Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti NBI-98854 pro léčbu tardivní dyskineze (Kinect 4)

29. listopadu 2018 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Fáze 3, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti NBI-98854 pro léčbu tardivní dyskineze

Fáze 3, otevřená, studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti NBI-98854 podávaného jednou denně (qd) po dobu celkem 48 týdnů léčby. Tato studie bude zahrnovat přibližně 150 lékařsky stabilních mužů a žen s klinickými diagnózami schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy s neuroleptiky indukovanou TD nebo poruchou nálady s neuroleptiky indukovanou TD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • San Bernardino, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • North Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s důsledným používáním hormonální nebo dvou forem nehormonální antikoncepce (duální antikoncepce) během období screeningu, léčby a následného sledování studie.
  2. Ženy nesmí být těhotné.
  3. Mít alespoň 3 měsíce před screeningem jednu z následujících klinických diagnóz: Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha nebo porucha nálady
  4. Mít klinickou diagnózu TD vyvolané neuroleptiky alespoň 3 měsíce před screeningem.
  5. Mít středně těžkou nebo těžkou TD
  6. Pokud používáte udržovací léky na schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu nebo poruchu nálady, používejte stabilní dávky.
  7. Buďte celkově zdraví.
  8. Mít dostatečné sluchové, zrakové a jazykové dovednosti k provádění postupů specifikovaných v protokolu.
  9. Mějte negativní test na drogy v moči na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, fencyklidin, kokain, opiáty nebo kanabinoidy.

Kritéria vyloučení

  1. Mít aktivní, klinicky významný nestabilní zdravotní stav během 1 měsíce před screeningem.
  2. Mít známou anamnézu závislosti na látkách, zneužívání látek (drogy) nebo alkoholu.
  3. Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování.
  4. Máte známou anamnézu neuroleptického maligního syndromu.
  5. Máte v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu nebo srdeční tachyarytmii.
  6. Mít diagnózu rakoviny do 3 let před screeningem (povolené některé výjimky).
  7. Obdržel(a) testovaný lék do 30 dnů před screeningem nebo plánujete použít testovaný lék (jiný než NBI-98854) během studie.
  8. Mít ztrátu krve ≥ 550 ml nebo darovanou krev během 30 dnů před výchozí hodnotou.
  9. Máte alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na tetrabenazin.
  10. V současné době jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávková skupina 1
Fixní dávka NBI-98854 podávaná jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: NBI-98854
Experimentální: Dávková skupina 2
Fixní dávka NBI-98854 podávaná jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: NBI-98854

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků monitorovaných pro dlouhodobou bezpečnost valbenazinu
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků monitorovaných pro dlouhodobou bezpečnost prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a sledováním vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnot a EKG. Byly připraveny souhrny všech AEs souvisejících s léčbou, AEs souvisejících s léčbou, SAE a AE vedoucích k vysazení studovaného léku.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků tardivní dyskineze (TD) hodnocená podle stupnice abnormálních mimovolních pohybů (AIMS) Dyskineze Celková změna skóre oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu; Hodnotitelé AIMS na místě
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Závažnost symptomů TD hodnocená celkovým skóre dyskineze AIMS (součet položek 1 až 7), jak bylo hodnoceno on-Site AIMS video hodnotiteli. Celkové skóre dyskineze AIMS hodnotí celkem 7 položek a hodnotí mimovolní pohyb od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze). Položky 1 až 7 zahrnují pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7). Celkové skóre dyskineze AIMS pro položky 1-7 se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost.
Výchozí stav a týden 48
Závažnost příznaků tardivní dyskineze (TD) hodnocená stupnicí abnormálních mimovolních pohybů (AIMS) Dyskineze Celková změna skóre oproti výchozí hodnotě; Centrální video hodnotitelé AIMS
Časové okno: Výchozí stav, Změna od výchozího stavu v týdnu 8 a Změna od výchozího stavu v týdnu 52
Závažnost příznaků TD hodnocená celkovým skóre dyskineze AIMS (součet položek 1 až 7), jak bylo hodnoceno zaslepenými, centrálními video hodnotiteli AIMS. Celkové skóre dyskineze AIMS hodnotí celkem 7 položek a hodnotí mimovolní pohyb od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze). Položky 1 až 7 zahrnují pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7). Celkové skóre dyskineze AIMS pro položky 1-7 se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost.
Výchozí stav, Změna od výchozího stavu v týdnu 8 a Změna od výchozího stavu v týdnu 52
Závažnost příznaků tardivní dyskineze (TD) hodnocená stupnicí abnormálních mimovolních pohybů (AIMS) Dyskineze Celková změna skóre oproti výchozí hodnotě; Hodnotitelé AIMS na místě
Časové okno: Výchozí stav, Změna od výchozího stavu v týdnu 8 a Změna od výchozího stavu v týdnu 52
Závažnost příznaků TD hodnocená celkovým skóre dyskineze AIMS (součet položek 1 až 7), jak bylo hodnoceno hodnotiteli AIMS na místě. Celkové skóre dyskineze AIMS hodnotí celkem 7 položek a hodnotí mimovolní pohyb od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze). Položky 1 až 7 zahrnují pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7). Celkové skóre dyskineze AIMS pro položky 1-7 se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost.
Výchozí stav, Změna od výchozího stavu v týdnu 8 a Změna od výchozího stavu v týdnu 52
Globální klinický dojem – Globální zlepšení tardivní dyskineze (CGI-TD) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Pohled klinického lékaře na celkové zlepšení symptomů TD ze strany účastníka od zahájení podávání studovaného léku. CGI-TD je založena na 7bodové stupnici (rozsah: 1=velmi lepší až 7=velmi mnohem horší).
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-98854-1402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NBI-98854

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit