Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení cerebrální vazoreaktivity pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) u kojenců (VARO) (VARO)

3. ledna 2018 aktualizováno: Walid HABRE

Hodnocení cerebrální vazoreaktivity pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) u kojenců

Účelem této studie je ukázat, že permisivní hyperkapnie během mechanické ventilace u dětí v celkové anestezii zlepší cerebrální perfuzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mechanická ventilace zasahuje do mozkové perfuze prostřednictvím změn nitrohrudního tlaku a/nebo v důsledku hypokapnie. K tomu druhému dochází často po tradičních ventilačních strategiích s relativně vysokým dechovým objemem a dechovou frekvencí. Nové trendy v anestezii mají za cíl podporovat ochrannou plicní ventilaci udržováním normokapnického nebo dokonce mírně hyperkapnického stavu. Vasotonicita mozkových cév je však závislá na oxidu uhličitém (CO2) s hypokapnií, která potenciálně vede k vazokonstrikci a následnému snížení průtoku krve mozkem. Změny v cerebrální vazoreaktivitě lze hodnotit přístrojem pro blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS). Toto monitorování vyhodnocuje změny různých parametrů (deoxygenovaný hemoglobin, okysličený hemoglobin, index okysličení tkání (TOI) a index tkáňového hemoglobinu (THI)), které fungují jako náhrada za cerebrální vazokonstrikci.

Navrhli jsme proto tuto prospektivní observační srovnávací studii účinnosti, abychom charakterizovali potenciální příznivý účinek permisivní hyperkapnie na cerebrální perfuzi u kojenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1206
        • Geneva Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • donošení novorozenci během jejich dětství
  • pro elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii a endotracheální intubaci

Kritéria vyloučení:

  • budou vyloučeni všichni kojenci se srdečními anomáliemi, chronickým plicním onemocněním (bronchopulmonální dysplazie, cystická fibróza, astma), plicní hypertenzí nebo kraniální hypertenzí
  • všechny kojence, u kterých není možný přístup k čelu v důsledku operačního pole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Normocapnia
Dítě bude ventilováno, aby bylo dosaženo koncového přílivu oxidu uhličitého (ETCO2) 5,5 kiloPascalů (kPa). Měření budou provedena po ustáleném stavu. Poté se ventilace sníží, aby ETCO2 dosáhlo 6,5 kPa před opakováním měření. Nakonec bude dítě znovu ventilováno, aby získalo stav normokapnie.
Jiný: Normocapnia
Normoventilace za účelem dosažení koncového přílivu oxidu uhličitého (ETCO2) 5,5 kiloPascalů (kPa)
Jiný: Mírná hyperkapnie
Dítě bude ventilováno, aby bylo dosaženo ETCO2 6,5 kPa. Měření budou provedena po ustáleném stavu. Poté bude ventilace zvýšena, aby ETCO2 dosáhlo 5,5 kPa před opakováním měření. Nakonec bude dítě znovu ventilováno, aby získalo mírný hyperkapnický stav
Jiný: Mírná hyperkapnie
Snížení minutové ventilace za účelem zvýšení ETCO2 na 6,5 ​​kPa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení změn TOI a THI měřených pomocí NIRS při normokapnii a permisivní hyperkapnii
Časové okno: V ustáleném stavu (2-3 minuty) po dosažení každé úrovně ETCO2 a každé 2 minuty až 6 minut pro každou úroveň
V ustáleném stavu (2-3 minuty) po dosažení každé úrovně ETCO2 a každé 2 minuty až 6 minut pro každou úroveň

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza krevních plynů
Časové okno: 5 nebo 20 minut po dosažení ustáleného stavu pomocí ETCO2
Hodnocení změn parciálního tlaku kyslíku (PaO2), parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) a potenciálu vodíku (pH) pod jednou úrovní ETCO2
5 nebo 20 minut po dosažení ustáleného stavu pomocí ETCO2
Krevní tlak
Časové okno: V ustáleném stavu (2-3 minuty) po dosažení každé úrovně ETCO2 a každé 2 minuty až 6 minut pro každou úroveň
Neinvazivní monitorování krevního tlaku
V ustáleném stavu (2-3 minuty) po dosažení každé úrovně ETCO2 a každé 2 minuty až 6 minut pro každou úroveň
Tepová frekvence
Časové okno: V ustáleném stavu (2-3 minuty) po dosažení každé úrovně ETCO2 a každé 2 minuty až 6 minut pro každou úroveň
Neinvazivní záznam srdeční frekvence
V ustáleném stavu (2-3 minuty) po dosažení každé úrovně ETCO2 a každé 2 minuty až 6 minut pro každou úroveň
Tělesná teplota
Časové okno: V ustáleném stavu (2-3 minuty) po dosažení každé úrovně ETCO2 a každé 2 minuty až 6 minut pro každou úroveň
Nosohltanová teplotní sonda
V ustáleném stavu (2-3 minuty) po dosažení každé úrovně ETCO2 a každé 2 minuty až 6 minut pro každou úroveň

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Walid HABRE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení