Orální Ivermectin Versus Topical Permethrin k léčbě svrabu u dětí (SCRATCH)
3. června 2016 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Orální ivermektin versus topický permethrin k léčbě svrabu u dětí: klastrová multicentrická randomizovaná studie
Svrab zůstává častým stavem, který postihuje dospělé i děti. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou medikamentózních léčebných postupů proti svrabu u dětí a jejich blízkých kontaktů. Jedna skupina bude aplikovat lokálně permethrin 5% a druhá skupina bude dostávat perorální ivermektin.
Obě skupiny budou ošetřeny dvakrát, jednou při zařazení a podruhé o 10 dní později. Oba léčebné režimy jsou široce používány a jejich použití je bezpečné.
Přehled studie
Detailní popis
Svrab je běžný stav, dokonce i v evropských zemích, a zdá se, že roční výskyt se v posledních několika letech zvýšil.
Děti a kojenci představují jednu třetinu pacientů se svrabem. Diagnostické znaky zahrnují svědění, kožní nory a dermoskopický znak delta jet wing.
V mnoha zemích je topický permethrin terapií první volby. Navíc perorální léčba ivermectinem představuje zajímavou alternativní terapii, obvykle používanou jako jedna dávka 200 μg/kg a stále častěji doporučovanou jako dvě dávky (jedna 1. den a jedna mezi 8. a 15. dnem) bez pádných důkazů. Léčba svrabu vyžaduje poskytnutí léčby nejen pacientovi, ale také jeho blízkým kontaktům.
Cílem naší studie je porovnat účinnost a bezpečnost topického permetrinu aplikovaného dvakrát v den 1 a den 10 oproti perorálnímu ivermektinu podávanému dvakrát v den 1 a den 10 k léčbě svrabu u dětí a jejich blízkých kontaktů. Děti (2 až 15 let) se svrabem a jejich blízké kontakty – nebo první kruh – budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly permethrin nebo ivermektin.
Po 28 dnech (V2) a 56 dnech (V3) po zařazení bude provedeno klinické sledování, včetně dermatologického vyšetření a sběru údajů o bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
502
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Franck BORALEVI, Professor
- Telefonní číslo: 05 56 79 59 41
- E-mail: franck.boralevi@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabienne NACKA, PhD
- Telefonní číslo: 05 57 82 01 08
- E-mail: fabienne.nacka@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
- Nábor
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Kontakt:
- Franck BORALEVI, Professor
- Telefonní číslo: 05 56 79 59 41
- E-mail: franck.boralevi@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Fabienne NACKA, PhD
- Telefonní číslo: 05 57 82 01 08
- E-mail: fabienne.nacka@chu-bordeaux.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christine Léauté-Labrèze, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valérie Fontès-Plantade, Dr
-
-
Bourgogne
-
Chalon sur Saône, Bourgogne, Francie, 71321
- Nábor
- CHG de Chalon sur Saône
-
Kontakt:
- Elisa Groujon, Doctor
- Telefonní číslo: 03 85 91 00 53
- E-mail: Elisa.Goujon@ch-chalon71.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean Friedel, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Camille Leleu, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie Journet, Doctor
-
Dijon, Bourgogne, Francie, 21079
- Nábor
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Pierre Vabres, Professor
- Telefonní číslo: 03 80 29 33 36
- E-mail: pierre.vabres@chu-dijon.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bertille Bonniaud, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Blandine Bel, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Géraldine Jeudy, Doctor
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35000
- Nábor
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Alain Dupuy, Professor
- Telefonní číslo: 02 99 28 43 68
- E-mail: alain.dupuy@chu-rennes.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine Droitcourt, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henri Adamski, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Monica Dinulescu, Doctor
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37044
- Nábor
- CHRU De Tours
-
Kontakt:
- Annabel Maruani, Professor
- Telefonní číslo: 02 47 47 46 25
- E-mail: annabel.maruani@univ-tours.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie Berton, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Paul Claudel, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carole Dannepond, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabriela Georgescou, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Louise Lagier, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emmanuelle Le Bire, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gérard Lorette, Doctor
-
-
Ile de France
-
Argenteuil, Ile de France, Francie, 95107
- Nábor
- CH d'Argenteuil
-
Kontakt:
- Emmanuel Mahé, Doctor
- Telefonní číslo: 01 34 23 28 99
- E-mail: emmanuel.mahe@apr.aphp.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maud Amy de la Bretèque, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michèle Sigal, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carole Sin, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Bilan, Doctor
-
Créteil, Ile de France, Francie, 94010
- Nábor
- CHU de Créteil - Hôpital Henry Mondor
-
Kontakt:
- Olivier Chosidow, Professor
- Telefonní číslo: 01 49 81 25 01
- E-mail: olivier.chosidow@hmn.aphp.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giao Do Pham, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amandine Servy, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Saskia Oro, Doctor
-
Paris, Ile de France, Francie, 75935
- Nábor
- AP-HP - Hôpital Robert Debré
-
Kontakt:
- Emmanuelle Bourrat, Doctor
- Telefonní číslo: 01 40 09 41 39
- E-mail: emmanuelle.bourrat@rdb.aphp.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ulrich Meinzer, Doctor
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
- Nábor
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Didier Bessis, Doctor
- Telefonní číslo: 04 67 33 69 59
- E-mail: d-bessis@chu-montpellier.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charlotte Pernet, Doctor
-
-
Martinique
-
Saint-Pierre, Martinique, Francie, 97448
- Nábor
- CHU de la Réunion
-
Kontakt:
- Juliette Miquel, Doctor
- Telefonní číslo: 0262359000
- E-mail: miquel.juliette@wanadoo.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aude Fischer, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie Guinaud, Doctor
-
-
Pays de La Loire
-
Angers, Pays de La Loire, Francie, 49933
- Nábor
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Ludovic Martin, Professor
- Telefonní číslo: 06 65 81 12 95
- E-mail: LuMartin@chu-angers.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martine Avenel-Audran, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yannick Le Corre, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-Elodie Sarre, Doctor
-
-
Pays de la Loire
-
Le Mans, Pays de la Loire, Francie, 72037
- Nábor
- CH du Mans
-
Kontakt:
- Nathalie Beneton, Doctor
- Telefonní číslo: 02 43 43 43 58
- E-mail: nbeneton@ch-lemans.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Corina Bara, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hervé Maillard, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie Lecouflet, Doctor
-
Nantes, Pays de la Loire, Francie, 44093
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Sébastien Barbarot, Doctor
- Telefonní číslo: 02 40 08 40 86
- E-mail: sebastien.barbarot@chu-nantes.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hélène Aubert-Wastiaux, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claire Bernier, Doctor
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Fréjus, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 83600
- Nábor
- CHI de Fréjus
-
Kontakt:
- Thomas Hubiche, Doctor
- Telefonní číslo: 04 94 40 25 46
- E-mail: hubiche-t@chi-frejus-saint-raphael.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pascal Del Giudice, Doctor
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francie, 06202
- Nábor
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Christine Chiaverini, Doctor
- Telefonní číslo: 04 92 03 92 11
- E-mail: chiaverini.c@chu-nice.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pascal Delaunay, Doctor
-
-
Rhône-Alpes
-
Bron, Rhône-Alpes, Francie, 69677
- Nábor
- Chu de Lyon
-
Kontakt:
- Alice Phan, Doctor
- Telefonní číslo: 04 27 85 61 26
- E-mail: alice.phan@chu-lyon.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mona Amini-Adle, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stéphane Dalle, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas Poulahon, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk méně než 16 let
- Hmotnost více než 15 kg
- Dokumentovaná diagnóza svrabu, definovaná pozitivním dermoskopickým vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí terapie svrabem během posledních 4 týdnů
- Známá alergie na ivermektin nebo permethrin
- Rozšířená ekzematizace nebo impetiginizace
- Selhání jater nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ivermectin
|
perorální ivermektin, 200 μg/kg podaný na začátku a v den 10.
|
|
Experimentální: Permethrin
|
topický permethrin 5% krém aplikovaný na začátku a v den 10.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kožních lézí a hojení v den 28
Časové okno: Den 28
|
Zhojení kožních lézí a vymizení svědění 28. den ošetření v klastru tvořeném dítětem a jeho blízkými kontakty
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kožních lézí a hojení v den 56
Časové okno: den 56
|
Zhojení kožních lézí a vymizení svědění 56. den léčby v klastru složeném z dítěte a jeho blízkých kontaktů.
|
den 56
|
|
Hodnocení kožních lézí a hojení 28. a 56. den u dětí
Časové okno: Den 28 a den 56
|
Zhojení kožních lézí a vymizení pruritu 28. a 56. den léčby u dětí
|
Den 28 a den 56
|
|
Počet neovlivněných členů v klastrech léčených permetrinem versus ivermektin v D0, D28 a D56.
Časové okno: den 0, den 28 a d56
|
den 0, den 28 a d56
|
|
|
Hodnocení tryskových znaků delta křídla a roztočů
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 56
|
Bezpečnost v obou skupinách
|
Den 56
|
|
adherence pacientů
Časové okno: Den 56
|
Preference a adherence pacientů v obou skupinách
|
Den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bruneau Giraudeau, Doctor, Centre d'investigation clinique Inserm 1415 CHRU de Tours
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2011/16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .