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Valutazione funzionale delle attività della vita quotidiana (ADL) in pazienti sottoposti a correzione della mini-monovisione

29 aprile 2015 aggiornato da: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Valutazione funzionale retrospettiva delle attività della vita quotidiana (ADL) in pazienti sottoposti a correzione della mini-monovisione con impianto bilaterale di lenti intraoculari monofocali asferiche

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di mini-monovisione (con defocus miopico bilaterale, MM-BMD) per la correzione della presbiopia con impianto di lenti intraoculari monofocali dovrebbero avere una capacità visiva non corretta sufficiente per le attività della vita quotidiana (ADL) che richiedono: a) visione a distanza (DV ), (cioè. guida), b) visione intermedia (IV), (es. elaborazione di testi al computer), c) visione da vicino (NV), (es. lettura di libri). Obiettivi primari dello studio sono: 1) lo sviluppo di una serie di compiti in un contesto di ricerca che simulerà ADL comuni che richiedono DV, IV e NV. 2) l'identificazione di potenziali correlazioni dei compiti nel contesto della ricerca con parametri demografici, clinici e di altro tipo dei partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di mini-monovisione (con defocus miopico bilaterale, MM-BMD) per la correzione della presbiopia con impianto di lenti intraoculari monofocali dovrebbero avere una capacità visiva non corretta sufficiente per le attività della vita quotidiana (ADL) che richiedono: a) visione a distanza (DV ), (cioè. guida), b) visione intermedia (IV), (es. elaborazione di testi al computer), c) visione da vicino (NV), (es. lettura di libri). Obiettivi primari dello studio sono: 1) lo sviluppo di una serie di compiti in un contesto di ricerca che simulerà ADL comuni che richiedono DV, IV e NV. 2) l'identificazione di potenziali correlazioni dei compiti nel contesto della ricerca con parametri demografici, clinici e di altro tipo dei partecipanti allo studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Georgios Labiris, MD, PhD
  • Numero di telefono: 00302551039891
  • Email: labiris@usa.net

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Reclutamento
        • Eye Institute Of thrace
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti presbiti sottoposti a correzione mini-monovisione con defocus miopico bilaterale con impianto di lenti intraoculari monofocali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti presbiti sottoposti a correzione mini-monovisione con defocus miopico bilaterale con impianto di lenti intraoculari monofocali

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma
  • Patologia corneale
  • Patologia del fondo
  • Gravi malattie neurologiche/mentali che interferiscono con l'acuità visiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
monovisione
Pazienti presbiti sottoposti a correzione mini-monovisione con impianto bilaterale di lenti intraoculari monofocali. Verrà valutata la loro capacità visiva nelle ADL.
Altro: Valutazione della capacità visiva

La capacità visiva (VC) è una variabile composta da tre sottovariabili: a) (DVC) capacità visiva per le attività che richiedono una visione distante, b) (IVC) capacità visiva per le attività che richiedono una visione intermedia, e c) (NVC) capacità visiva per le attività che richiedono visione da vicino.

VC sarà misurato in una scala da 1 a 100 come somma di DVC, IVC e NVC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della capacità visiva (VC)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di correzione della mini-monovisione
VC sarà misurato come la somma di DVC, IVC e NVC
1 anno dopo l'intervento di correzione della mini-monovisione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità visiva per attività che richiedono visione a distanza (DVC)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di correzione della mini-monovisione
Il punteggio DVC sarà misurato dal punteggio delle prestazioni nelle seguenti ADL: a) percorso specifico a piedi, 2) salita delle scale, 3) discesa delle scale, 4) simulazione di guida diurna, 5) simulazione di guida notturna
1 anno dopo l'intervento di correzione della mini-monovisione
Capacità visiva per attività che richiedono una visione intermedia (IVC)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di correzione della mini-monovisione
Il punteggio IVC sarà misurato dal punteggio delle prestazioni nelle seguenti ADL: a) capacità di lettura dei sottotitoli dei film, b) capacità di lettura di un testo sullo schermo di un computer predefinito, c) lettura di un badge del supermercato
1 anno dopo l'intervento di correzione della mini-monovisione
Capacità visiva per attività che richiedono visione da vicino (NVC)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di correzione della mini-monovisione
Il punteggio NVC sarà misurato dal punteggio delle prestazioni nelle seguenti ADL: a) ricerca di voci nell'elenco telefonico cellulare, b) lettura di un messaggio in un telefono cellulare, c) lettura di una prescrizione medica, d) lettura di una rubrica telefonica pubblica
1 anno dopo l'intervento di correzione della mini-monovisione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Democritus University of Thrace

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Georgios Labiris, MD, PhD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PseudoPresbADL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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