Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální Ivermectin Versus Topical Permethrin k léčbě svrabu u dětí (SCRATCH)

14. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Orální ivermektin versus topický permethrin k léčbě svrabu u dětí: klastrová multicentrická randomizovaná studie

Svrab zůstává častým stavem, který postihuje dospělé i děti. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou medikamentózních léčebných postupů proti svrabu u dětí a jejich blízkých kontaktů. Jedna skupina bude aplikovat lokálně permethrin 5% a druhá skupina bude dostávat perorální ivermektin.

Obě skupiny budou ošetřeny dvakrát, jednou při zařazení a podruhé o 10 dní později. Oba léčebné režimy jsou široce používány a jejich použití je bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Svrab je běžný stav, dokonce i v evropských zemích, a zdá se, že roční výskyt se v posledních několika letech zvýšil.

Děti a kojenci představují jednu třetinu pacientů se svrabem. Diagnostické znaky zahrnují svědění, kožní nory a dermoskopický znak delta jet wing.

V mnoha zemích je topický permethrin terapií první volby. Navíc perorální léčba ivermectinem představuje zajímavou alternativní terapii, obvykle používanou jako jedna dávka 200 μg/kg a stále častěji doporučovanou jako dvě dávky (jedna 1. den a jedna mezi 8. a 15. dnem) bez pádných důkazů. Léčba svrabu vyžaduje poskytnutí léčby nejen pacientovi, ale také jeho blízkým kontaktům.

Cílem naší studie je porovnat účinnost a bezpečnost topického permetrinu aplikovaného dvakrát v den 1 a den 10 oproti perorálnímu ivermektinu podávanému dvakrát v den 1 a den 10 k léčbě svrabu u dětí a jejich blízkých kontaktů. Děti (2 až 15 let) se svrabem a jejich blízké kontakty – nebo první kruh – budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly permethrin nebo ivermektin.

Po 28 dnech (V2) a 56 dnech (V3) po zařazení bude provedeno klinické sledování, včetně dermatologického vyšetření a sběru údajů o bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1092

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • APHP- Bobigny - Avicenne
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux - Saint André
      • Brest, Francie
        • CHU de Brest
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD Vendée
      • Le Havre, Francie
        • CH Le Havre
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francie
        • AP-HM
      • Paris, Francie
        • APHP Hôpital Cochin
      • Périgueux, Francie
        • CH de Périgueux
      • Reims, Francie
        • CHU de Reims
      • Rouen, Francie
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Francie
        • CHU de Saint-Etienne
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
    • Bourgogne
      • Chalon sur Saône, Bourgogne, Francie, 71321
        • CHG de Chalon sur Saône
      • Dijon, Bourgogne, Francie, 21079
        • CHU de Dijon
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35000
        • CHU de Rennes
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Francie, 37044
        • CHRU DE TOURS
    • ILE DE France
      • Argenteuil, ILE DE France, Francie, 95107
        • CH D'argenteuil
      • Créteil, ILE DE France, Francie, 94010
        • CHU de Créteil - Hôpital Henry Mondor
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75935
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Martinique
      • Saint-Pierre, Martinique, Francie, 97448
        • CHU de la Réunion
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers, PAYS DE LA Loire, Francie, 49933
        • CHU d'Angers
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Francie, 72037
        • CH du Mans
      • Nantes, Pays De La Loire, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Fréjus, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 83600
        • CHI de Fréjus
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francie, 06202
        • CHU de Nice
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Francie, 69677
        • CHU de Lyon
  • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe
        • CHU de Pointe à Pitre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk méně než 16 let
  • Hmotnost více než 15 kg
  • Dokumentovaná diagnóza svrabu, definovaná pozitivním dermoskopickým vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie svrabem během posledních 4 týdnů
  • Známá alergie na ivermektin nebo permethrin
  • Rozšířená ekzematizace nebo impetiginizace
  • Selhání jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ivermectin
Lék: Ivermectin
perorální ivermektin, 200 μg/kg podaný na začátku a v den 10.
Experimentální: Permethrin
Lék: Permethrin
topický permethrin 5% krém aplikovaný na začátku a v den 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kožních lézí a hojení v den 28
Časové okno: Den 28
Zhojení kožních lézí a vymizení svědění 28. den ošetření v klastru tvořeném dítětem a jeho blízkými kontakty
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kožních lézí a hojení v den 56
Časové okno: den 56
Zhojení kožních lézí a vymizení svědění 56. den léčby v klastru složeném z dítěte a jeho blízkých kontaktů.
den 56
Hodnocení kožních lézí a hojení 28. a 56. den u dětí
Časové okno: Den 28 a den 56
Zhojení kožních lézí a vymizení pruritu 28. a 56. den léčby u dětí
Den 28 a den 56
Počet neovlivněných členů v klastrech léčených permetrinem versus ivermektin v D0, D28 a D56.
Časové okno: den 0, den 28 a d56
den 0, den 28 a d56
Hodnocení tryskových znaků delta křídla a roztočů
Časové okno: Den 56
Den 56
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 56
Bezpečnost v obou skupinách
Den 56
adherence pacientů
Časové okno: Den 56
Preference a adherence pacientů v obou skupinách
Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bruneau Giraudeau, Doctor, Centre d'investigation clinique Inserm 1415 CHRU de Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2011/16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení