Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rosnącej dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BAY1128688 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym kobietom

18 maja 2016 zaktualizowane przez: Bayer
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BAY1128688 oraz określenie stężenia tej substancji we krwi po wielokrotnym podaniu drogą doustną. Badana substancja będzie podawana w postaci tabletek zdrowym kobietom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Berlin, Niemcy, 14050
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Niemcy, 89231

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

CZĘŚĆ A

  • Stan pomenopauzalny, ujawniony przez

    1. Historia medyczna. Jeden z następujących:

      • Naturalna menopauza występująca co najmniej 12 miesięcy przed podaniem pierwszego badanego leku,
      • Menopauza chirurgiczna przez obustronne wycięcie jajników co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku) lub
      • Histerektomia I
    2. Hormon folikulotropowy (FSH) > 40 j.m./l
  • Wiek od 45 do 68 lat

CZĘŚĆ B

  • Zdrowe kobiety

    • Sterylizowane przez podwiązanie jajowodów
    • Cykl menstruacyjny przed leczeniem oceniony jako owulacyjny
  • Ukończenie więcej niż 3 cykli miesiączkowych po porodzie, aborcji lub laktacji
  • Wiek od 18 do 48 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (kg/m2) większy lub równy 32 (lub mniejszy lub równy 18)
  • Palenie: CZĘŚĆ A: dla niepalących; CZĘŚĆ B: mniej niż 10 papierosów dziennie
  • Stosowanie leków, w tym między innymi środków antykoncepcyjnych i NLPZ (szczegóły dotyczące wcześniejszego stosowania leków dostarczonych przez ośrodek badawczy)
  • Zdolność i chęć przestrzegania ograniczeń dotyczących diety (CZĘŚĆ A i B) oraz spożywania wystandaryzowanych posiłków (tylko CZĘŚĆ A)
  • Poważne choroby serca, przewodu pokarmowego i/lub wątroby i/lub nerek i/lub narządów rozrodczych (obecne lub w przeszłości; szczegóły zostaną przekazane przez ośrodek badawczy)
  • Niedawne choroby zakaźne (szczegóły zostaną podane przez ośrodek badawczy)
  • Migrena lub depresja
  • Choroby tarczycy wymagające leczenia
  • Zaburzenia metaboliczne, na przykład cukrzyca lub hipertriglicerydemia
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu; regularne spożywanie ponad 800 ml piwa dziennie (lub innych napojów przypominających 40 g alkoholu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BAY1128688 [dawka 1]
BAY1128688 poziom dawki 1
Lek: BAY1128688
Część A: Dawka pojedyncza i dawka wielokrotna przez 14 dni (kobiety po menopauzie)
Lek: BAY1128688
Część B: Dawka wielokrotna przez 28 dni (kobiety przed menopauzą)
Eksperymentalny: BAY1128688 [Dawka2]
BAY1128688 poziom dawki 2
Lek: BAY1128688
Część A: Dawka pojedyncza i dawka wielokrotna przez 14 dni (kobiety po menopauzie)
Lek: BAY1128688
Część B: Dawka wielokrotna przez 28 dni (kobiety przed menopauzą)
Eksperymentalny: BAY1128688 [Dawka 3]
BAY1128688 poziom dawki 3
Lek: BAY1128688
Część A: Dawka pojedyncza i dawka wielokrotna przez 14 dni (kobiety po menopauzie)
Lek: BAY1128688
Część B: Dawka wielokrotna przez 28 dni (kobiety przed menopauzą)
Eksperymentalny: BAY1128688 [dawka 4]
BAY1128688 poziom dawki 4
Lek: BAY1128688
Część A: Dawka pojedyncza i dawka wielokrotna przez 14 dni (kobiety po menopauzie)
Lek: BAY1128688
Część B: Dawka wielokrotna przez 28 dni (kobiety przed menopauzą)
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do ramion 1, 2, 3 i 4
Lek: Placebo
Część A: Dawka pojedyncza i dawka wielokrotna przez 14 dni (kobiety po menopauzie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) z oceną ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy
Cmax,md (maksymalne stężenie) BAY1128688 po dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h: tylko QD)
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h: tylko QD)
Cav,md (średnie stężenie w stanie stacjonarnym) BAY1128688 po dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h: tylko QD)
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h: tylko QD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16742
  • 2014-005298-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY1128688

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami