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Ivermectina orale contro permetrina topica per il trattamento della scabbia nei bambini (SCRATCH)

14 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Ivermectina orale contro permetrina topica per il trattamento della scabbia nei bambini: uno studio randomizzato multicentrico a grappolo

La scabbia rimane una condizione frequente che colpisce adulti e bambini. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti farmacologici contro la scabbia nei bambini e nei loro stretti contatti. Un gruppo applicherà permetrina topica 5% e l'altro gruppo riceverà ivermectina orale.

Entrambi i gruppi saranno trattati due volte, una volta all'inclusione e la seconda volta 10 giorni dopo. Entrambi i regimi di trattamento sono stati ampiamente utilizzati e sono sicuri da usare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La scabbia è una condizione comune, anche nei paesi europei, e l'incidenza annuale sembra essere aumentata negli ultimi anni.

Bambini e neonati rappresentano un terzo dei pazienti con scabbia. Le caratteristiche diagnostiche comprendono prurito, cunicoli cutanei e il segno dermoscopico dell'ala delta jet.

In molti paesi, la permetrina topica è la terapia di prima linea. Inoltre, il trattamento orale con ivermectina rappresenta un'interessante terapia alternativa, solitamente utilizzata come una dose di 200μg/kg, e sempre più frequentemente raccomandata come due dosi (una al giorno 1 e una tra il giorno 8 e il giorno 15) senza una forte evidenza. La gestione della scabbia richiede un trattamento non solo per il paziente ma anche per i contatti stretti del paziente.

L'obiettivo del nostro studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della permetrina topica applicata due volte al giorno 1 e al giorno 10 rispetto all'ivermectina orale somministrata due volte al giorno 1 e al giorno 10 per il trattamento della scabbia nei bambini e nei loro stretti contatti. I bambini (da 2 a 15 anni) con scabbia e i loro contatti stretti - o primo cerchio - saranno randomizzati 1:1 per ricevere permetrina o ivermectina.

Verrà eseguito un follow-up clinico 28 giorni (V2) e 56 giorni (V3) dopo l'inclusione, compreso un esame dermatologico e per raccogliere dati sulla sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1092

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • APHP- Bobigny - Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - Saint André
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Le Havre, Francia
        • CH Le Havre
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francia
        • AP-HM
      • Paris, Francia
        • APHP Hôpital Cochin
      • Périgueux, Francia
        • CH de Périgueux
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU de Saint-Etienne
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
    • Bourgogne
      • Chalon sur Saône, Bourgogne, Francia, 71321
        • CHG de Chalon sur Saône
      • Dijon, Bourgogne, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35000
        • CHU de Rennes
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Francia, 37044
        • CHRU DE TOURS
    • ILE DE France
      • Argenteuil, ILE DE France, Francia, 95107
        • CH D'argenteuil
      • Créteil, ILE DE France, Francia, 94010
        • CHU de Créteil - Hôpital Henry Mondor
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75935
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Martinique
      • Saint-Pierre, Martinique, Francia, 97448
        • CHU de la Réunion
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers, PAYS DE LA Loire, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Francia, 72037
        • CH du Mans
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Fréjus, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 83600
        • CHI de Fréjus
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francia, 06202
        • CHU de Nice
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Francia, 69677
        • CHU de Lyon
  • Guadalupa
      • Pointe à Pitre, Guadalupa
        • CHU de Pointe à Pitre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 16 anni
  • Peso superiore a 15 kg
  • Diagnosi documentata di scabbia, definita da esame dermoscopico positivo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia per la scabbia nelle ultime 4 settimane
  • Allergia nota all'ivermectina o alla permetrina
  • Eczematizzazione diffusa o impetiginizzazione
  • Insufficienza epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ivermectina
Droga: Ivermectina
ivermectina orale, 200 μg/kg somministrati al basale e al giorno 10.
Sperimentale: Permetrina
Droga: Permetrina
crema topica di permetrina al 5% applicata al basale e al giorno 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle lesioni cutanee e guarigione al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Guarigione delle lesioni cutanee e scomparsa del prurito al giorno 28 del trattamento nel cluster composto dal bambino e dai suoi stretti contatti
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle lesioni cutanee e guarigione al giorno 56
Lasso di tempo: giorno 56
Guarigione delle lesioni cutanee e scomparsa del prurito al giorno 56 del trattamento nel cluster composto dal bambino e dai suoi stretti contatti.
giorno 56
Valutazione delle lesioni cutanee e guarigione al giorno 28 e 56 nei bambini
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
Guarigione delle lesioni cutanee e scomparsa del prurito al giorno 28 e al giorno 56 del trattamento nei bambini
Giorno 28 e Giorno 56
Numero di membri non interessati nei cluster trattati con permetrina rispetto a ivermectina a D0, D28 e D56.
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 28 e d56
giorno 0, giorno 28 e d56
Valutazione dei segni del getto dell'ala delta e delle uova di acari
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 56
Sicurezza in entrambi i gruppi
Giorno 56
aderenza dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 56
Preferenza e aderenza dei pazienti in entrambi i gruppi
Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bruneau Giraudeau, Doctor, Centre d'investigation clinique Inserm 1415 CHRU de Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2011/16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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