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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di NBI-98854 per il trattamento della discinesia tardiva (Kinect 4)

29 novembre 2018 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio di fase 3, in aperto, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di NBI-98854 per il trattamento della discinesia tardiva

Studio di fase 3, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NBI-98854 somministrato una volta al giorno (qd) per un totale di 48 settimane di trattamento. Questo studio arruolerà circa 150 soggetti maschi e femmine clinicamente stabili con diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo con TD indotta da neurolettici o disturbo dell'umore con TD indotta da neurolettici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Irving, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare costantemente ormonale o due forme di contraccezione non ormonale (doppia contraccezione) durante i periodi di screening, trattamento e follow-up dello studio.
  2. I soggetti di sesso femminile non devono essere gravidi.
  3. Avere una delle seguenti diagnosi cliniche per almeno 3 mesi prima dello screening: schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o disturbo dell'umore
  4. Avere una diagnosi clinica di TD indotta da neurolettici per almeno 3 mesi prima dello screening.
  5. Avere TD moderato o grave
  6. Se si utilizzano farmaci di mantenimento per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo o il disturbo dell'umore, assumere dosi stabili.
  7. Essere in buona salute generale.
  8. Avere capacità uditive, visive e linguistiche adeguate per eseguire le procedure specificate nel protocollo.
  9. Avere uno screening antidroga sulle urine negativo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, fenciclidina, cocaina, oppiacei o cannabinoidi.

Criteri di esclusione

  1. Avere una condizione medica instabile attiva, clinicamente significativa entro 1 mese prima dello screening.
  2. Avere una storia nota di dipendenza da sostanze, sostanze (droghe) o abuso di alcol.
  3. Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento.
  4. Avere una storia nota di sindrome neurolettica maligna.
  5. Avere una storia nota di sindrome del QT lungo o tachia-aritmia cardiaca.
  6. Avere una diagnosi di cancro entro 3 anni prima dello screening (sono consentite alcune eccezioni).
  7. Avere ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o pianificare l'utilizzo di un farmaco sperimentale (diverso da NBI-98854) durante lo studio.
  8. Avere una perdita di sangue ≥550 ml o sangue donato entro 30 giorni prima del basale.
  9. Avere un'allergia, ipersensibilità o intolleranza alla tetrabenazina.
  10. Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 1
Dose fissa di NBI-98854 somministrata una volta al giorno per 48 settimane
Droga: NBI-98854
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 2
Dose fissa di NBI-98854 somministrata una volta al giorno fino a 48 settimane
Droga: NBI-98854

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti monitorati per la sicurezza a lungo termine della valbenazina
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti monitorati per la sicurezza a lungo termine attraverso la segnalazione di eventi avversi emergenti dal trattamento e il monitoraggio dei segni vitali, dei valori clinici di laboratorio e dell'ECG. Sono stati preparati riepiloghi di tutti gli eventi avversi insorti durante il trattamento, gli eventi avversi correlati al trattamento, gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi della discinesia tardiva (TD) valutata dalla scala dei movimenti involontari anomali (AIMS) Variazione del punteggio totale della discinesia rispetto al basale alla settimana 48; Valutatori AIMS in loco
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Gravità dei sintomi di TD valutati dal punteggio totale della discinesia AIMS (somma degli elementi da 1 a 7), come valutato dai valutatori video AIMS in loco. Il punteggio AIMS Total Dyskinesia valuta un totale di 7 item, valutando il movimento involontario da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Gli item da 1 a 7 includono movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Il punteggio totale della discinesia AIMS per gli elementi 1-7 varia da 0 a 28; un punteggio più alto riflette una maggiore gravità.
Basale e settimana 48
Gravità dei sintomi della discinesia tardiva (TD) valutata dalla scala dei movimenti involontari anomali (AIMS) Variazione del punteggio totale della discinesia rispetto al basale; Central AIMS Video Rater
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale alla settimana 8 e variazione rispetto al basale alla settimana 52
Gravità dei sintomi di TD valutata dal punteggio totale della discinesia AIMS (somma degli elementi da 1 a 7), come valutato dai video valutatori centrali AIMS in cieco. Il punteggio AIMS Total Dyskinesia valuta un totale di 7 item, valutando il movimento involontario da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Gli item da 1 a 7 includono movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Il punteggio totale della discinesia AIMS per gli elementi 1-7 varia da 0 a 28; un punteggio più alto riflette una maggiore gravità.
Basale, variazione rispetto al basale alla settimana 8 e variazione rispetto al basale alla settimana 52
Gravità dei sintomi della discinesia tardiva (TD) valutata dalla scala dei movimenti involontari anomali (AIMS) Variazione del punteggio totale della discinesia rispetto al basale; Valutatori AIMS in loco
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale alla settimana 8 e variazione rispetto al basale alla settimana 52
Gravità dei sintomi di TD valutati dal punteggio totale della discinesia AIMS (somma degli elementi da 1 a 7), come valutato dai valutatori AIMS in loco. Il punteggio AIMS Total Dyskinesia valuta un totale di 7 item, valutando il movimento involontario da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Gli item da 1 a 7 includono movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Il punteggio totale della discinesia AIMS per gli elementi 1-7 varia da 0 a 28; un punteggio più alto riflette una maggiore gravità.
Basale, variazione rispetto al basale alla settimana 8 e variazione rispetto al basale alla settimana 52
Impressione clinica globale - Miglioramento globale della discinesia tardiva (CGI-TD) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Il punto di vista del medico sul miglioramento complessivo dei sintomi di TD da parte del partecipante dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Il CGI-TD si basa su una scala a 7 punti (range: 1=molto migliorato a 7=molto peggio).
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurocrine Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBI-98854-1402

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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