Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční hodnocení aktivit každodenního života (ADL) u pacientů, kteří podstoupili minimonovizi

29. dubna 2015 aktualizováno: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Retrospektivní funkční hodnocení aktivit denního života (ADL) u pacientů, kteří podstoupili minimonovizní korekci s bilaterální implantací asférických monofokálních nitroočních čoček

U pacientů, kteří podstoupili minimonovizi (s bilaterálním myopickým defokusem, MM-BMD) operaci korekce presbyopie s implantací monofokálních nitroočních čoček, se předpokládá dostatečná nekorigovaná schopnost vidění pro aktivity denního života (ADL), které vyžadují: a) vidění na dálku (DV ), (tj. řízení), b) střední vidění (IV), (tj. počítačové zpracování textu), c) vidění na blízko (NV), (tj. čtení knih). Primární cíle studie jsou: 1) vývoj řady úkolů ve výzkumném prostředí, které bude simulovat běžné ADL, které vyžadují DV, IV a NV. 2) identifikace potenciálních korelací úkolů ve výzkumném prostředí s demografickými, klinickými a dalšími parametry účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů, kteří podstoupili minimonovizi (s bilaterálním myopickým defokusem, MM-BMD) operaci korekce presbyopie s implantací monofokálních nitroočních čoček, se předpokládá dostatečná nekorigovaná schopnost vidění pro aktivity denního života (ADL), které vyžadují: a) vidění na dálku (DV ), (tj. řízení), b) střední vidění (IV), (tj. počítačové zpracování textu), c) vidění na blízko (NV), (tj. čtení knih). Primární cíle studie jsou: 1) vývoj řady úkolů ve výzkumném prostředí, které bude simulovat běžné ADL, které vyžadují DV, IV a NV. 2) identifikace potenciálních korelací úkolů ve výzkumném prostředí s demografickými, klinickými a dalšími parametry účastníků studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Georgios Labiris, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 00302551039891
  • E-mail: labiris@usa.net

Studijní místa

  • Řecko
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
        • Nábor
        • Eye Institute Of thrace
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Presbyopičtí pacienti, kteří podstoupili minimonovizní korekci s bilaterálním myopickým defokusem s implantací monofokálních nitroočních čoček

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Presbyopičtí pacienti, kteří podstoupili minimonovizní korekci s bilaterálním myopickým defokusem s implantací monofokálních nitroočních čoček

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom
  • Patologie rohovky
  • Patologie fundu
  • Závažná neurologická/duševní onemocnění, která narušují zrakovou ostrost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
monovize
Presbyopičtí pacienti, kteří podstoupili minimonovizní korekci s bilaterální implantací monofokálních nitroočních čoček. Bude hodnocena jejich zraková kapacita v ADL.
Jiný: Hodnocení zrakové kapacity

Zraková kapacita (VC) je proměnná a skládá se ze tří dílčích proměnných: a) (DVC) Zraková schopnost pro činnosti vyžadující vidění na dálku, b) (IVC) Zraková schopnost pro činnosti vyžadující středně pokročilé vidění ac) (NVC) Zraková schopnost pro činnosti vyžadující vidění na blízko.

VC se bude měřit na stupnici od 1 do 100 jako součet DVC, IVC a NVC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení zrakové schopnosti (VC)
Časové okno: 1 rok po minimonovizní korekční operaci
VC se bude měřit jako součet DVC, IVC a NVC
1 rok po minimonovizní korekční operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální kapacita pro činnosti, které vyžadují vidění na dálku (DVC)
Časové okno: 1 rok po minimonovizní korekční operaci
Skóre DVC bude měřeno výkonnostním skóre v následujících ADL: a) specifická cesta chůze, 2) chůze do schodů, 3) chůze ze schodů, 4) simulace jízdy ve dne, 5) simulace jízdy v noci
1 rok po minimonovizní korekční operaci
Vizuální kapacita pro činnosti, které vyžadují středně pokročilé vidění (IVC)
Časové okno: 1 rok po minimonovizní korekční operaci
IVC skóre bude měřeno výkonnostním skóre v následujících ADL: a) schopnost čtení filmových titulků, b) schopnost čtení předdefinovaného textu na obrazovce počítače, c) čtení odznaku supermarketu
1 rok po minimonovizní korekční operaci
Vizuální kapacita pro činnosti, které vyžadují vidění na blízko (NVC)
Časové okno: 1 rok po minimonovizní korekční operaci
Skóre NVC bude měřeno výkonnostním skóre v následujících ADL: a) vyhledávání záznamu v adresáři mobilního telefonu, b) čtení zprávy v mobilním telefonu, c) čtení lékařského předpisu, d) čtení veřejného telefonního seznamu
1 rok po minimonovizní korekční operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Democritus University of Thrace

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Labiris, MD, PhD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PseudoPresbADL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení