Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení funkčnosti, spolehlivosti a výkonu předem naplněné injekční stříkačky s benralizumabem podávaným doma

27. dubna 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, otevřená studie funkčnosti, spolehlivosti a výkonu předplněné injekční stříkačky s domácím subkutánním benralizumabem u dospělých pacientů s těžkým astmatem (GREGALE)

Účelem studie je posoudit funkčnost, výkon a spolehlivost předplněné injekční stříkačky s příslušenstvím (APFS) s benralizumabem podávaným subkutánně (SC) v domácím prostředí nahlášeném pacientem nebo pečovatelem a potvrdit bezpečnost a klinický přínos podávání benralizumabu u astmatických pacientů s těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii je nutné získat před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a v souladu s mezinárodními směrnicemi a/nebo platnými směrnicemi Evropské unie (EU)
  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let v době návštěvy 1
  • Pacient nebo pečovatel musí být ochoten a schopen sám si administrovat IP (vyšetřovací produkt). Ošetřovatel musí být v době návštěvy 1 ve věku souhlasu nebo starší, je-li to relevantní
  • Hmotnost ≥40 kg
  • Důkaz astmatu dokumentovaný buď: reverzibilitou dýchacích cest (FEV1 ≥12 % a 200 ml) prokázanou při návštěvě 1 nebo 2 NEBO dokumentovaným v předchozích 12 měsících NEBO; Variabilita průtoku vzduchu ve FEV1 ≥20 % mezi testováním funkce plic dokumentovaným během 12 měsíců před V2 OR; Variabilita průtoku vzduchu prokázaná >20% denní variabilitou maximálního průtoku pozorovanou v pacientově akčním plánu pro astma
  • Zdokumentovaná historie současné léčby IKS (inhalační kortikosteroidy) a LABA (dlouhodobě působící β2 agonisté). ICS a LABA mohou být součástí kombinovaného přípravku nebo mohou být podávány samostatnými inhalátory. Dávka IKS musí být vyšší nebo rovna 500 μg/den ve formě suchého prášku flutikason-propionátu nebo ekvivalentu denně. U kombinovaných přípravků ICS/LABA splní toto kritérium ICS jak střední, tak i vysoce účinné udržovací dávky schválené v místní zemi. Další léky na kontrolu astmatu (např. LTRA (antagonisté leukotrienových receptorů), tiotropium, teofylin, perorální kortikosteroidy) jsou povoleny
  • Ranní FEV1 před bronchodilatací (před BD) > 50 % předpokládané při návštěvě 1 nebo návštěvě 2
  • Nedostatečně kontrolované astma, jak je dokumentováno buď: ACQ6 (Astma Control Questionnaire 6) ≥1,5 OR; Špičkový tok 60-80 % předpokládaný OR; Exacerbace, jedna nebo více, která vyžadovala perorální nebo systémové kortikosteroidy v předchozím roce NEBO; Kterýkoli z následujících stavů hodnocených pacientem, který si vzpomněl během předchozích 2-4 týdnů: Příznaky astmatu > 2 dny/týden; NEBO / Noční probuzení 1 nebo více týdně; NEBO / Krátkodobě působící beta2-agonista ke kontrole příznaků (ne k prevenci astmatu vyvolaného cvičením) > 2 dny/týden

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky závažné plicní onemocnění jiné než astma (např. aktivní plicní infekce, CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza, hypoventilační syndrom spojený s obezitou, rakovina plic, deficit alfa 1 antitrypsinu a primární ciliární dyskineze ) nebo kdy bylo diagnostikováno plicní nebo systémové onemocnění jiné než astma, které je spojeno se zvýšeným počtem periferních eozinofilů (např. alergická bronchopulmonální aspergilóza/mykóza, Churg-Straussův syndrom, hypereozinofilní syndrom)
  • Jakákoli porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohlo by: Ovlivnit bezpečnost pacienta v průběhu studie; Ovlivňovat výsledky studií nebo jejich interpretace; Brání pacientovi schopnosti dokončit celou dobu studie
  • Známá historie alergie nebo reakce na IP formulaci
  • Anafylaxe v anamnéze na jakoukoli biologickou léčbu
  • Historie Guillain-Barrého syndromu
  • Infekce parazity hlísty diagnostikovaná během 24 týdnů před datem získání informovaného souhlasu, která nebyla léčena nebo nereagovala na standardní léčebnou terapii
  • Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu během 30 dnů před datem získání informovaného souhlasu nebo během období screeningu
  • Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, hematologii, klinické chemii nebo analýze moči během screeningového období, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta ohrozit z důvodu jeho/její účasti ve studii nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta dokončit celou dobu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Benralizumab 30 mg
Benralizumab podávaný subkutánně každé 4 týdny
Biologický: Benralizumab
Benralizumab podávaný subkutánně každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů/pečovatelů, kteří úspěšně aplikovali Benralizumab 30 mg subkutánně (SC) injekcí s APFS doma
Časové okno: 12. týden, 16. týden a 12. a 16. týden
Počet (%) pacientů/pečovatelů, kteří úspěšně aplikovali benralizumab s APFS doma, mezi těmi, kteří byli hlavním zkoušejícím považováni za vhodné pro domácí podávání a jsou stále ve studii. Úspěšné podání je definováno jako dokončená injekce, odpověď „Ano“ na všech 5 otázek v dotazníku Functioning Device Return Questionnaire pro klinickou studii GREGALE (příloha k protokolu klinické studie) a adekvátní složení vizuální kontroly a funkčních testů. Procento se vypočítá mezi všemi pacienty/pečovateli, kteří byli hlavním zkoušejícím považováni za vhodné pro domácí podávání a v daném časovém bodě byli stále ve studii.
12. týden, 16. týden a 12. a 16. týden
Počet a procento vrácených APFS použitých k domácímu podání benralizumabu, které byly vyhodnoceny jako funkční
Časové okno: 12. týden, 16. týden
Počet (%) vrácených APFS použitých k podání benralizumabu doma, které byly vyhodnoceny jako funkční mezi všemi vrácenými APFS použitými k domácímu podání benralizumabu. Funkční APFS je definován jako odpověď „Ano“ na všechny otázky ve vizuální kontrole a funkčních testech. Procento se vypočítá ze všech vrácených APFS v zadaném časovém bodě.
12. týden, 16. týden
Počet a procento APFS použitých k podání benralizumabu doma nebo na klinice a byly hlášeny jako nesprávné (stížnosti na produkt)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 0 až 8, 12 až 16 a 0 až 16
Počet (%) APFS použitých k podání benralizumabu doma nebo na klinice a byly hlášeny jako nesprávné (stížnosti na produkt). Procento se vypočítá na základě aplikovaného APFS a použitého pro specifikovaný časový bod.
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 0 až 8, 12 až 16 a 0 až 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) benralizumabu v podmínkách PK parametrů: sérová koncentrace benralizumabu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 20 a týden 28
Průměrná koncentrace PK při každé návštěvě
Výchozí stav, týden 8, týden 20 a týden 28
Farmakodynamika benralizumabu z hlediska hladin eozinofilů v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 28
Počet eozinofilů v krvi podle časového bodu
Výchozí stav, týden 20 a týden 28
Imunogenicita benralizumabu v podmínkách anti-drug protilátek (ADA)
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
Odpovědi protilátek proti lékům (ADA) na začátku a po začátku. Trvale pozitivní je definován jako pozitivní při >=2 hodnoceních po výchozím stavu (s >=16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním) nebo pozitivní při posledním hodnocení po základním stavu. Přechodně pozitivní je definováno jako mít alespoň jedno pozitivní hodnocení ADA po výchozím stavu a nesplňující podmínky trvale pozitivního
Základní stav do 28. týdne
Účinek Benralizumabu na metriky kontroly astmatu ve smyslu změny od výchozí hodnoty v průměrném skóre dotazníku kontroly astmatu-6 (ACQ-6)
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týdny 4, 8, 12, 16, 20
Účinek benralizumabu na metriky kontroly astmatu ve smyslu změny průměrného skóre dotazníku kontroly astmatu-6 (ACQ-6) od výchozí hodnoty. ACQ-6 skóre je definováno jako průměr prvních 6 položek dotazníku ACQ o symptomech, omezeních aktivity a záchranné medikaci. Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané pozorování před první dávkou studijní léčby. ACQ-6 obsahuje jednu bronchodilatační otázku a 5 symptomových otázek. Otázky jsou hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí. Menší skóre ukazuje na lépe kontrolované astma.
Týden 0 (základní stav) a týdny 4, 8, 12, 16, 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3250C00029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení