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Hipertensão Induzida por Ácidos Graxos Livres em Indivíduos Obesos (Objetivo #2) (FFAADA)

17 de dezembro de 2018 atualizado por: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Hipertensão Induzida por Ácidos Graxos Livres, Disfunção Endotelial, Inflamação, Resistência à Insulina e Disfunção Autonômica em Indivíduos Magros e Obesos (Objetivo #2)

O objetivo deste estudo é verificar se o salsalato, um inibidor da inflamação mediada pelo fator nuclear kappaB (NF-κB), ou o carvedilol, um bloqueador α e β, protegerá contra hipertensão induzida por ácidos graxos livres, resistência à insulina, disfunção endotelial , inflamação e estresse oxidativo e disfunção autonômica em normotensos obesos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante a lipemia pós-prandial, os triglicerídeos da dieta transportados pelos quilomícrons intestinais são hidrolisados ​​pela lipoproteína lipase que reveste o leito vascular, com subsequente liberação de AGL para transporte através do endotélio. Se o fluxo intermitente de FFA tem o mesmo impacto que o i.v. infusão lipídica será examinada. A diminuição da função endotelial foi relatada após uma dieta única ou de longo prazo com alto teor de gordura em indivíduos normais; no entanto, outros não encontraram efeitos na vasorreatividade da artéria braquial. Nossos estudos preliminares indicam que altas cargas orais de gordura (60 g) resultaram em níveis mais altos de FFA e mudanças na PA, e reduziram a FMD em comparação com a baixa carga de gordura (25 g).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos ou fêmeas
  • Sujeitos obesos (índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m^2)
  • 18 e 65 anos
  • Leitura da pressão arterial < 140/80 mm Hg e sem história prévia de hipertensão

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes melito
  • Histórico de hipertensão
  • Níveis de triglicerídeos em jejum > 250 mg/dL
  • Doença hepática (ALT 2,5x > limite superior do normal)
  • Creatinina sérica ≥1,5 mg/dL
  • Fumantes, abuso de drogas ou álcool
  • Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender o escopo e as possíveis consequências do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Salsalato
Indivíduos obesos, normotensos e saudáveis ​​receberão uma administração intravenosa (IV) de Intralipid 20% por 24 horas e, em seguida, um comprimido de salsalato de 750 mg duas vezes ao dia por duas semanas. Se o indivíduo não apresentar efeitos colaterais, a dose será aumentada para dois comprimidos de salsalato de 750 mg duas vezes ao dia durante as quatro semanas restantes. Os indivíduos receberão então outra administração IV de 24 horas de Intralipid 20% no ponto de 6 semanas.
Medicamento: Salsalato
Salsalato 750 mg
Outros nomes:
  • AINE
  • Disalcido
Medicamento: Intralipídico 20%
Infusão de 24 horas de solução de Intralipid 20% a 20 mL/h (96 g/24 h)
Outros nomes:
  • 20% I.V. Emulsão de gordura
EXPERIMENTAL: Carvedilol
Indivíduos obesos, normotensos e saudáveis ​​receberão uma administração intravenosa (IV) de Intralipid 20% por 24 horas e, em seguida, um comprimido de carvedilol 3,125 mg duas vezes ao dia por duas semanas. Se o paciente não apresentar efeitos colaterais, a dose será aumentada para dois comprimidos de carvedilol 3,125 mg duas vezes ao dia durante as quatro semanas restantes. Os indivíduos receberão então outra administração IV de 24 horas de Intralipid 20% no ponto de 6 semanas.
Medicamento: Intralipídico 20%
Infusão de 24 horas de solução de Intralipid 20% a 20 mL/h (96 g/24 h)
Outros nomes:
  • 20% I.V. Emulsão de gordura
Medicamento: Carvedilol
Carvedilol 3,125mg
Outros nomes:
  • Coreg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Indivíduos obesos, normotensos e saudáveis ​​receberão uma administração intravenosa (IV) de Intralipid 20% por 24 horas e, em seguida, um comprimido de placebo duas vezes ao dia por duas semanas. A dose será aumentada para dois comprimidos de placebo duas vezes ao dia durante as quatro semanas restantes. Os indivíduos receberão então outra administração IV de 24 horas de Intralipid 20% no ponto de 6 semanas.
Medicamento: Intralipídico 20%
Infusão de 24 horas de solução de Intralipid 20% a 20 mL/h (96 g/24 h)
Outros nomes:
  • 20% I.V. Emulsão de gordura
Medicamento: Placebo
Um comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica.
Prazo: Pré-dose (linha de base), dentro de 4 horas na visita de linha de base
A pressão arterial sistólica é a quantidade de pressão que o coração gera ao bombear sangue através das artérias para o corpo. As diretrizes atuais identificam a pressão arterial sistólica normal como inferior a 120 mmHg. A pressão arterial foi medida em triplicado com um manguito manual antes e a cada 4 horas durante a infusão de 24 horas com os indivíduos em posição supina. A alteração é a diferença na pressão arterial sistólica na consulta inicial desde a pré-dosagem de Intralipid até 4 horas durante a infusão de Intralipid.
Pré-dose (linha de base), dentro de 4 horas na visita de linha de base
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Pré-dose (linha de base), dentro de 8 horas na visita de linha de base
A pressão arterial sistólica é a quantidade de pressão que o coração gera ao bombear sangue através das artérias para o corpo. As diretrizes atuais identificam a pressão arterial sistólica normal como inferior a 120 mmHg. A pressão arterial foi medida em triplicado com um manguito manual antes e a cada 4 horas durante a infusão de 24 horas com os indivíduos em posição supina. de Alteração é a diferença na pressão arterial sistólica na consulta inicial desde a pré-dosagem com Intralipid até 8 horas durante o Intralipid.
Pré-dose (linha de base), dentro de 8 horas na visita de linha de base
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Pré-dose (linha de base), dentro de 12 horas na visita de linha de base
A pressão arterial sistólica é a quantidade de pressão que o coração gera ao bombear sangue através das artérias para o corpo. As diretrizes atuais identificam a pressão arterial sistólica normal como inferior a 120 mmHg. A pressão arterial foi medida em triplicado com um manguito manual antes e a cada 4 horas durante a infusão de 24 horas com os indivíduos em posição supina. A alteração é a diferença na pressão arterial sistólica na consulta inicial desde a pré-dosagem de Intralipid até 12 horas durante a infusão de Intralipid.
Pré-dose (linha de base), dentro de 12 horas na visita de linha de base
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Pré-dose (linha de base), dentro de 16 horas na visita de linha de base
A pressão arterial sistólica é a quantidade de pressão que o coração gera ao bombear sangue através das artérias para o corpo. As diretrizes atuais identificam a pressão arterial sistólica normal como inferior a 120 mmHg. A pressão arterial foi medida em triplicado com um manguito manual antes e a cada 4 horas durante a infusão de 24 horas com os indivíduos em posição supina. A alteração é a diferença na pressão arterial sistólica na consulta inicial desde a pré-dosagem de Intralipid até 16 horas durante a infusão de Intralipid.
Pré-dose (linha de base), dentro de 16 horas na visita de linha de base
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Pré-dose (linha de base), dentro de 20 horas na visita de linha de base
A pressão arterial sistólica é a quantidade de pressão que o coração gera ao bombear sangue através das artérias para o corpo. As diretrizes atuais identificam a pressão arterial sistólica normal como inferior a 120 mmHg. A pressão arterial foi medida em triplicado com um manguito manual antes e a cada 4 horas durante a infusão de 24 horas com os indivíduos em posição supina. A alteração é a diferença na pressão arterial sistólica na consulta inicial desde a pré-dosagem de Intralipid até 20 horas durante a infusão de Intralipid.
Pré-dose (linha de base), dentro de 20 horas na visita de linha de base
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Pré-dose (linha de base), dentro de 24 horas na visita de linha de base
A pressão arterial sistólica é a quantidade de pressão que o coração gera ao bombear sangue através das artérias para o corpo. As diretrizes atuais identificam a pressão arterial sistólica normal como inferior a 120 mmHg. A pressão arterial foi medida em triplicado com um manguito manual antes e a cada 4 horas durante a infusão de 24 horas com os indivíduos em posição supina. A alteração é a diferença na pressão arterial sistólica na consulta inicial desde a pré-dosagem de Intralipid até 24 horas durante a infusão de Intralipid.
Pré-dose (linha de base), dentro de 24 horas na visita de linha de base
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Pré-dose (Semana 6), dentro de 4 horas na visita da Semana 6
A pressão arterial sistólica é a quantidade de pressão que o coração gera ao bombear sangue através das artérias para o corpo. As diretrizes atuais identificam a pressão arterial sistólica normal como inferior a 120 mmHg. A pressão arterial foi medida em triplicado com um manguito manual antes e a cada 4 horas durante a infusão de 24 horas com os indivíduos em posição supina. A alteração é a diferença na pressão arterial sistólica na Semana 6 desde a pré-dosagem de Intralipid até 4 horas durante a infusão de Intralipid.
Pré-dose (Semana 6), dentro de 4 horas na visita da Semana 6
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Pré-dose (Semana 6), dentro de 8 horas na visita da Semana 6
A pressão arterial sistólica é a quantidade de pressão que o coração gera ao bombear sangue através das artérias para o corpo. As diretrizes atuais identificam a pressão arterial sistólica normal como inferior a 120 mmHg. A pressão arterial foi medida em triplicado com um manguito manual antes e a cada 4 horas durante a infusão de 24 horas com os indivíduos em posição supina. A alteração é a diferença na pressão arterial sistólica desde a Semana 6 desde a pré-dosagem de Intralipid até 8 horas durante a perfusão de Intralipid.
Pré-dose (Semana 6), dentro de 8 horas na visita da Semana 6
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Pré-dose (Semana 6), dentro de 12 horas na visita da Semana 6
A pressão arterial sistólica é a quantidade de pressão que o coração gera ao bombear sangue através das artérias para o corpo. As diretrizes atuais identificam a pressão arterial sistólica normal como inferior a 120 mmHg. A pressão arterial foi medida em triplicado com um manguito manual antes e a cada 4 horas durante a infusão de 24 horas com os indivíduos em posição supina. A alteração é a diferença na pressão arterial sistólica na Semana 6 desde a pré-dosagem de Intralipid até 12 horas durante a infusão de Intralipid.
Pré-dose (Semana 6), dentro de 12 horas na visita da Semana 6
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Pré-dose (Semana 6), dentro de 16 horas na visita da Semana 6
A pressão arterial sistólica é a quantidade de pressão que o coração gera ao bombear sangue através das artérias para o corpo. As diretrizes atuais identificam a pressão arterial sistólica normal como inferior a 120 mmHg. A pressão arterial foi medida em triplicado com um manguito manual antes e a cada 4 horas durante a infusão de 24 horas com os indivíduos em posição supina. A alteração é a diferença na pressão arterial sistólica na Semana 6 desde a pré-dosagem de Intralipid até 16 horas durante a infusão de Intralipid.
Pré-dose (Semana 6), dentro de 16 horas na visita da Semana 6
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Pré-dose (Semana 6), dentro de 20 horas na visita da Semana 6
A pressão arterial sistólica é a quantidade de pressão que o coração gera ao bombear sangue através das artérias para o corpo. As diretrizes atuais identificam a pressão arterial sistólica normal como inferior a 120 mmHg. A pressão arterial foi medida em triplicado com um manguito manual antes e a cada 4 horas durante a infusão de 24 horas com os indivíduos em posição supina. A alteração é a diferença na pressão arterial sistólica na Semana 6 desde a pré-dosagem de Intralipid até 20 horas durante a infusão de Intralipid.
Pré-dose (Semana 6), dentro de 20 horas na visita da Semana 6
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Pré-dose (Semana 6), dentro de 24 horas na visita da Semana 6
A pressão arterial sistólica é a quantidade de pressão que o coração gera ao bombear sangue através das artérias para o corpo. As diretrizes atuais identificam a pressão arterial sistólica normal como inferior a 120 mmHg. A pressão arterial foi medida em triplicado com um manguito manual antes e a cada 4 horas durante a infusão de 24 horas com os indivíduos em posição supina. A alteração é a diferença na pressão arterial sistólica na Semana 6 desde a pré-dosagem de Intralipid até 24 horas durante a infusão de Intralipid.
Pré-dose (Semana 6), dentro de 24 horas na visita da Semana 6
Mudança na Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: Pré-dose (linha de base), dentro de 12 horas na visita de linha de base
A alteração na reatividade vascular dependente do endotélio será medida por dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial usando um ultrassom vascular de alta resolução com um transdutor linear de 10 MHz. A FMD é expressa como o aumento percentual no diâmetro na visita inicial desde a pré-dosagem com Intralipid até 12 horas durante a infusão de Intralipid.
Pré-dose (linha de base), dentro de 12 horas na visita de linha de base
Mudança na Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: Pré-dose (linha de base), dentro de 24 horas na visita de linha de base
A alteração na reatividade vascular dependente do endotélio será medida por dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial usando um ultrassom vascular de alta resolução com um transdutor linear de 10 MHz. A FMD é expressa como o aumento percentual no diâmetro na visita inicial desde a pré-dosagem com Intralipid até 24 horas durante a infusão de Intralipid
Pré-dose (linha de base), dentro de 24 horas na visita de linha de base
Mudança na Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: Pré-dose (Semana 6), dentro de 12 horas na visita da Semana 6
A alteração na reatividade vascular dependente do endotélio será medida por dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial usando um ultrassom vascular de alta resolução com um transdutor linear de 10 MHz. A FMD é expressa como o aumento percentual no diâmetro na visita da Semana 6 desde a pré-dosagem com Intralipid até 12 horas durante a infusão de Intralipid.
Pré-dose (Semana 6), dentro de 12 horas na visita da Semana 6
Mudança na Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: Pré-dose (Semana 6), dentro de 24 horas na visita da Semana 6
A alteração na reatividade vascular dependente do endotélio será medida por dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial usando um ultrassom vascular de alta resolução com um transdutor linear de 10 MHz. A FMD é expressa como o aumento percentual no diâmetro na visita da Semana 6 desde a pré-dosagem com Intralipid até 24 horas durante a infusão de Intralipid
Pré-dose (Semana 6), dentro de 24 horas na visita da Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial diastólica desde a linha de base até 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A pressão arterial diastólica é a quantidade de pressão nas artérias quando o coração está em repouso entre os batimentos. As diretrizes atuais identificam a pressão arterial diastólica normal como inferior a 80 mmHg. A pressão arterial foi medida em triplicado com um manguito manual antes e a cada 4 horas durante a infusão de 8 horas com indivíduos em posição supina. A mudança é a diferença entre a pressão arterial diastólica de 6 semanas e a pressão arterial diastólica basal.
Linha de base, 6 semanas
Alteração nos marcadores de estresse oxidativo.
Prazo: Linha de base, 6 semanas
O estresse oxidativo foi medido usando cromatografia líquida para coletar glutationa plasmática e dissulfeto de glutationa. A alteração é a diferença entre glutationa e dissulfeto de glutationa plasmática de 6 semanas em relação à glutationa e dissulfeto de glutationa plasmáticas de linha de base.
Linha de base, 6 semanas
Mudança no Índice de Aumento (AIx)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
AIx é uma medida substituta da resistência arterial periférica e é medida pela análise da onda de pulso na artéria radial. O AIx é calculado como a razão entre a pressão de pulso no segundo pico sistólico e a do primeiro pico sistólico. A alteração é a diferença entre o AIx de 6 semanas e o AIx basal.
Linha de base, 6 semanas
Alteração na expressão do biomarcador inflamatório interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
É medido usando imunoensaio de citometria de fluxo baseado em microesferas. A mudança é a diferença entre o nível de 6 semanas e o nível da linha de base.
Linha de base, 6 semanas
Alteração nos níveis de FFA (ácido graxo livre) desde a linha de base até 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Amostras de sangue foram coletadas para medição de ácidos graxos livres no início e 6 semanas após a infusão de Intralipid 20%. Os níveis de AGL foram determinados pelo método colorimétrico. As diretrizes atuais identificam a faixa normal do nível de AGL como inferior a 0,72 mmol/L. Níveis plasmáticos elevados de FFA indicam uma maior taxa de resistência à insulina. A mudança é a diferença entre os níveis de FFA de 6 semanas em relação aos níveis de linha de base de FFA.
Linha de base, 6 semanas
Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A VOP foi medida entre as artérias carótida e femoral usando o dispositivo SphygmoCor. As formas de onda de pressão nas artérias carótida e femoral foram adquiridas usando gating de EKG. A velocidade (distância por tempo em milissegundos) foi calculada pelo método pé a pé e a distância entre os pontos foi medida manualmente.
Linha de base, 6 semanas
Alteração na Expressão do Biomarcador Inflamatório Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
É medido usando imunoensaio de citometria de fluxo baseado em microesferas. A mudança é a diferença entre o nível de biomarcador inflamatório de 6 semanas e o nível basal.
Linha de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Diabetes Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00009277a

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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