Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertenze vyvolaná volnými mastnými kyselinami u obézních subjektů (cíl č. 2) (FFAADA)

17. prosince 2018 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Hypertenze vyvolaná volnými mastnými kyselinami, endoteliální dysfunkce, zánět, inzulínová rezistence a autonomní dysfunkce u štíhlých a obézních subjektů (cíl č. 2)

Účelem této studie je zjistit, zda salsalát, nukleární faktor-kappaB (NF-κB) zprostředkovaný inhibitor zánětu, nebo karvedilol, α- a β-blokátor, bude chránit před hypertenzí vyvolanou volnými mastnými kyselinami, inzulínovou rezistencí, endoteliální dysfunkcí. zánětu a oxidačního stresu a autonomní dysfunkce u obézních normotenzních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během postprandiální lipémie jsou dietní triglyceridy transportované střevními chylomikrony hydrolyzovány lipoproteinovou lipázou vystýlající vaskulární řečiště s následným uvolňováním FFA pro transport přes endotel. Zda má přerušovaný tok FFA stejný dopad jako i.v. bude vyšetřena infuze lipidů. Snížená endoteliální funkce byla hlášena po jednorázové nebo dlouhodobé dietě s vysokým obsahem tuku u normálních subjektů; jiní však nezjistili žádné účinky na vazoreaktivitu brachiální tepny. Naše předběžné studie naznačují, že vysoká orální zátěž tuků (60 g) vedla k vyšším hladinám FFA a změnám TK a ke snížení FMD ve srovnání s nízkou tukovou zátěží (25 g).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci nebo samice
  • Obézní jedinci (index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m^2)
  • 18 a 65 let
  • Hodnota krevního tlaku < 140/80 mm Hg a bez předchozí anamnézy hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Hypertenze v anamnéze
  • Hladiny triglyceridů nalačno > 250 mg/dl
  • Onemocnění jater (ALT 2,5x > horní hranice normy)
  • Sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl
  • Kuřáci, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit rozsah a možné důsledky studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Salsalát
Obézní, normotenzní, zdraví jedinci dostanou intravenózní (IV) podání Intralipidu 20 % po dobu 24 hodin a poté jednu tabletu salsalátu 750 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Pokud pacient nemá žádné vedlejší účinky, dávka se zvýší na dvě tablety salsalátu 750 mg dvakrát denně po zbývající čtyři týdny. Subjekty pak dostanou další 24hodinovou IV aplikaci Intralipid 20% v 6. týdnu.
Lék: Salsalát
Salsalát 750 mg
Ostatní jména:
  • NSAID
  • Disalcid
Lék: Intralipid 20%
24hodinová infuze Intralipid 20% roztoku rychlostí 20 ml/h (96 g/24 h)
Ostatní jména:
  • 20 % I.V. Tuková emulze
EXPERIMENTÁLNÍ: Carvedilol
Obézní, normotenzní, zdraví jedinci dostanou intravenózní (IV) podání Intralipidu 20 % po dobu 24 hodin a poté jednu tabletu karvedilolu 3,125 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Pokud pacient nemá žádné vedlejší účinky, dávka se zvýší na dvě tablety karvedilolu 3,125 mg dvakrát denně po zbývající čtyři týdny. Subjekty pak dostanou další 24hodinovou IV aplikaci Intralipid 20% v 6. týdnu.
Lék: Intralipid 20%
24hodinová infuze Intralipid 20% roztoku rychlostí 20 ml/h (96 g/24 h)
Ostatní jména:
  • 20 % I.V. Tuková emulze
Lék: Carvedilol
Karvedilol 3,125 mg
Ostatní jména:
  • Coreg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Obézní, normotenzní, zdraví jedinci dostanou intravenózní (IV) podávání Intralipidu 20 % po dobu 24 hodin a poté jednu tabletu placeba dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Dávka bude zvýšena na dvě tablety placeba dvakrát denně po zbývající čtyři týdny. Subjekty pak dostanou další 24hodinovou IV aplikaci Intralipid 20% v 6. týdnu.
Lék: Intralipid 20%
24hodinová infuze Intralipid 20% roztoku rychlostí 20 ml/h (96 g/24 h)
Ostatní jména:
  • 20 % I.V. Tuková emulze
Lék: Placebo
Jedna tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku.
Časové okno: Před podáním dávky (základní stav), do 4 hodin při základní návštěvě
Systolický krevní tlak je množství tlaku, které srdce vytváří při pumpování krve tepnami do těla. Současné směrnice identifikují normální systolický krevní tlak jako nižší než 120 mmHg. Krevní tlak byl měřen trojmo s manuální manžetou před a každé 4 hodiny během 24hodinové infuze u subjektů v poloze na zádech. Změna je rozdíl v systolickém krevním tlaku při vstupní návštěvě od předchozí dávky Intralipidu do 4 hodin během infuze Intralipidu.
Před podáním dávky (základní stav), do 4 hodin při základní návštěvě
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Před podáním dávky (základní stav), do 8 hodin při základní návštěvě
Systolický krevní tlak je množství tlaku, které srdce vytváří při pumpování krve tepnami do těla. Současné směrnice identifikují normální systolický krevní tlak jako nižší než 120 mmHg. Krevní tlak byl měřen trojmo s manuální manžetou před a každé 4 hodiny během 24hodinové infuze u subjektů v poloze na zádech. od změny je rozdíl v systolickém krevním tlaku při vstupní návštěvě od předchozí dávky Intralipidu do 8 hodin během Intralipidu.
Před podáním dávky (základní stav), do 8 hodin při základní návštěvě
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Před podáním dávky (základní stav), do 12 hodin při základní návštěvě
Systolický krevní tlak je množství tlaku, které srdce vytváří při pumpování krve tepnami do těla. Současné směrnice identifikují normální systolický krevní tlak jako nižší než 120 mmHg. Krevní tlak byl měřen trojmo s manuální manžetou před a každé 4 hodiny během 24hodinové infuze u subjektů v poloze na zádech. Změna je rozdíl v systolickém krevním tlaku při vstupní návštěvě od předchozí dávky Intralipidu do 12 hodin během infuze Intralipidu.
Před podáním dávky (základní stav), do 12 hodin při základní návštěvě
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Před podáním dávky (základní stav), do 16 hodin při základní návštěvě
Systolický krevní tlak je množství tlaku, které srdce vytváří při pumpování krve tepnami do těla. Současné směrnice identifikují normální systolický krevní tlak jako nižší než 120 mmHg. Krevní tlak byl měřen trojmo s manuální manžetou před a každé 4 hodiny během 24hodinové infuze u subjektů v poloze na zádech. Změna je rozdíl v systolickém krevním tlaku při vstupní návštěvě od předchozí dávky Intralipidu do 16 hodin během infuze Intralipidu.
Před podáním dávky (základní stav), do 16 hodin při základní návštěvě
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Před podáním dávky (základní stav), do 20 hodin při základní návštěvě
Systolický krevní tlak je množství tlaku, které srdce vytváří při pumpování krve tepnami do těla. Současné směrnice identifikují normální systolický krevní tlak jako nižší než 120 mmHg. Krevní tlak byl měřen trojmo s manuální manžetou před a každé 4 hodiny během 24hodinové infuze u subjektů v poloze na zádech. Změna je rozdíl v systolickém krevním tlaku při vstupní návštěvě od předchozí dávky Intralipidu do 20 hodin během infuze Intralipidu.
Před podáním dávky (základní stav), do 20 hodin při základní návštěvě
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Před podáním dávky (základní hodnota), do 24 hodin při základní návštěvě
Systolický krevní tlak je množství tlaku, které srdce vytváří při pumpování krve tepnami do těla. Současné směrnice identifikují normální systolický krevní tlak jako nižší než 120 mmHg. Krevní tlak byl měřen trojmo s manuální manžetou před a každé 4 hodiny během 24hodinové infuze u subjektů v poloze na zádech. Změna je rozdíl v systolickém krevním tlaku při vstupní návštěvě od předchozí dávky Intralipidu do 24 hodin během infuze Intralipidu.
Před podáním dávky (základní hodnota), do 24 hodin při základní návštěvě
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Před podáním dávky (6. týden), do 4 hodin při návštěvě v 6. týdnu
Systolický krevní tlak je množství tlaku, které srdce vytváří při pumpování krve tepnami do těla. Současné směrnice identifikují normální systolický krevní tlak jako nižší než 120 mmHg. Krevní tlak byl měřen trojmo s manuální manžetou před a každé 4 hodiny během 24hodinové infuze u subjektů v poloze na zádech. Změna je rozdíl v systolickém krevním tlaku v 6. týdnu od předchozí dávky Intralipidu do 4 hodin během infuze Intralipidu.
Před podáním dávky (6. týden), do 4 hodin při návštěvě v 6. týdnu
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Před podáním dávky (6. týden), do 8 hodin při návštěvě v 6. týdnu
Systolický krevní tlak je množství tlaku, které srdce vytváří při pumpování krve tepnami do těla. Současné směrnice identifikují normální systolický krevní tlak jako nižší než 120 mmHg. Krevní tlak byl měřen trojmo s manuální manžetou před a každé 4 hodiny během 24hodinové infuze u subjektů v poloze na zádech. Změna je rozdíl v systolickém krevním tlaku od 6. týdne od předchozí dávky Intralipidu do 8 hodin během infuze Intralipidu.
Před podáním dávky (6. týden), do 8 hodin při návštěvě v 6. týdnu
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Před podáním dávky (6. týden), do 12 hodin při návštěvě v 6. týdnu
Systolický krevní tlak je množství tlaku, které srdce vytváří při pumpování krve tepnami do těla. Současné směrnice identifikují normální systolický krevní tlak jako nižší než 120 mmHg. Krevní tlak byl měřen trojmo s manuální manžetou před a každé 4 hodiny během 24hodinové infuze u subjektů v poloze na zádech. Změna je rozdíl v systolickém krevním tlaku v 6. týdnu od předchozí dávky Intralipidu do 12 hodin během infuze Intralipidu.
Před podáním dávky (6. týden), do 12 hodin při návštěvě v 6. týdnu
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Před podáním dávky (6. týden), do 16 hodin při návštěvě v 6. týdnu
Systolický krevní tlak je množství tlaku, které srdce vytváří při pumpování krve tepnami do těla. Současné směrnice identifikují normální systolický krevní tlak jako nižší než 120 mmHg. Krevní tlak byl měřen trojmo s manuální manžetou před a každé 4 hodiny během 24hodinové infuze u subjektů v poloze na zádech. Změna je rozdíl v systolickém krevním tlaku v 6. týdnu od předchozí dávky Intralipidu do 16 hodin během infuze Intralipidu.
Před podáním dávky (6. týden), do 16 hodin při návštěvě v 6. týdnu
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Před podáním dávky (6. týden), do 20 hodin při návštěvě v 6. týdnu
Systolický krevní tlak je množství tlaku, které srdce vytváří při pumpování krve tepnami do těla. Současné směrnice identifikují normální systolický krevní tlak jako nižší než 120 mmHg. Krevní tlak byl měřen trojmo s manuální manžetou před a každé 4 hodiny během 24hodinové infuze u subjektů v poloze na zádech. Změna je rozdíl v systolickém krevním tlaku v 6. týdnu od předchozí dávky Intralipidu do 20 hodin během infuze Intralipidu.
Před podáním dávky (6. týden), do 20 hodin při návštěvě v 6. týdnu
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Před podáním dávky (6. týden), do 24 hodin při návštěvě v 6. týdnu
Systolický krevní tlak je množství tlaku, které srdce vytváří při pumpování krve tepnami do těla. Současné směrnice identifikují normální systolický krevní tlak jako nižší než 120 mmHg. Krevní tlak byl měřen trojmo s manuální manžetou před a každé 4 hodiny během 24hodinové infuze u subjektů v poloze na zádech. Změna je rozdíl v systolickém krevním tlaku v 6. týdnu od předchozí dávky Intralipidu do 24 hodin během infuze Intralipidu.
Před podáním dávky (6. týden), do 24 hodin při návštěvě v 6. týdnu
Změna průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: Před podáním dávky (základní stav), do 12 hodin při základní návštěvě
Změna vaskulární reaktivity závislé na endotelu bude měřena průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) brachiální arterie za použití vaskulárního ultrazvuku s vysokým rozlišením s 10-MHz lineárním převodníkem. Slintavka a kulhavka je vyjádřena jako procentuální nárůst průměru při vstupní návštěvě od předběžného podání dávky Intralipidu do 12 hodin během infuze Intralipidu.
Před podáním dávky (základní stav), do 12 hodin při základní návštěvě
Změna průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: Před podáním dávky (základní hodnota), do 24 hodin při základní návštěvě
Změna vaskulární reaktivity závislé na endotelu bude měřena průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) brachiální arterie za použití vaskulárního ultrazvuku s vysokým rozlišením s 10-MHz lineárním převodníkem. Slintavka a kulhavka je vyjádřena jako procentuální nárůst průměru při vstupní návštěvě od předchozího podání dávky Intralipidu do 24 hodin během infuze Intralipidu
Před podáním dávky (základní hodnota), do 24 hodin při základní návštěvě
Změna průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: Před podáním dávky (6. týden), do 12 hodin při návštěvě v 6. týdnu
Změna vaskulární reaktivity závislé na endotelu bude měřena průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) brachiální arterie za použití vaskulárního ultrazvuku s vysokým rozlišením s 10-MHz lineárním převodníkem. FMD je vyjádřena jako procento nárůstu průměru při návštěvě v týdnu 6 od předběžného dávkování Intralipidu do 12 hodin během infuze Intralipidu.
Před podáním dávky (6. týden), do 12 hodin při návštěvě v 6. týdnu
Změna průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: Před podáním dávky (6. týden), do 24 hodin při návštěvě v 6. týdnu
Změna vaskulární reaktivity závislé na endotelu bude měřena průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) brachiální arterie za použití vaskulárního ultrazvuku s vysokým rozlišením s 10-MHz lineárním převodníkem. Slintavka a kulhavka je vyjádřena jako procentuální nárůst průměru při návštěvě v týdnu 6 od předchozího podání dávky Intralipidu do 24 hodin během infuze Intralipidu
Před podáním dávky (6. týden), do 24 hodin při návštěvě v 6. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Diastolický krevní tlak je velikost tlaku v tepnách, když je srdce mezi údery v klidu. Současné směrnice identifikují normální diastolický krevní tlak jako nižší než 80 mmHg. Krevní tlak byl měřen trojmo s manuální manžetou před a každé 4 hodiny během 8hodinové infuze u subjektů v poloze na zádech. Změna je rozdíl mezi 6týdenním diastolickým krevním tlakem od výchozího diastolického krevního tlaku.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna markerů oxidačního stresu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Oxidační stres byl měřen pomocí kapalinové chromatografie pro sběr plazmatického glutathionu a glutathiondisulfidu. Změna je rozdíl mezi 6týdenním plazmatickým glutathionem a glutathiondisulfidem od výchozího plazmatického glutathionu a glutathiondisulfidu.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna indexu augmentace (AIx)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
AIx je náhradní měření periferního arteriálního odporu a je měřeno analýzou pulzní vlny na radiální arterii. AIx se vypočítá jako poměr pulsního tlaku na druhém systolickém vrcholu k tlaku na prvním systolickém vrcholu. Změna je rozdíl mezi 6týdenním AIx od výchozího AIx.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna v expresi zánětlivého biomarkeru interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Měří se pomocí průtokové cytometrické imunoanalýzy na bázi mikrokuliček. Změna je rozdíl mezi 6týdenní úrovní od základní úrovně.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna hladiny FFA (volné mastné kyseliny) od výchozího stavu do 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Vzorky krve byly odebrány pro měření volných mastných kyselin na začátku a 6 týdnů po infuzi Intralipid 20 %. Hladiny FFA byly stanoveny kolorimetrickou metodou. Současné směrnice identifikují normální rozsah hladiny FFA jako méně než 0,72 mmol/l. Zvýšené plazmatické hladiny FFA ukazují na vyšší míru inzulinové rezistence. Změna je rozdíl mezi 6týdenními hladinami FFA od výchozích hladin FFA.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
PWV byla měřena mezi karotidou a femorální tepnou pomocí zařízení SphygmoCor. Tlakové křivky na karotických a femorálních arteriích byly získány pomocí EKG hradlování. Rychlost (vzdálenost za čas v milisekundách) byla vypočítána pomocí metody „foot-to-foot“ a vzdálenost mezi místy byla měřena ručně.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna exprese zánětlivého biomarkeru C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Měří se pomocí průtokové cytometrické imunoanalýzy na bázi mikrokuliček. Změna je rozdíl mezi 6týdenní hladinou zánětlivých biomarkerů od výchozí hladiny.
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Diabetes Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00009277a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení