Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av cerebral vasoreaktivitet ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) hos spedbarn (VARO) (VARO)

3. januar 2018 oppdatert av: Walid HABRE

Vurdering av cerebral vasoreaktivitet ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) hos spedbarn

Hensikten med denne studien er å vise at en permissiv hyperkapni under mekanisk ventilasjon hos barn under generell anestesi vil forbedre cerebral perfusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon forstyrrer cerebral perfusjon via endringer i intrathorax trykk og/eller som en konsekvens av hypokapni. Sistnevnte forekommer ofte etter tradisjonelle ventilasjonsstrategier med relativt høyt tidevolum og respirasjonsfrekvens. Nye trender innen anestesi har til hensikt å fremme beskyttende lungeventilasjon ved å opprettholde en normokapnisk eller til og med mildt hyperkapnisk tilstand. Imidlertid er cerebral vaskulær vasotonisitet karbondioksid (CO2)-avhengig med hypokapni som potensielt kan føre til vasokonstriksjon og påfølgende reduksjon i cerebral blodstrøm. Endringer i cerebral vasoreaktivitet kan vurderes ved hjelp av nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Denne overvåkingen evaluerer endringene i ulike parametere (deoksygenert hemoglobin, oksygenert hemoglobin, vevsoksygeneringsindeksen (TOI) og vevshemoglobinindeksen (THI)) som fungerer som surrogat for cerebral vasokonstriksjon.

Vi designet derfor denne prospektive observasjonskomparative effektivitetsstudien for å karakterisere den potensielle fordelaktige effekten av permissiv hyperkapni på cerebral perfusjon hos spedbarn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1206
        • Geneva Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyfødte i løpet av spedbarnsalderen
  • for elektiv kirurgi som krever generell anestesi og endotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • alle spedbarn med hjerteanomalier, kronisk lungesykdom (bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, astma), pulmonal hypertensjon eller kranial hypertensjon vil bli ekskludert
  • alle spedbarn der ingen tilgang til pannen er mulig som følge av operasjonsfeltet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Normocapnia
Barnet vil bli ventilert for å oppnå en endetidal karbondioksid (ETCO2) på 5,5 kiloPascal (kPa). Målinger vil bli utført etter stabil tilstand. Deretter vil ventilasjonen reduseres for å la ETCO2 nå 6,5 kPa før målingene gjentas. Til slutt vil barnet igjen ventileres for å oppnå en normokapnitilstand.
Annen: Normocapnia
Normoventilering for å ha en endetidal karbondioksid (ETCO2) på 5,5 kiloPascal (kPa)
Annen: Mild hyperkapni
Barnet vil bli ventilert for å oppnå en ETCO2 på 6,5 kPa. Målinger vil bli utført etter stabil tilstand. Deretter vil ventilasjonen økes for å la ETCO2 nå 5,5 kPa før målingene gjentas. Til slutt vil barnet igjen ventileres for å få en mild hyperkapnisk tilstand
Annen: Mild hyperkapni
Reduser minuttventilasjonen for å øke ETCO2 til 6,5 kPa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av endringene i TOI og THI målt av NIRS under normokapni og permissiv hyperkapni
Tidsramme: Ved steady state (2-3 minutter) etter å ha oppnådd hvert nivå av ETCO2 og hvert 2. minutt opptil 6 minutter for hvert nivå
Ved steady state (2-3 minutter) etter å ha oppnådd hvert nivå av ETCO2 og hvert 2. minutt opptil 6 minutter for hvert nivå

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodgassanalyse
Tidsramme: 5 eller 20 minutter etter å ha nådd steady state med ETCO2
Vurdering av endringer i oksygenpartialtrykk (PaO2), partialtrykk for karbondioksid (PaCO2) og potensial for hydrogen (pH) under ett nivå av ETCO2
5 eller 20 minutter etter å ha nådd steady state med ETCO2
Blodtrykk
Tidsramme: Ved steady state (2-3 minutter) etter å ha oppnådd hvert nivå av ETCO2 og hvert 2. minutt opptil 6 minutter for hvert nivå
Ikke-invasiv overvåking av blodtrykk
Ved steady state (2-3 minutter) etter å ha oppnådd hvert nivå av ETCO2 og hvert 2. minutt opptil 6 minutter for hvert nivå
Puls
Tidsramme: Ved steady state (2-3 minutter) etter å ha oppnådd hvert nivå av ETCO2 og hvert 2. minutt opptil 6 minutter for hvert nivå
Ikke-invasiv registrering av hjertefrekvens
Ved steady state (2-3 minutter) etter å ha oppnådd hvert nivå av ETCO2 og hvert 2. minutt opptil 6 minutter for hvert nivå
Kroppstemperatur
Tidsramme: Ved steady state (2-3 minutter) etter å ha oppnådd hvert nivå av ETCO2 og hvert 2. minutt opptil 6 minutter for hvert nivå
Naso-pharyngeal temperatursonde
Ved steady state (2-3 minutter) etter å ha oppnådd hvert nivå av ETCO2 og hvert 2. minutt opptil 6 minutter for hvert nivå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Walid HABRE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger