Studie S-1 v kombinaci s gemcitabinem jako léčba první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest

Kritéria pro zařazení:

• 1. histologicky potvrzený karcinom žlučových cest (včetně intrahepatálního žlučovodu, extrahepatálního žlučovodu, žlučníku a vaterské ampule);
• 2. metastatické nebo neresekovatelné onemocnění;
• 3. bez anamnézy chemoterapie nebo radioterapie rakoviny žlučových cest;
• 4.přítomnost alespoň jedné měřitelné nádorové léze, která je definována jako léze, kterou lze přesně změřit alespoň v 1 rozměru s nejdelším průměrem (LD) ≥20 mm pomocí konvenčních technik nebo ≥10 mm se spirálním CT a MRI; měřitelné lymfatické uzliny musí být ≥15 mm v krátké ose;

• 5.adekvátní hematopoetická funkce, která je definována takto:

  1. hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl;
  2. absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3;
  3. počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3;

• 6. přiměřená funkce jater, která je definována níže:

  1. celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) a < 2 mg/dl, nebo celkový bilirubin < 3 mg/dl, pokud byla provedena biliární drenáž;
  2. alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x ULN nebo ALT ≤ 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz;
• 7. přiměřená funkce ledvin: míra clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min ((na základě 24hodinového sběru moči nebo vypočteno podle Cockroft-Gaultova vzorce);
• 8.věk 20 let nebo více;
• 9.Výkonnostní stav ECOG 0-1;
• 10.očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
• 11.schopnost užívat perorální léky;
• 12. schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1.jiná malignita během posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ;
• 2. historie nebo známá přítomnost mozkových metastáz;
• 3. přítomnost ascitu stupně 2 nebo vyššího nebo pleurálního výpotku;
• 4.přítomnost průjmu 2. nebo vyššího stupně;
• 5.přítomnost duševní choroby nebo psychotického projevu;
• 6.aktivní nebo nekontrolovaná infekce;
• 7.významné zdravotní stavy, které jsou kontraindikovány ke studované medikaci nebo vystavují pacienta vysokému riziku komplikací léčby na základě uvážení zkoušejícího;
• 8. těhotné ženy nebo kojící matky nebo pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku. Pacientky ve fertilním věku musí mít během studie účinnou antikoncepci pro pacientku i jejího partnera.