Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iCare pro pacienty s rakovinou

18. prosince 2019 aktualizováno: University of Florida
Účelem této studie je využít genomické informace od jednotlivých pacientů k vytvoření simulačních avatarů, které budou použity k predikci nových kombinací léků s terapeutickým potenciálem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jako součást normální klinické péče budou subjekty podstupovat odběry periferní krve a biopsie pro posouzení onemocnění jejich rakoviny. V případech hematologických malignit se běžně provádí aspirace kostní dřeně a biopsie.

V rámci tohoto projektu bude se shromážděnými vzorky a s údaji o klinických výsledcích provedeno následující:

  • darovat vzorky periferní krve vždy, když je krev již odebírána pro klinické účely.
  • darovat vzorky aspirace kostní dřeně vždy, když se již provádí aspirace kostní dřeně pro klinické účely.
  • darovat sliny vždy, když se již provádí odběr krve pro klinické účely.
  • umožní výzkumníkům provést profilování genových mutací.
  • umožnit výzkumníkům studovat výsledky genových mutací.
  • umožnit výzkumníkům provádět farmakogenetické profilování.
  • umožnit výzkumníkům studovat farmakogenetické profily.
  • umožňují vyšetřovatelům zkoumat variace počtu kopií chromozomů.
  • umožnit výzkumníkům zkoumat genomovou metylaci.
  • umožní výzkumníkům kvantifikovat metabolomiku/cytokiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, o kterých je známo nebo jsou podezřelí z rakoviny krve nebo hematologické poruchy
  • Jedinci s přítomností extramedulárního onemocnění
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nemá rakovinu krve ani hematologickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akutní myeloidní leukémie
Pacientům s akutní myeloidní leukémií bude v rámci běžné péče odebrána krev, aspirát kostní dřeně a sliny.
Genetický: Molekulárně diagnostické testování
Molekulárně diagnostické testování bude provedeno na vzorcích periferní krve, aspirátu kostní dřeně a slin, které budou odebírány od každého pacienta v rámci rutinní péče. Provedené testy mohou zahrnovat: cytogenetiku, FISH, variace počtu kopií chromozomů, sekvenování DNA nové generace, metylaci a metabolomiku.
Experimentální: Akutní lymfoblastická leukémie
Pacientům s akutní lymfoblastickou leukémií bude v rámci běžné péče odebrána krev, aspirát kostní dřeně a sliny.
Genetický: Molekulárně diagnostické testování
Molekulárně diagnostické testování bude provedeno na vzorcích periferní krve, aspirátu kostní dřeně a slin, které budou odebírány od každého pacienta v rámci rutinní péče. Provedené testy mohou zahrnovat: cytogenetiku, FISH, variace počtu kopií chromozomů, sekvenování DNA nové generace, metylaci a metabolomiku.
Experimentální: Myelodysplastický syndrom
Pacientům s myeloplastickým syndromem bude v rámci běžné péče odebrána krev, aspirát kostní dřeně a sliny.
Genetický: Molekulárně diagnostické testování
Molekulárně diagnostické testování bude provedeno na vzorcích periferní krve, aspirátu kostní dřeně a slin, které budou odebírány od každého pacienta v rámci rutinní péče. Provedené testy mohou zahrnovat: cytogenetiku, FISH, variace počtu kopií chromozomů, sekvenování DNA nové generace, metylaci a metabolomiku.
Experimentální: Myelofibróza
Pacientům s myelofibrózou bude v rámci běžné péče odebrána krev, aspirát kostní dřeně a sliny.
Genetický: Molekulárně diagnostické testování
Molekulárně diagnostické testování bude provedeno na vzorcích periferní krve, aspirátu kostní dřeně a slin, které budou odebírány od každého pacienta v rámci rutinní péče. Provedené testy mohou zahrnovat: cytogenetiku, FISH, variace počtu kopií chromozomů, sekvenování DNA nové generace, metylaci a metabolomiku.
Experimentální: Mnohočetný myelom
Pacientům s mnohočetným myelomem bude v rámci běžné péče odebrána krev, aspirát kostní dřeně a sliny.
Genetický: Molekulárně diagnostické testování
Molekulárně diagnostické testování bude provedeno na vzorcích periferní krve, aspirátu kostní dřeně a slin, které budou odebírány od každého pacienta v rámci rutinní péče. Provedené testy mohou zahrnovat: cytogenetiku, FISH, variace počtu kopií chromozomů, sekvenování DNA nové generace, metylaci a metabolomiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: Až 5 let
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako dosažení kompletní remise (CR), částečné remise (PR) a/nebo hematologického zlepšení na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2006 (Cheson, et al. Krev 2006).
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. a 4. stupně souvisejícími s lékem
Časové okno: Až 5 let
Toxicita bude hodnocena podle Common Toxicity Criteria (CTC) v 4 National Cancer Institute (NCI). Incidence nežádoucích účinků bude porovnána s jednotlivými variantami farmakogenetických genů.
Až 5 let
Přežití bez progrese po léčbě
Časové okno: Až pět let
Přežití bez onemocnění bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a provede se srovnání s počítačem predikovanou odpovědí.
Až pět let
Celkové přežití po léčbě
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a provede se srovnání s počítačem predikovanou odpovědí.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201500073
  • OCR14209 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Molekulárně diagnostické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení