Badanie S-1 w skojarzeniu z gemcytabiną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

• 1. histologicznie potwierdzony rak dróg żółciowych (w tym dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, zewnątrzwątrobowych, pęcherzyka żółciowego i brodawki Vatera);
• 2. choroba przerzutowa lub nieoperacyjna;
• 3.brak historii chemioterapii lub radioterapii raka dróg żółciowych;
• 4. obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej, którą definiuje się jako zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze o najdłuższej średnicy (LD) ≥20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego; mierzalne węzły chłonne muszą mieć ≥15 mm w osi krótkiej;

• 5.odpowiednia funkcja hematopoetyczna, która jest zdefiniowana jak poniżej:

  1. poziom hemoglobiny ≥ 9 g/dl;
  2. bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3;
  3. liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3;

• 6.odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana poniżej:

  1. bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) i < 2 mg/dl lub bilirubina całkowita < 3 mg/dl, jeśli wykonano drenaż żółciowy;
  2. aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN lub ALT ≤ 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby;
• 7.prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny (CCr) ≥ 60 ml/min ((na podstawie dobowej zbiórki moczu lub obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta);
• 8.wiek 20 lat lub starszy;
• 9. Stan wydajności ECOG 0-1;
• 10. oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
• 11. zdolność przyjmowania leków doustnych;
• 12. zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1. inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ;
• 2. historia lub znana obecność przerzutów do mózgu;
• 3. obecność wodobrzusza stopnia 2 lub wyższego lub wysięku opłucnowego;
• 4. obecność biegunki stopnia 2 lub wyższego;
• 5. obecność choroby psychicznej lub objawów psychotycznych;
• 6. aktywna lub niekontrolowana infekcja;
• 7.istotne schorzenia, które są przeciwwskazane do badania leku lub narażają pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia w oparciu o uznanie badacza;
• 8.kobiet w ciąży lub matek karmiących, lub pozytywnego wyniku testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym. Pacjenci w wieku rozrodczym powinni mieć zapewnioną skuteczną antykoncepcję zarówno dla pacjenta, jak i jego partnera podczas badania.