Orální Ivermectin Versus Topical Permethrin k léčbě svrabu u dětí (SCRATCH)
Orální ivermektin versus topický permethrin k léčbě svrabu u dětí: klastrová multicentrická randomizovaná studie
Svrab zůstává častým stavem, který postihuje dospělé i děti. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou medikamentózních léčebných postupů proti svrabu u dětí a jejich blízkých kontaktů. Jedna skupina bude aplikovat lokálně permethrin 5% a druhá skupina bude dostávat perorální ivermektin.
Obě skupiny budou ošetřeny dvakrát, jednou při zařazení a podruhé o 10 dní později. Oba léčebné režimy jsou široce používány a jejich použití je bezpečné.
Přehled studie
Detailní popis
Svrab je běžný stav, dokonce i v evropských zemích, a zdá se, že roční výskyt se v posledních několika letech zvýšil.
Děti a kojenci představují jednu třetinu pacientů se svrabem. Diagnostické znaky zahrnují svědění, kožní nory a dermoskopický znak delta jet wing.
V mnoha zemích je topický permethrin terapií první volby. Navíc perorální léčba ivermectinem představuje zajímavou alternativní terapii, obvykle používanou jako jedna dávka 200 μg/kg a stále častěji doporučovanou jako dvě dávky (jedna 1. den a jedna mezi 8. a 15. dnem) bez pádných důkazů. Léčba svrabu vyžaduje poskytnutí léčby nejen pacientovi, ale také jeho blízkým kontaktům.
Cílem naší studie je porovnat účinnost a bezpečnost topického permetrinu aplikovaného dvakrát v den 1 a den 10 oproti perorálnímu ivermektinu podávanému dvakrát v den 1 a den 10 k léčbě svrabu u dětí a jejich blízkých kontaktů. Děti (2 až 15 let) se svrabem a jejich blízké kontakty – nebo první kruh – budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly permethrin nebo ivermektin.
Po 28 dnech (V2) a 56 dnech (V3) po zařazení bude provedeno klinické sledování, včetně dermatologického vyšetření a sběru údajů o bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie
- APHP- Bobigny - Avicenne
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux - Saint André
-
Brest, Francie
- CHU de Brest
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- CHD Vendee
-
Le Havre, Francie
- CH Le Havre
-
Lille, Francie
- CHRU de Lille
-
Marseille, Francie
- AP-HM
-
Paris, Francie
- APHP Hôpital Cochin
-
Périgueux, Francie
- CH de Périgueux
-
Reims, Francie
- CHU de Reims
-
Rouen, Francie
- CHU de ROUEN
-
Saint-Etienne, Francie
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
-
Bourgogne
-
Chalon sur Saône, Bourgogne, Francie, 71321
- CHG de Chalon sur Saône
-
Dijon, Bourgogne, Francie, 21079
- CHU de DIJON
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Centre-Val De Loire
-
Tours, Centre-Val De Loire, Francie, 37044
- Chru de Tours
-
-
ILE DE France
-
Argenteuil, ILE DE France, Francie, 95107
- CH D'argenteuil
-
Créteil, ILE DE France, Francie, 94010
- CHU de Créteil - Hôpital Henry Mondor
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75935
- AP-HP - Hopital Robert Debré
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Martinique
-
Saint-Pierre, Martinique, Francie, 97448
- CHU de la réunion
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Angers, PAYS DE LA Loire, Francie, 49933
- CHU d'Angers
-
-
Pays De La Loire
-
Le Mans, Pays De La Loire, Francie, 72037
- CH du Mans
-
Nantes, Pays De La Loire, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Fréjus, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 83600
- CHI de Fréjus
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francie, 06202
- CHU de Nice
-
-
Rhône-Alpes
-
Bron, Rhône-Alpes, Francie, 69677
- CHU de Lyon
-
-
-
-
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe
- CHU de Pointe à Pitre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk méně než 16 let
- Hmotnost více než 15 kg
- Dokumentovaná diagnóza svrabu, definovaná pozitivním dermoskopickým vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí terapie svrabem během posledních 4 týdnů
- Známá alergie na ivermektin nebo permethrin
- Rozšířená ekzematizace nebo impetiginizace
- Selhání jater nebo ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ivermectin
|
perorální ivermektin, 200 μg/kg podaný na začátku a v den 10.
|
|
Experimentální: Permethrin
|
topický permethrin 5% krém aplikovaný na začátku a v den 10.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kožních lézí a hojení v den 28
Časové okno: Den 28
|
Zhojení kožních lézí a vymizení svědění 28. den ošetření v klastru tvořeném dítětem a jeho blízkými kontakty
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kožních lézí a hojení v den 56
Časové okno: den 56
|
Zhojení kožních lézí a vymizení svědění 56. den léčby v klastru složeném z dítěte a jeho blízkých kontaktů.
|
den 56
|
|
Hodnocení kožních lézí a hojení 28. a 56. den u dětí
Časové okno: Den 28 a den 56
|
Zhojení kožních lézí a vymizení pruritu 28. a 56. den léčby u dětí
|
Den 28 a den 56
|
|
Počet neovlivněných členů v klastrech léčených permetrinem versus ivermektin v D0, D28 a D56.
Časové okno: den 0, den 28 a d56
|
den 0, den 28 a d56
|
|
|
Hodnocení tryskových znaků delta křídla a roztočů
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 56
|
Bezpečnost v obou skupinách
|
Den 56
|
|
adherence pacientů
Časové okno: Den 56
|
Preference a adherence pacientů v obou skupinách
|
Den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bruneau Giraudeau, Doctor, Centre d'investigation clinique Inserm 1415 CHRU de Tours
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2011/16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .