Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzestupné dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BAY1128688 po vícenásobném perorálním podání u zdravých žen

18. května 2016 aktualizováno: Bayer
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BAY1128688 a stanovit koncentraci této látky v krvi po opakovaném podání orální cestou. Zkoumaná látka bude podávána ve formě tablet zdravým ženám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Berlin, Německo, 14050
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Německo, 89231

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

ČÁST A

  • Postmenopauzální stav, odhalený tím

    1. Zdravotní historie. Jedna z následujících:

      • Přirozená menopauza alespoň 12 měsíců před prvním podáním studovaného léku,
      • Chirurgická menopauza bilaterální ovariektomií alespoň 3 měsíce před prvním podáním hodnoceného léku) nebo
      • Hysterektomie A
    2. Folikulostimulační hormon (FSH) > 40 IU/l
  • Věk 45 až 68 let

ČÁST B

  • Zdravé ženské subjekty

    • Sterilizováno tubární ligací
    • Menstruační cyklus před léčbou hodnocený jako ovulační
  • Dokončení více než 3 menstruačních cyklů po porodu, potratu nebo laktaci
  • Věk 18 až 48 let

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (kg/m2) větší nebo roven 32 (nebo menší nebo roven 18)
  • Kuřácké: ČÁST A: nekuřácké; ČÁST B: méně než 10 cigaret denně
  • Užívání léků včetně, ale bez omezení, antikoncepce a NSAID (podrobnosti týkající se předchozího užívání léků poskytnuté studijním centrem)
  • Schopnost a ochota dodržovat dietní omezení (ČÁST A a B) a jíst standardizovaná jídla (pouze ČÁST A)
  • Závažná onemocnění srdce, trávicího traktu a/nebo jater a/nebo ledvin a/nebo reprodukčních orgánů (současná nebo v minulosti, podrobnosti poskytne studijní centrum)
  • Nedávná infekční onemocnění (podrobnosti poskytne studijní centrum)
  • Migréna nebo deprese
  • Onemocnění štítné žlázy, které vyžaduje léčbu
  • Metabolické poruchy, například diabetes mellitus nebo hypertriglyceridémie
  • Zneužívání drog nebo alkoholu; pravidelná konzumace více než 800 ml piva denně (nebo jiných nápojů připomínajících 40 g alkoholu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BAY1128688 [Dose1]
BAY1128688 dávková úroveň 1
Lék: BAY1128688
Část A: Jedna dávka a více dávek po dobu 14 dnů (postmenopauzální ženy)
Lék: BAY1128688
Část B: Vícenásobná dávka po dobu 28 dnů (premenopauzální ženy)
Experimentální: BAY1128688 [Dose2]
BAY1128688 dávková úroveň 2
Lék: BAY1128688
Část A: Jedna dávka a více dávek po dobu 14 dnů (postmenopauzální ženy)
Lék: BAY1128688
Část B: Vícenásobná dávka po dobu 28 dnů (premenopauzální ženy)
Experimentální: BAY1128688 [Dose3]
BAY1128688 dávková úroveň 3
Lék: BAY1128688
Část A: Jedna dávka a více dávek po dobu 14 dnů (postmenopauzální ženy)
Lék: BAY1128688
Část B: Vícenásobná dávka po dobu 28 dnů (premenopauzální ženy)
Experimentální: BAY1128688 [Dose4]
BAY1128688 dávková úroveň 4
Lék: BAY1128688
Část A: Jedna dávka a více dávek po dobu 14 dnů (postmenopauzální ženy)
Lék: BAY1128688
Část B: Vícenásobná dávka po dobu 28 dnů (premenopauzální ženy)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající rameni 1, 2, 3 a 4
Lék: Placebo
Část A: Jedna dávka a více dávek po dobu 14 dnů (postmenopauzální ženy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod při léčbě (TEAE) se stupněm závažnosti
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce
Cmax,md (maximální koncentrace) BAY1128688 po vícenásobné dávce
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: pouze QD)
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: pouze QD)
Cav,md (průměrná koncentrace v ustáleném stavu) BAY1128688 po vícenásobné dávce
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: pouze QD)
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: pouze QD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16742
  • 2014-005298-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY1128688

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení