Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere funktionalitet, pålidelighed og ydeevne af en fyldt sprøjte med Benralizumab administreret hjemme

27. april 2018 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter-, open-label-, funktionalitets-, pålideligheds- og ydeevneundersøgelse af en fyldt injektionssprøjte med tilbehør med hjemmeadministreret subkutan benralizumab hos voksne patienter med svær astma (GREGALE)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere funktionalitet, ydeevne og pålidelighed af en fyldt injektionssprøjte med tilbehør (APFS) med benralizumab administreret subkutant (SC) i et hjemmemiljø rapporteret af patienten eller plejepersonalet, og at bekræfte sikkerheden og klinisk fordel ved administration af benralizumab til astmapatienter med svær astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse skal indhentes, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres og i overensstemmelse med internationale retningslinjer og/eller gældende EU-retningslinjer
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for besøg 1
  • Patient eller pårørende skal være villig og i stand til selv at administrere IP'en (Investigational produkt). Pårørende skal være en lavalder eller ældre på tidspunktet for besøg 1, hvis det er relevant
  • Vægt ≥40 kg
  • Bevis på astma som dokumenteret ved enten: Luftvejsreversibilitet (FEV1 ≥12% og 200 ml) påvist ved besøg 1 eller 2 ELLER dokumenteret i de foregående 12 måneder ELLER; Luftstrømsvariabilitet i FEV1 ≥20 % mellem lungefunktionstest dokumenteret i de 12 måneder forud for V2 OR; Luftstrømsvariabilitet vist ved >20 % daglig variabilitet i peakflow observeret i patientens astmahandlingsplan
  • Dokumenteret historie om nuværende behandling med ICS (inhalerede kortikosteroider) og LABA (langtidsvirkende β2-agonister). ICS og LABA kan være dele af et kombinationsprodukt eller givet af separate inhalatorer. ICS-dosis skal være større end eller lig med 500 μg/dag fluticasonpropionat tørpulverformulering eller tilsvarende dagligt. For ICS/LABA-kombinationspræparater vil både de mellem- og højstyrke vedligeholdelsesdoser, der er godkendt i det lokale land, opfylde dette ICS-kriterium. Yderligere astmakontrollerende medicin (f.eks. LTRA'er (Leukotriene-receptorantagonister), tiotropium, theophyllin, orale kortikosteroider) er tilladt
  • Morgen præ-bronkodilatator (præ-BD) FEV1 på >50 % forudsagt ved besøg 1 eller besøg 2
  • Ikke velkontrolleret astma som dokumenteret af enten: Et ACQ6 (Asthma Control Questionnaire 6) ≥1,5 ELLER; En peak flow på 60-80% forudsagt OR; En eksacerbation, en eller flere, der krævede orale eller systemiske kortikosteroider i det foregående år ELLER; Enhver af følgende vurderet af patientens tilbagekaldelse i løbet af de foregående 2-4 uger: Astmasymptomer >2 dage/uge; ELLER / Natte opvågninger 1 eller mere/uge; ELLER / korttidsvirkende beta2-agonist til symptomkontrol (ikke til forebyggelse af anstrengelsesinduceret astma) >2 dage/uge

Eksklusionskriterier:

  • Andre klinisk vigtige lungesygdomme end astma (f.eks. aktiv lungeinfektion, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilationssyndrom forbundet med fedme, lungekræft, alfa 1 anti-trypsin-mangel og primær ciliær dyskinesi ) eller nogensinde er blevet diagnosticeret med lunge- eller systemisk sygdom, bortset fra astma, der er forbundet med forhøjet perifert eosinofiltal (f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom)
  • Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletale, infektiøse, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, psykiatriske eller større fysiske svækkelse, som ikke er stabil efter efterforskerens mening og kan: Påvirke patientens sikkerhed under hele undersøgelsen; Påvirke resultaterne af undersøgelserne eller deres fortolkninger; Hindre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed
  • Kendt historie med allergi eller reaktion på IP-formuleringen
  • Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk terapi
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom
  • En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger før datoen for informeret samtykke opnås, som ikke er blevet behandlet med eller har undladt at reagere på standardbehandlingsterapi
  • Akutte øvre eller nedre luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika eller antiviral medicin inden for 30 dage før den dato, hvor informeret samtykke er opnået eller under screeningsperioden
  • Ethvert klinisk signifikant unormalt fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse under screeningsperioden, som efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Benralizumab 30 mg
Benralizumab administreret subkutant hver 4. uge
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab administreret subkutant hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af patienter/plejere, der med succes administrerede Benralizumab 30 mg subkutant (SC) ved injektion med en APFS derhjemme
Tidsramme: Uge 12, uge ​​16 og uge 12 og 16
Antal (%) af patienter/plejere, der med succes administrerede benralizumab med en APFS i hjemmet blandt dem, der af den primære efterforsker er blevet anset for at være egnede til hjemmeadministration og stadig er i undersøgelsen. En vellykket administration defineres som en afsluttet injektion, et svar på "Ja" til alle 5 spørgsmål i det funktionelle enhedsreturspørgeskema til GREGALE Clinical Study (tillæg til den kliniske undersøgelsesprotokol) og bestået den visuelle inspektion og funktionstests tilstrækkeligt. Procentdelen er beregnet blandt alle patienter/plejere, som af hovedforskeren var blevet anset for at være egnede til hjemmeadministration og stadig var i undersøgelsen på tidspunktet.
Uge 12, uge ​​16 og uge 12 og 16
Antal og procentdel af returnerede APFS brugt til at administrere Benralizumab derhjemme, der er blevet vurderet som funktionelle
Tidsramme: Uge 12, uge ​​16
Antal (%) af returnerede APFS brugt til at administrere benralizumab derhjemme, som er blevet vurderet som funktionelle blandt alle returnerede APFS brugt til at administrere benralizumab derhjemme. En funktionel APFS er defineret som et "ja" svar på alle spørgsmålene i den visuelle inspektion og funktionstest. Procentdelen beregnes blandt alle returnerede APFS på det angivne tidspunkt.
Uge 12, uge ​​16
Antal og procentdel af APFS brugt til at administrere Benralizumab derhjemme eller i klinikken og er blevet rapporteret som funktionsfejl (produktklager)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 0 til 8, 12 til 16 og 0 til 16
Antal (%) af APFS, der blev brugt til at administrere benralizumab derhjemme eller i klinikken og er blevet rapporteret som funktionsfejl (Produktklager). Procentdelen er beregnet ud fra APFS dispenseret og brugt til det angivne tidspunkt.
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 0 til 8, 12 til 16 og 0 til 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikken (PK) af Benralizumab i betingelserne for PK-parametre: Serumkoncentration af Benralizumab
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​20 og uge 28
Gennemsnitlig PK-koncentration ved hvert besøg
Baseline, uge ​​8, uge ​​20 og uge 28
Farmakodynamikken af ​​Benralizumab i vilkårene for eosinofile niveauer i perifert blod
Tidsramme: Baseline, uge ​​20 og uge 28
Blodets eosinofiltal efter tidspunkt
Baseline, uge ​​20 og uge 28
Immunogeniciteten af ​​Benralizumab i vilkårene for anti-lægemiddelantistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline indtil uge 28
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)-responser ved baseline og post-baseline. Vedvarende positiv defineres som positiv ved >=2 post-baseline vurderinger (med >=16 uger mellem første og sidste positive) eller positiv ved sidste post-baseline vurdering. Forbigående positiv er defineret som at have mindst én post-baseline ADA positiv vurdering og ikke opfylder betingelserne for vedvarende positiv
Baseline indtil uge 28
Effekten af ​​Benralizumab på astmakontrolmålinger i forhold til ændring fra baseline i gennemsnitlig astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ-6) score
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 4, 8, 12, 16, 20
Effekten af ​​benralizumab på astmakontrolmålinger i form af ændring fra baseline i gennemsnitlig astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ-6) score. ACQ-6-score er defineret som gennemsnittet af de første 6 punkter i ACQ-spørgeskemaet om symptomer, aktivitetsbegrænsninger og redningsmedicin. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende observation før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. ACQ-6 indeholder et bronkodilaterende spørgsmål og 5 symptomspørgsmål. Spørgsmål er vurderet fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Gennemsnitlig ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene. Mindre score indikerer bedre kontrolleret astma.
Uge 0 (baseline) og uge 4, 8, 12, 16, 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3250C00029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger