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Ipertensione indotta da acidi grassi liberi nei soggetti obesi (Obiettivo n. 2) (FFAADA)

17 dicembre 2018 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Ipertensione, disfunzione endoteliale, infiammazione, insulino-resistenza e disfunzione autonomica indotte da acidi grassi liberi in soggetti magri e obesi (Obiettivo n. 2)

Lo scopo di questo studio è vedere se il salsalato, un inibitore dell'infiammazione mediato dal fattore nucleare kappaB (NF-κB), o il carvedilolo, un α- e β-bloccante, proteggerà dall'ipertensione indotta da acidi grassi liberi, dall'insulino-resistenza, dalla disfunzione endoteliale , infiammazione e stress ossidativo e disfunzione autonomica in soggetti obesi normotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante la lipemia postprandiale, i trigliceridi alimentari trasportati dai chilomicroni intestinali vengono idrolizzati dalla lipoproteina lipasi che riveste il letto vascolare, con successivo rilascio di FFA per il trasporto attraverso l'endotelio. Se il flusso intermittente di FFA ha lo stesso impatto del flusso i.v. verrà esaminata l'infusione lipidica. È stata segnalata una diminuzione della funzione endoteliale dopo un carico dietetico elevato di grassi singolo o a lungo termine in soggetti normali; tuttavia, altri non hanno riscontrato effetti sulla vasoreattività dell'arteria brachiale. I nostri studi preliminari indicano che elevati carichi di grassi orali (60 g) hanno portato a livelli più elevati di FFA e variazioni della pressione arteriosa e hanno ridotto l'afta epizootica rispetto a un basso carico di grassi (25 g).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine
  • Soggetti obesi (indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m^2)
  • 18 e 65 anni
  • Lettura della pressione sanguigna < 140/80 mm Hg e nessuna precedente storia di ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete mellito
  • Storia di ipertensione
  • Livelli di trigliceridi a digiuno > 250 mg/dL
  • Malattia epatica (ALT 2,5x > limite superiore della norma)
  • Creatinina sierica ≥1,5 mg/dL
  • Fumatori, abuso di droghe o alcol
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Salsalate
I soggetti obesi, normotesi e sani riceveranno una somministrazione endovenosa (IV) di Intralipid 20% per 24 ore, quindi una compressa di salsalato da 750 mg due volte al giorno per due settimane. Se il soggetto non ha effetti collaterali, la dose verrà aumentata a due compresse di salsalato da 750 mg due volte al giorno per le restanti quattro settimane. I soggetti riceveranno quindi un'altra somministrazione IV di 24 ore di Intralipid 20% al punto di 6 settimane.
Droga: Salsalate
Salsalato 750 mg
Altri nomi:
  • FANS
  • Disalacido
Droga: Intralipidico 20%
Infusione di 24 ore di soluzione Intralipid 20% a 20 mL/h (96 g/24 h)
Altri nomi:
  • 20% IV Emulsione Grassa
SPERIMENTALE: Carvedilolo
I soggetti obesi, normotesi e sani riceveranno una somministrazione endovenosa (IV) di Intralipid 20% per 24 ore, quindi una compressa di carvedilolo da 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se il soggetto non presenta effetti collaterali, la dose verrà aumentata a due compresse di carvedilolo da 3,125 mg due volte al giorno per le restanti quattro settimane. I soggetti riceveranno quindi un'altra somministrazione IV di 24 ore di Intralipid 20% al punto di 6 settimane.
Droga: Intralipidico 20%
Infusione di 24 ore di soluzione Intralipid 20% a 20 mL/h (96 g/24 h)
Altri nomi:
  • 20% IV Emulsione Grassa
Droga: Carvedilolo
Carvedilolo 3,125 mg
Altri nomi:
  • Coreg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti obesi, normotesi e sani riceveranno una somministrazione endovenosa (IV) di Intralipid 20% per 24 ore, e poi una compressa di placebo due volte al giorno per due settimane. La dose verrà aumentata a due compresse di placebo due volte al giorno per le restanti quattro settimane. I soggetti riceveranno quindi un'altra somministrazione IV di 24 ore di Intralipid 20% al punto di 6 settimane.
Droga: Intralipidico 20%
Infusione di 24 ore di soluzione Intralipid 20% a 20 mL/h (96 g/24 h)
Altri nomi:
  • 20% IV Emulsione Grassa
Droga: Placebo
Una compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica.
Lasso di tempo: Pre-dose (basale), entro 4 ore alla visita basale
La pressione arteriosa sistolica è la quantità di pressione che il cuore genera quando pompa il sangue attraverso le arterie verso il corpo. Le attuali linee guida identificano la pressione arteriosa sistolica normale come inferiore a 120 mmHg. La pressione sanguigna è stata misurata in triplicato con un bracciale manuale prima e ogni 4 ore durante l'infusione di 24 ore con soggetti in posizione supina. La variazione è la differenza nella pressione arteriosa sistolica alla visita basale dal pre-dosaggio con Intralipid a 4 ore durante l'infusione di Intralipid.
Pre-dose (basale), entro 4 ore alla visita basale
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Pre-dose (basale), entro 8 ore alla visita basale
La pressione arteriosa sistolica è la quantità di pressione che il cuore genera quando pompa il sangue attraverso le arterie verso il corpo. Le attuali linee guida identificano la pressione arteriosa sistolica normale come inferiore a 120 mmHg. La pressione sanguigna è stata misurata in triplicato con un bracciale manuale prima e ogni 4 ore durante l'infusione di 24 ore con soggetti in posizione supina. da Variazione è la differenza nella pressione arteriosa sistolica alla visita basale dal pre-dosaggio con Intralipid a 8 ore durante Intralipid.
Pre-dose (basale), entro 8 ore alla visita basale
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Pre-dose (basale), entro 12 ore alla visita basale
La pressione arteriosa sistolica è la quantità di pressione che il cuore genera quando pompa il sangue attraverso le arterie verso il corpo. Le attuali linee guida identificano la pressione arteriosa sistolica normale come inferiore a 120 mmHg. La pressione sanguigna è stata misurata in triplicato con un bracciale manuale prima e ogni 4 ore durante l'infusione di 24 ore con soggetti in posizione supina. La variazione è la differenza nella pressione arteriosa sistolica alla visita basale dal pre-dosaggio con Intralipid a 12 ore durante l'infusione di Intralipid.
Pre-dose (basale), entro 12 ore alla visita basale
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Pre-dose (basale), entro 16 ore alla visita basale
La pressione arteriosa sistolica è la quantità di pressione che il cuore genera quando pompa il sangue attraverso le arterie verso il corpo. Le attuali linee guida identificano la pressione arteriosa sistolica normale come inferiore a 120 mmHg. La pressione sanguigna è stata misurata in triplicato con un bracciale manuale prima e ogni 4 ore durante l'infusione di 24 ore con soggetti in posizione supina. La variazione è la differenza nella pressione arteriosa sistolica alla visita basale dal pre-dosaggio con Intralipid a 16 ore durante l'infusione di Intralipid.
Pre-dose (basale), entro 16 ore alla visita basale
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Pre-dose (basale), entro 20 ore alla visita basale
La pressione arteriosa sistolica è la quantità di pressione che il cuore genera quando pompa il sangue attraverso le arterie verso il corpo. Le attuali linee guida identificano la pressione arteriosa sistolica normale come inferiore a 120 mmHg. La pressione sanguigna è stata misurata in triplicato con un bracciale manuale prima e ogni 4 ore durante l'infusione di 24 ore con soggetti in posizione supina. La variazione è la differenza nella pressione arteriosa sistolica alla visita basale dal pre-dosaggio con Intralipid a 20 ore durante l'infusione di Intralipid.
Pre-dose (basale), entro 20 ore alla visita basale
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Pre-dose (basale), entro 24 ore alla visita basale
La pressione arteriosa sistolica è la quantità di pressione che il cuore genera quando pompa il sangue attraverso le arterie verso il corpo. Le attuali linee guida identificano la pressione arteriosa sistolica normale come inferiore a 120 mmHg. La pressione sanguigna è stata misurata in triplicato con un bracciale manuale prima e ogni 4 ore durante l'infusione di 24 ore con soggetti in posizione supina. La variazione è la differenza nella pressione arteriosa sistolica alla visita basale dal pre-dosaggio con Intralipid a 24 ore durante l'infusione di Intralipid.
Pre-dose (basale), entro 24 ore alla visita basale
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Pre-dose (settimana 6), entro 4 ore alla visita della settimana 6
La pressione arteriosa sistolica è la quantità di pressione che il cuore genera quando pompa il sangue attraverso le arterie verso il corpo. Le attuali linee guida identificano la pressione arteriosa sistolica normale come inferiore a 120 mmHg. La pressione sanguigna è stata misurata in triplicato con un bracciale manuale prima e ogni 4 ore durante l'infusione di 24 ore con soggetti in posizione supina. La variazione è la differenza nella pressione arteriosa sistolica alla settimana 6 dal pre-dosaggio con Intralipid a 4 ore durante l'infusione di Intralipid.
Pre-dose (settimana 6), entro 4 ore alla visita della settimana 6
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Pre-dose (settimana 6), entro 8 ore alla visita della settimana 6
La pressione arteriosa sistolica è la quantità di pressione che il cuore genera quando pompa il sangue attraverso le arterie verso il corpo. Le attuali linee guida identificano la pressione arteriosa sistolica normale come inferiore a 120 mmHg. La pressione sanguigna è stata misurata in triplicato con un bracciale manuale prima e ogni 4 ore durante l'infusione di 24 ore con soggetti in posizione supina. La variazione è la differenza nella pressione arteriosa sistolica dalla settimana 6 dal pre-dosaggio con Intralipid a 8 ore durante l'infusione di Intralipid.
Pre-dose (settimana 6), entro 8 ore alla visita della settimana 6
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Pre-dose (settimana 6), entro 12 ore alla visita della settimana 6
La pressione arteriosa sistolica è la quantità di pressione che il cuore genera quando pompa il sangue attraverso le arterie verso il corpo. Le attuali linee guida identificano la pressione arteriosa sistolica normale come inferiore a 120 mmHg. La pressione sanguigna è stata misurata in triplicato con un bracciale manuale prima e ogni 4 ore durante l'infusione di 24 ore con soggetti in posizione supina. La variazione è la differenza nella pressione arteriosa sistolica alla settimana 6 dal pre-dosaggio con Intralipid a 12 ore durante l'infusione di Intralipid.
Pre-dose (settimana 6), entro 12 ore alla visita della settimana 6
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Pre-dose (settimana 6), entro 16 ore alla visita della settimana 6
La pressione arteriosa sistolica è la quantità di pressione che il cuore genera quando pompa il sangue attraverso le arterie verso il corpo. Le attuali linee guida identificano la pressione arteriosa sistolica normale come inferiore a 120 mmHg. La pressione sanguigna è stata misurata in triplicato con un bracciale manuale prima e ogni 4 ore durante l'infusione di 24 ore con soggetti in posizione supina. La variazione è la differenza nella pressione arteriosa sistolica alla settimana 6 dal pre-dosaggio con Intralipid a 16 ore durante l'infusione di Intralipid.
Pre-dose (settimana 6), entro 16 ore alla visita della settimana 6
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Pre-dose (settimana 6), entro 20 ore alla visita della settimana 6
La pressione arteriosa sistolica è la quantità di pressione che il cuore genera quando pompa il sangue attraverso le arterie verso il corpo. Le attuali linee guida identificano la pressione arteriosa sistolica normale come inferiore a 120 mmHg. La pressione sanguigna è stata misurata in triplicato con un bracciale manuale prima e ogni 4 ore durante l'infusione di 24 ore con soggetti in posizione supina. La variazione è la differenza nella pressione arteriosa sistolica alla settimana 6 dal pre-dosaggio con Intralipid a 20 ore durante l'infusione di Intralipid.
Pre-dose (settimana 6), entro 20 ore alla visita della settimana 6
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Pre-dose (settimana 6), entro 24 ore alla visita della settimana 6
La pressione arteriosa sistolica è la quantità di pressione che il cuore genera quando pompa il sangue attraverso le arterie verso il corpo. Le attuali linee guida identificano la pressione arteriosa sistolica normale come inferiore a 120 mmHg. La pressione sanguigna è stata misurata in triplicato con un bracciale manuale prima e ogni 4 ore durante l'infusione di 24 ore con soggetti in posizione supina. La variazione è la differenza nella pressione arteriosa sistolica alla settimana 6 dal pre-dosaggio con Intralipid a 24 ore durante l'infusione di Intralipid.
Pre-dose (settimana 6), entro 24 ore alla visita della settimana 6
Cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Pre-dose (basale), entro 12 ore alla visita basale
Il cambiamento nella reattività vascolare endotelio-dipendente sarà misurato mediante dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale utilizzando un'ecografia vascolare ad alta risoluzione con un trasduttore lineare da 10 MHz. L'afta epizootica è espressa come percentuale di aumento del diametro alla visita basale dal pre-dosaggio con Intralipid a 12 ore durante l'infusione di Intralipid.
Pre-dose (basale), entro 12 ore alla visita basale
Cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Pre-dose (basale), entro 24 ore alla visita basale
Il cambiamento nella reattività vascolare endotelio-dipendente sarà misurato mediante dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale utilizzando un'ecografia vascolare ad alta risoluzione con un trasduttore lineare da 10 MHz. L'afta epizootica è espressa come aumento percentuale del diametro alla visita basale dal pre-dosaggio con Intralipid a 24 ore durante l'infusione di Intralipid
Pre-dose (basale), entro 24 ore alla visita basale
Cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Pre-dose (settimana 6), entro 12 ore alla visita della settimana 6
Il cambiamento nella reattività vascolare endotelio-dipendente sarà misurato mediante dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale utilizzando un'ecografia vascolare ad alta risoluzione con un trasduttore lineare da 10 MHz. L'afta epizootica è espressa come aumento percentuale del diametro alla visita della settimana 6 dal pre-dosaggio con Intralipid a 12 ore durante l'infusione di Intralipid.
Pre-dose (settimana 6), entro 12 ore alla visita della settimana 6
Cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Pre-dose (settimana 6), entro 24 ore alla visita della settimana 6
Il cambiamento nella reattività vascolare endotelio-dipendente sarà misurato mediante dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale utilizzando un'ecografia vascolare ad alta risoluzione con un trasduttore lineare da 10 MHz. L'afta epizootica è espressa come aumento percentuale del diametro alla visita della settimana 6 dal pre-dosaggio con Intralipid a 24 ore durante l'infusione di Intralipid
Pre-dose (settimana 6), entro 24 ore alla visita della settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
La pressione arteriosa diastolica è la quantità di pressione nelle arterie quando il cuore è a riposo tra i battiti. Le attuali linee guida identificano la pressione arteriosa diastolica normale come inferiore a 80 mmHg. La pressione sanguigna è stata misurata in triplicato con un bracciale manuale prima e ogni 4 ore durante l'infusione di 8 ore con soggetti in posizione supina. La variazione è la differenza tra la pressione arteriosa diastolica a 6 settimane dalla pressione arteriosa diastolica basale.
Basale, 6 settimane
Modifica dei marcatori di stress ossidativo.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Lo stress ossidativo è stato misurato mediante cromatografia liquida per raccogliere il glutatione plasmatico e il glutatione disolfuro. La variazione è la differenza tra il glutatione plasmatico e il glutatione disolfuro a 6 settimane dal basale del glutatione plasmatico e del glutatione disolfuro.
Basale, 6 settimane
Variazione dell'indice di aumento (AIx)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
AIx è una misura surrogata della resistenza arteriosa periferica e viene misurata mediante l'analisi dell'onda del polso a livello dell'arteria radiale. L'AIx è calcolato come il rapporto tra la pressione del polso al secondo picco sistolico e quella al primo picco sistolico. La variazione è la differenza tra AIx a 6 settimane rispetto al basale AIx.
Basale, 6 settimane
Cambiamento nell'espressione del biomarcatore infiammatorio interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Viene misurato utilizzando un immunodosaggio citometrico a flusso basato su microsfere. La variazione è la differenza tra il livello a 6 settimane dal livello basale.
Basale, 6 settimane
Variazione dei livelli di FFA (acidi grassi liberi) dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione degli acidi grassi liberi al basale e 6 settimane dopo l'infusione di Intralipid 20%. I livelli di FFA sono stati determinati mediante metodo colorimetrico. Le attuali linee guida identificano il range normale del livello di FFA come inferiore a 0,72 mmol/L. Livelli plasmatici elevati di FFA indicano un tasso maggiore di insulino-resistenza. La variazione è la differenza tra i livelli di FFA a 6 settimane rispetto ai livelli di FFA al basale.
Basale, 6 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Il PWV è stato misurato tra le arterie carotidee e femorali utilizzando il dispositivo SphygmoCor. Le forme d'onda della pressione nelle arterie carotidee e femorali sono state acquisite utilizzando il gating dell'ECG. La velocità (distanza per tempo in millisecondi) è stata calcolata utilizzando il metodo piede a piede e la distanza tra i siti è stata misurata manualmente.
Basale, 6 settimane
Modifica nell'espressione del biomarcatore infiammatorio proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Viene misurato utilizzando un immunodosaggio citometrico a flusso basato su microsfere. Il cambiamento è la differenza tra il livello di biomarcatore infiammatorio a 6 settimane dal livello basale.
Basale, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Diabetes Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00009277a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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