Studie vzestupné dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BAY1128688 po vícenásobném perorálním podání u zdravých žen
18. května 2016 aktualizováno: Bayer
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BAY1128688 a stanovit koncentraci této látky v krvi po opakovaném podání orální cestou.
Zkoumaná látka bude podávána ve formě tablet zdravým ženám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
Berlin, Německo, 14050
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Německo, 89231
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
ČÁST A
Postmenopauzální stav, odhalený tím
Zdravotní historie. Jedna z následujících:
- Přirozená menopauza alespoň 12 měsíců před prvním podáním studovaného léku,
- Chirurgická menopauza bilaterální ovariektomií alespoň 3 měsíce před prvním podáním hodnoceného léku) nebo
- Hysterektomie A
- Folikulostimulační hormon (FSH) > 40 IU/l
- Věk 45 až 68 let
ČÁST B
Zdravé ženské subjekty
- Sterilizováno tubární ligací
- Menstruační cyklus před léčbou hodnocený jako ovulační
- Dokončení více než 3 menstruačních cyklů po porodu, potratu nebo laktaci
- Věk 18 až 48 let
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (kg/m2) větší nebo roven 32 (nebo menší nebo roven 18)
- Kuřácké: ČÁST A: nekuřácké; ČÁST B: méně než 10 cigaret denně
- Užívání léků včetně, ale bez omezení, antikoncepce a NSAID (podrobnosti týkající se předchozího užívání léků poskytnuté studijním centrem)
- Schopnost a ochota dodržovat dietní omezení (ČÁST A a B) a jíst standardizovaná jídla (pouze ČÁST A)
- Závažná onemocnění srdce, trávicího traktu a/nebo jater a/nebo ledvin a/nebo reprodukčních orgánů (současná nebo v minulosti, podrobnosti poskytne studijní centrum)
- Nedávná infekční onemocnění (podrobnosti poskytne studijní centrum)
- Migréna nebo deprese
- Onemocnění štítné žlázy, které vyžaduje léčbu
- Metabolické poruchy, například diabetes mellitus nebo hypertriglyceridémie
- Zneužívání drog nebo alkoholu; pravidelná konzumace více než 800 ml piva denně (nebo jiných nápojů připomínajících 40 g alkoholu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY1128688 [Dose1]
BAY1128688 dávková úroveň 1
|
Část A: Jedna dávka a více dávek po dobu 14 dnů (postmenopauzální ženy)
Část B: Vícenásobná dávka po dobu 28 dnů (premenopauzální ženy)
|
|
Experimentální: BAY1128688 [Dose2]
BAY1128688 dávková úroveň 2
|
Část A: Jedna dávka a více dávek po dobu 14 dnů (postmenopauzální ženy)
Část B: Vícenásobná dávka po dobu 28 dnů (premenopauzální ženy)
|
|
Experimentální: BAY1128688 [Dose3]
BAY1128688 dávková úroveň 3
|
Část A: Jedna dávka a více dávek po dobu 14 dnů (postmenopauzální ženy)
Část B: Vícenásobná dávka po dobu 28 dnů (premenopauzální ženy)
|
|
Experimentální: BAY1128688 [Dose4]
BAY1128688 dávková úroveň 4
|
Část A: Jedna dávka a více dávek po dobu 14 dnů (postmenopauzální ženy)
Část B: Vícenásobná dávka po dobu 28 dnů (premenopauzální ženy)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající rameni 1, 2, 3 a 4
|
Část A: Jedna dávka a více dávek po dobu 14 dnů (postmenopauzální ženy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod při léčbě (TEAE) se stupněm závažnosti
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Až 2 měsíce
|
|
Cmax,md (maximální koncentrace) BAY1128688 po vícenásobné dávce
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: pouze QD)
|
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: pouze QD)
|
|
Cav,md (průměrná koncentrace v ustáleném stavu) BAY1128688 po vícenásobné dávce
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: pouze QD)
|
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: pouze QD)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16742
- 2014-005298-36 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAY1128688
-
BayerUkončenoEndometriózaŠpanělsko, Holandsko, Maďarsko, Spojené království, Polsko, Rakousko, Belgie, Dánsko, Itálie, Česko, Finsko, Německo, Francie