Studie, která má otestovat, zda studijní lék BAY1128688 přináší úlevu od bolesti ženám s endometriózou, a pokud ano, získat první představu, která dávka (dávky) funguje nejlépe (AKRENDO1)
2. října 2019 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická, průzkumná studie dávka-odpověď k posouzení účinnosti a bezpečnosti různých perorálních dávek BAY1128688 u žen se symptomatickou endometriózou během 12týdenního léčebného období
Účelem studie je otestovat, zda studovaný lék BAY1128688 přináší úlevu od bolesti ženám s endometriózou, a pokud ano, získat první dojem, která dávka (dávky) funguje nejlépe.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
La Louviere, Belgie, 7100
- CHU de Tivoli
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
København Ø, Dánsko, DK-2100
- H:S Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- HUS / Naistenklinikka
-
Jyväskylä, Finsko, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Kuopio, Finsko, 70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
-
Oulu, Finsko, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
-
Paris, Francie, 75674
- Cochin - Paris
-
-
-
-
-
Almere, Holandsko, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Itálie, 83100
- Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
- A.S.U. Integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- A.O.U. Careggi
-
Siena, Toscana, Itálie, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37126
- A.O.U. Integrata Verona
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Robert Karoly Magankorhaz
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Maďarsko, 4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
-
Berlin, Německo, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76199
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52072
- Praxis Hr. Dr. A. Gerick
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-001
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Lodz, Polsko, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lublin, Polsko, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Lublin, Polsko, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polsko, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Wien, Rakousko, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Prescot, Spojené království, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Spojené království, YO318HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Hradec Kralove, Česko, 500 03
- GYN-F s.r.o.
-
Olomouc, Česko, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
Pisek, Česko, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
-
Plzen, Česko, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Tabor, Česko, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario "La Paz"
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional de Malaga
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku minimálně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
Ženy s endometriózou potvrzenou alespoň jedním ze dvou kritérií:
- operace za posledních 10 let
- snímkování za posledních 12 měsíců
- středně závažná až závažná pánevní bolest, která bude hodnocena po dobu 28 dnů
- Ochota používat pouze ibuprofen jako záchranný lék proti bolesti pánve spojené s endometriózou
- Ochota používat nehormonální bariérovou metodu antikoncepce (zde kondomy potažené spermicidem) od screeningové návštěvy až do konce studie (pokud není adekvátní antikoncepce dosaženo vasektomií partnera nebo použitím měděného nitroděložního tělíska [IUD] nebo závazek k abstinenci ) a zdržet se užívání hormonální antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení (více než tři měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby) A nepřejí si těhotenství během studie
- Změněný metabolismus bilirubinu a funkce jater při návštěvě 1
- Požadavek užívat léky proti bolesti z jiných důvodů, než je endometrióza
- Kontraindikace užívání ibuprofenu
- Známky hyperandrogenismu
- Absence menstruačních cyklů a/nebo abnormální vaginální/genitální krvácení
- Anamnéza hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo bilaterální ovariektomie
- Nekontrolovaná porucha štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY1128688 (dávka 1)
Jedna tableta BAY1128688 (nejnižší dávka) ráno, jedna tableta placeba večer
|
Odpovídající placebo tablety
Různé dávkování OD (jednou denně) a BID (dvakrát denně)
|
|
Experimentální: BAY1128688 (dávka 2)
Jedna tableta BAY1128688 (první střední dávka) ráno, jedna tableta placeba večer
|
Odpovídající placebo tablety
Různé dávkování OD (jednou denně) a BID (dvakrát denně)
|
|
Experimentální: BAY1128688 (dávka 3)
Jedna tableta BAY1128688 (druhá střední dávka) ráno, jedna tableta placeba večer
|
Odpovídající placebo tablety
Různé dávkování OD (jednou denně) a BID (dvakrát denně)
|
|
Experimentální: BAY1128688 (dávka 4)
Jedna tableta BAY1128688 (druhá střední dávka) ráno a jedna večer
|
Různé dávkování OD (jednou denně) a BID (dvakrát denně)
|
|
Experimentální: BAY1128688 (dávka 5)
Jedna tableta BAY1128688 (nejvyšší dávka) ráno a jedna večer
|
Různé dávkování OD (jednou denně) a BID (dvakrát denně)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna placebo tableta ráno a jedna večer
|
Odpovídající placebo tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna průměrné bolesti za 7 dní s nejhorší EAPP ve srovnání 28denního základního cyklu (základní období denních záznamů bolesti) s 28denním koncem léčebného cyklu (denní záznamy bolesti během posledních 28 dnů období léčby)
Časové okno: 12 týdnů
|
EAPP: pánevní bolest spojená s endometriózou, měřená na NRS (Numerical Rating Scale) podle položky 1 ESD (Endometriosis Symptom Diary)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17472
- 2017-000244-18 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .