Eine Studie von S-1 in Kombination mit Gemcitabin als First-Line-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs

Einschlusskriterien:

• 1. histologisch bestätigtes Karzinom der Gallenwege (einschließlich intrahepatischer Gallengang, extrahepatischer Gallengang, Gallenblase und Vaterampulle);
• 2. metastatische oder inoperable Krankheit;
• 3.keine Vorgeschichte von Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Gallengangskrebs;
• 4. Vorhandensein von mindestens einer messbaren Tumorläsion, die als Läsionen definiert ist, die in mindestens einer Dimension mit längstem Durchmesser (LD) ≥ 20 mm unter Verwendung herkömmlicher Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-CT und MRT genau gemessen werden können; messbare Lymphknoten müssen ≥15 mm in der kurzen Achse sein;

• 5. angemessene hämatopoetische Funktion, die wie folgt definiert ist:

  1. Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl;
  2. absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3;
  3. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3;

• 6. ausreichende Leberfunktion, die wie folgt definiert ist:

  1. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und < 2 mg/dl oder Gesamtbilirubin < 3 mg/dl, wenn eine Gallendrainage durchgeführt wurde;
  2. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN oder ALT ≤ 5 x ULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen;
• 7. ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥ 60 ml/min ((basierend auf 24-Stunden-Urinsammlung oder berechnet nach Cockroft-Gault-Formel);
• 8. Alter von 20 Jahren oder älter;
• 9. ECOG-Leistungsstatus 0-1;
• 10. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
• 11. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
• 12. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• 1. andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ;
• 2. Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von Hirnmetastasen;
• 3. Vorhandensein von Aszites oder Pleuraerguss Grad 2 oder höher;
• 4. Vorhandensein von Durchfall Grad 2 oder höher;
• 5. Vorliegen einer Geisteskrankheit oder psychotischen Manifestation;
• 6.aktive oder unkontrollierte Infektion;
• 7. Signifikante medizinische Bedingungen, die kontraindiziert sind, um Medikamente zu untersuchen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen nach Ermessen des Prüfers auszusetzen;
• 8. schwangere Frauen oder stillende Mütter oder positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Studie sowohl für den Patienten als auch für seinen Partner eine wirksame Empfängnisverhütung haben.