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Studio per valutare la funzionalità, l'affidabilità e le prestazioni di una siringa preriempita con benralizumab somministrato a casa

27 aprile 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, in aperto, di funzionalità, affidabilità e prestazioni di una siringa preriempita accessoriata con benralizumab sottocutaneo somministrato a domicilio in pazienti adulti con asma grave (GREGALE)

Lo scopo dello studio è valutare la funzionalità, le prestazioni e l'affidabilità di una siringa preriempita accessoriata (APFS) con benralizumab somministrato per via sottocutanea (SC) in un ambiente domiciliare segnalato dal paziente o dall'assistente, e confermare la sicurezza e beneficio clinico della somministrazione di benralizumab nei pazienti asmatici con asma grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio e secondo le linee guida internazionali e/o le linee guida applicabili dell'Unione Europea (UE)
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della Visita 1
  • Il paziente o il caregiver deve essere disposto e in grado di auto-somministrare l'IP (prodotto sperimentale). L'assistente deve avere l'età del consenso o più vecchio al momento della Visita 1, se applicabile
  • Peso ≥40 kg
  • Evidenza di asma come documentata da: reversibilità delle vie aeree (FEV1 ≥12% e 200 ml) dimostrata alla Visita 1 o 2 OPPURE documentata nei 12 mesi precedenti OPPURE; Variabilità del flusso aereo nel FEV1 ≥20% tra i test di funzionalità polmonare documentati nei 12 mesi precedenti a V2 OR; Variabilità del flusso d'aria mostrata da >20% di variabilità diurna nel flusso di picco osservato nel piano d'azione per l'asma del paziente
  • Anamnesi documentata di trattamento in corso con ICS (corticosteroidi per via inalatoria) e LABA (β2 agonisti a lunga durata d'azione). ICS e LABA possono essere parti di un prodotto combinato o somministrati da inalatori separati. La dose di ICS deve essere maggiore o uguale a 500 μg/die di fluticasone propionato polvere secca o equivalente al giorno. Per le preparazioni combinate ICS/LABA, entrambe le dosi di mantenimento di intensità media e alta approvate nel paese locale soddisferanno questo criterio ICS. Sono consentiti ulteriori farmaci di controllo dell'asma (ad es. LTRA (antagonisti del recettore dei leucotrieni), tiotropio, teofillina, corticosteroidi orali)
  • FEV1 mattutino pre-broncodilatatore (pre-BD) >50% previsto alla Visita 1 o alla Visita 2
  • Asma non ben controllato come documentato da: Un ACQ6 (Asthma Control Questionnaire 6) ≥1,5 OR; Un flusso di picco del 60-80% previsto OR; Una riacutizzazione, una o più, che ha richiesto corticosteroidi orali o sistemici nell'anno precedente OPPURE; Uno qualsiasi dei seguenti criteri valutati dal richiamo del paziente nelle 2-4 settimane precedenti: Sintomi di asma >2 giorni/settimana; OPPURE / risvegli notturni 1 o più/settimana; OPPURE / Uso di beta2-agonisti a breve durata d'azione per il controllo dei sintomi (non per la prevenzione dell'asma indotto dall'esercizio) >2 giorni/settimana

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma (p. es., infezione polmonare attiva, BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica), bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, sindrome da ipoventilazione associata all'obesità, cancro ai polmoni, deficit di alfa 1 anti-tripsina e discinesia ciliare primaria ) o le è mai stata diagnosticata una malattia polmonare o sistemica, diversa dall'asma, che è associata a conta elevata di eosinofili periferici (p. es., aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss, sindrome ipereosinofila)
  • Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe: la sicurezza del paziente durante lo studio; Influenzare i risultati degli studi o le loro interpretazioni; Impedire la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio
  • Storia nota di allergia o reazione alla formulazione IP
  • Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura
  • Infezioni acute delle vie respiratorie superiori o inferiori che richiedono antibiotici o farmaci antivirali entro 30 giorni prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato o durante il periodo di screening
  • Eventuali risultati anomali clinicamente significativi nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ematologia, nella chimica clinica o nell'analisi delle urine durante il periodo di screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della sua partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Benralizumab 30 mg
Benralizumab somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane
Biologico: Benralizumab
Benralizumab somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti/caregiver che hanno somministrato con successo benralizumab 30 mg per via sottocutanea (SC) mediante iniezione con un APFS a casa
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 16 e Settimane 12 e 16
Numero (%) di pazienti/caregiver che hanno somministrato con successo benralizumab con un APFS a casa tra coloro che sono stati ritenuti dal Principal Investigator idonei per la somministrazione a domicilio e sono ancora nello studio. Una somministrazione di successo è definita come un'iniezione completata, una risposta di "Sì" a tutte e 5 le domande nel questionario di restituzione del dispositivo funzionante per lo studio clinico GREGALE (appendice al protocollo dello studio clinico) e un adeguato superamento dell'ispezione visiva e dei test di funzionalità. La percentuale è calcolata tra tutti i pazienti/caregiver che erano stati ritenuti dal ricercatore principale idonei per la somministrazione domiciliare ed erano ancora nello studio al momento.
Settimana 12, Settimana 16 e Settimane 12 e 16
Numero e percentuale di APFS restituiti utilizzati per somministrare benralizumab a casa che sono stati valutati come funzionali
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 16
Numero (%) di APFS restituiti utilizzati per somministrare benralizumab a casa che sono stati valutati come funzionali tra tutti gli APFS restituiti utilizzati per somministrare benralizumab a casa. Un APFS funzionale è definito come una risposta "Sì" a tutte le domande nell'ispezione visiva e nei test funzionali. La percentuale viene calcolata tra tutti gli APFS restituiti nel punto temporale specificato.
Settimana 12, Settimana 16
Numero e percentuale di APFS utilizzati per somministrare benralizumab a casa o in clinica e segnalati come malfunzionanti (reclami sui prodotti)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, da 0 a 8, da 12 a 16 e da 0 a 16
Numero (%) di APFS utilizzati per somministrare benralizumab a casa o in clinica e segnalati come malfunzionanti (reclami sul prodotto). La percentuale viene calcolata in base all'APFS erogato e utilizzato per il punto temporale specificato.
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, da 0 a 8, da 12 a 16 e da 0 a 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La farmacocinetica (PK) di Benralizumab nei termini dei parametri PK: concentrazione sierica di Benralizumab
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 20 e settimana 28
Concentrazione farmacocinetica media ad ogni visita
Basale, settimana 8, settimana 20 e settimana 28
La farmacodinamica del benralizumab in termini di livelli di eosinofili nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale, settimana 20 e settimana 28
Conta degli eosinofili nel sangue in base al punto temporale
Basale, settimana 20 e settimana 28
L'immunogenicità del benralizumab nei termini degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Risposte di anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale e dopo il basale. Persistentemente positivo è definito come positivo a >=2 valutazioni post-basale (con >=16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale. Transitoriamente positivo è definito come avere almeno una valutazione ADA positiva post-basale e non soddisfare le condizioni di persistentemente positivo
Basale fino alla settimana 28
L'effetto di Benralizumab sulle metriche di controllo dell'asma in termini di variazione rispetto al basale nel punteggio medio del questionario di controllo dell'asma-6 (ACQ-6)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimane 4, 8, 12, 16, 20
L'effetto di benralizumab sulle metriche di controllo dell'asma in termini di variazione rispetto al basale nel punteggio medio del questionario di controllo dell'asma-6 (ACQ-6). Il punteggio ACQ-6 è definito come la media dei primi 6 elementi del questionario ACQ su sintomi, limitazioni dell'attività e farmaci di salvataggio. Il basale è definito come l'ultima osservazione non mancante prima della prima dose del trattamento in studio. ACQ-6 contiene una domanda sul broncodilatatore e 5 domande sui sintomi. Le domande sono valutate da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio medio ACQ-6 è la media delle risposte. Un punteggio più basso indica un controllo migliore dell'asma.
Settimana 0 (basale) e settimane 4, 8, 12, 16, 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3250C00029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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