bewegungen von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie). Die Items 1 bis 7 beinhalten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Der AIMS-Dyskinesie-Gesamtwert für die Items 1-7 reicht von 0 bis 28; eine höhere Punktzahl spiegelt einen erhöhten Schweregrad wider.
Baseline und Woche 48
Schweregrad der Symptome der tardiven Dyskinesie (TD), bewertet anhand der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) Veränderung des Dyskinesie-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert; Zentrale AIMS-Videobewerter
Zeitfenster: Baseline, Veränderung gegenüber Baseline in Woche 8 und Veränderung gegenüber Baseline in Woche 52
Schweregrad der TD-Symptome, bewertet durch den AIMS-Dyskinesie-Gesamtwert (Summe der Punkte 1 bis 7), wie von den verblindeten, zentralen AIMS-Videobewertern bewertet. Der AIMS Total Dyskinesia Score bewertet insgesamt 7 Items und bewertet unwillkürliche Bewegungen von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie). Die Items 1 bis 7 beinhalten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Der AIMS-Dyskinesie-Gesamtwert für die Items 1-7 reicht von 0 bis 28; eine höhere Punktzahl spiegelt einen erhöhten Schweregrad wider.
Baseline, Veränderung gegenüber Baseline in Woche 8 und Veränderung gegenüber Baseline in Woche 52
Schweregrad der Symptome der tardiven Dyskinesie (TD), bewertet anhand der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) Veränderung des Dyskinesie-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert; AIMS-Bewerter vor Ort
Zeitfenster: Baseline, Veränderung gegenüber Baseline in Woche 8 und Veränderung gegenüber Baseline in Woche 52
Schweregrad der TD-Symptome, bewertet anhand des AIMS-Dyskinesie-Gesamtscores (Summe der Punkte 1 bis 7), wie von AIMS-Bewertern vor Ort bewertet. Der AIMS Total Dyskinesia Score bewertet insgesamt 7 Items und bewertet unwillkürliche Bewegungen von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie). Die Items 1 bis 7 beinhalten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Der AIMS-Dyskinesie-Gesamtwert für die Items 1-7 reicht von 0 bis 28; eine höhere Punktzahl spiegelt einen erhöhten Schweregrad wider.
Baseline, Veränderung gegenüber Baseline in Woche 8 und Veränderung gegenüber Baseline in Woche 52
Klinischer Gesamteindruck – Gesamtverbesserung der Spätdyskinesie (CGI-TD) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Sicht des Arztes auf die Gesamtverbesserung der TD-Symptome des Teilnehmers seit Beginn der Dosierung des Studienmedikaments. Das CGI-TD basiert auf einer 7-Punkte-Skala (Bereich: 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter).
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurocrine Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBI-98854-1402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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