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Orales Ivermectin versus topisches Permethrin zur Behandlung von Krätze bei Kindern (SCRATCH)

14. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Orales Ivermectin im Vergleich zu topischem Permethrin zur Behandlung von Krätze bei Kindern: eine randomisierte Multicenter-Clusterstudie

Krätze bleibt eine häufige Erkrankung, die Erwachsene und Kinder betrifft. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zweier medikamentöser Behandlungen gegen Krätze bei Kindern und ihren engen Kontaktpersonen zu vergleichen. Eine Gruppe wendet topisches Permethrin 5% an und die andere Gruppe erhält orales Ivermectin.

Beide Gruppen werden zweimal behandelt, einmal bei der Aufnahme und das zweite Mal 10 Tage später. Beide Behandlungsschemata sind weit verbreitet und sicher in der Anwendung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Krätze ist selbst in europäischen Ländern eine häufige Erkrankung, und die jährliche Inzidenz scheint in den letzten Jahren zugenommen zu haben.

Kinder und Säuglinge machen ein Drittel der Patienten mit Krätze aus. Diagnostische Merkmale umfassen Juckreiz, Hautgänge und das dermatoskopische Zeichen des Delta-Jet-Flügels.

In vielen Ländern ist topisches Permethrin die Therapie der ersten Wahl. Darüber hinaus stellt die orale Behandlung mit Ivermectin eine interessante alternative Therapie dar, die normalerweise als eine Dosis von 200 μg / kg verwendet wird und immer häufiger als zwei Dosen (eine an Tag 1 und eine zwischen Tag 8 und Tag 15) ohne starke Beweise empfohlen wird. Die Behandlung von Krätze erfordert eine Behandlung nicht nur des Patienten, sondern auch der engen Kontaktpersonen des Patienten.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Permethrin, das zweimal an Tag 1 und Tag 10 angewendet wird, mit oralem Ivermectin zu vergleichen, das zweimal an Tag 1 und Tag 10 verabreicht wird, um Krätze bei Kindern und ihren engen Kontaktpersonen zu behandeln. Kinder (2 bis 15 Jahre) mit Krätze und ihre engen Kontakte – oder der erste Kreis – werden 1:1 randomisiert, um Permethrin oder Ivermectin zu erhalten.

Eine klinische Nachuntersuchung wird 28 Tage (V2) und 56 Tage (V3) nach der Aufnahme durchgeführt, einschließlich einer dermatologischen Untersuchung und zur Erhebung von Sicherheitsdaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1092

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • APHP- Bobigny - Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - Saint André
      • Brest, Frankreich
        • Chu de Brest
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • Le Havre, Frankreich
        • CH Le Havre
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankreich
        • AP-HM
      • Paris, Frankreich
        • APHP Hôpital Cochin
      • Périgueux, Frankreich
        • CH de Périgueux
      • Reims, Frankreich
        • CHU de reims
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • CHU de Saint-Etienne
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
    • Bourgogne
      • Chalon sur Saône, Bourgogne, Frankreich, 71321
        • CHG de Chalon sur Saône
      • Dijon, Bourgogne, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
        • CHU de Rennes
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours
    • ILE DE France
      • Argenteuil, ILE DE France, Frankreich, 95107
        • CH D'argenteuil
      • Créteil, ILE DE France, Frankreich, 94010
        • CHU de Créteil - Hôpital Henry Mondor
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75935
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Martinique
      • Saint-Pierre, Martinique, Frankreich, 97448
        • Chu de La Reunion
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers, PAYS DE LA Loire, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Frankreich, 72037
        • CH du Mans
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Fréjus, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 83600
        • CHI de Fréjus
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Frankreich, 69677
        • CHU de Lyon
  • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe
        • CHU de Pointe à Pitre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 16 Jahren
  • Gewicht über 15 kg
  • Dokumentierte Diagnose von Krätze, definiert durch positive dermatoskopische Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krätzetherapie in den letzten 4 Wochen
  • Bekannte Allergie gegen Ivermectin oder Permethrin
  • Weit verbreitete Ekzematisierung oder Impetiginisierung
  • Leber- oder Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ivermectin
Arzneimittel: Ivermectin
orales Ivermectin, 200 μg/kg zu Studienbeginn und an Tag 10.
Experimental: Permethrin
Arzneimittel: Permethrin
topische Permethrin 5%-Creme, aufgetragen zu Studienbeginn und an Tag 10.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Hautläsionen und Heilung am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Heilung der Hautläsionen und Verschwinden des Juckreizes am 28. Tag der Behandlung in dem Cluster, der aus dem Kind und seinen engen Kontakten besteht
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Hautläsionen und Heilung am Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Heilung der Hautläsionen und Verschwinden des Juckreizes am 56. Tag der Behandlung in dem Cluster, der aus dem Kind und seinen engen Kontakten besteht.
Tag 56
Beurteilung von Hautläsionen und Heilung an Tag 28 und 56 bei Kindern
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Heilung von Hautläsionen und Verschwinden von Pruritus am 28. und 56. Tag der Behandlung bei Kindern
Tag 28 und Tag 56
Anzahl nicht betroffener Mitglieder in Clustern, die mit Permethrin versus Ivermectin an Tag 0, Tag 28 und Tag 56 behandelt wurden.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28 und d56
Tag 0, Tag 28 und d56
Bewertung von Delta-Wing-Jet-Zeichen und Milben-EGs
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 56
Sicherheit in beiden Gruppen
Tag 56
Einhaltung der Patienten
Zeitfenster: Tag 56
Präferenz und Einhaltung der Patienten in beiden Gruppen
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bruneau Giraudeau, Doctor, Centre d'investigation clinique Inserm 1415 CHRU de Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2011/16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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