Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iCare pro pacienty s rakovinou

18. prosince 2019 aktualizováno: University of Florida
Účelem této studie je využít genomické informace od jednotlivých pacientů k vytvoření simulačních avatarů, které budou použity k predikci nových kombinací léků s terapeutickým potenciálem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako součást normální klinické péče budou subjekty podstupovat odběry periferní krve a biopsie pro posouzení onemocnění jejich rakoviny. V případech hematologických malignit se běžně provádí aspirace kostní dřeně a biopsie.

V rámci tohoto projektu bude se shromážděnými vzorky a s údaji o klinických výsledcích provedeno následující:

  • darovat vzorky periferní krve vždy, když je krev již odebírána pro klinické účely.
  • darovat vzorky aspirace kostní dřeně vždy, když se již provádí aspirace kostní dřeně pro klinické účely.
  • darovat sliny vždy, když se již provádí odběr krve pro klinické účely.
  • umožní výzkumníkům provést profilování genových mutací.
  • umožnit výzkumníkům studovat výsledky genových mutací.
  • umožnit výzkumníkům provádět farmakogenetické profilování.
  • umožnit výzkumníkům studovat farmakogenetické profily.
  • umožňují vyšetřovatelům zkoumat variace počtu kopií chromozomů.
  • umožnit výzkumníkům zkoumat genomovou metylaci.
  • umožní výzkumníkům kvantifikovat metabolomiku/cytokiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, o kterých je známo nebo jsou podezřelí z rakoviny krve nebo hematologické poruchy
  • Jedinci s přítomností extramedulárního onemocnění
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nemá rakovinu krve ani hematologickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní myeloidní leukémie
Pacientům s akutní myeloidní leukémií bude v rámci běžné péče odebrána krev, aspirát kostní dřeně a sliny.
Genetický: Molekulárně diagnostické testování
Molekulárně diagnostické testování bude provedeno na vzorcích periferní krve, aspirátu kostní dřeně a slin, které budou odebírány od každého pacienta v rámci rutinní péče. Provedené testy mohou zahrnovat: cytogenetiku, FISH, variace počtu kopií chromozomů, sekvenování DNA nové generace, metylaci a metabolomiku.
Experimentální: Akutní lymfoblastická leukémie
Pacientům s akutní lymfoblastickou leukémií bude v rámci běžné péče odebrána krev, aspirát kostní dřeně a sliny.
Genetický: Molekulárně diagnostické testování
Molekulárně diagnostické testování bude provedeno na vzorcích periferní krve, aspirátu kostní dřeně a slin, které budou odebírány od každého pacienta v rámci rutinní péče. Provedené testy mohou zahrnovat: cytogenetiku, FISH, variace počtu kopií chromozomů, sekvenování DNA nové generace, metylaci a metabolomiku.
Experimentální: Myelodysplastický syndrom
Pacientům s myeloplastickým syndromem bude v rámci běžné péče odebrána krev, aspirát kostní dřeně a sliny.
Genetický: Molekulárně diagnostické testování
Molekulárně diagnostické testování bude provedeno na vzorcích periferní krve, aspirátu kostní dřeně a slin, které budou odebírány od každého pacienta v rámci rutinní péče. Provedené testy mohou zahrnovat: cytogenetiku, FISH, variace počtu kopií chromozomů, sekvenování DNA nové generace, metylaci a metabolomiku.
Experimentální: Myelofibróza
Pacientům s myelofibrózou bude v rámci běžné péče odebrána krev, aspirát kostní dřeně a sliny.
Genetický: Molekulárně diagnostické testování
Molekulárně diagnostické testování bude provedeno na vzorcích periferní krve, aspirátu kostní dřeně a slin, které budou odebírány od každého pacienta v rámci rutinní péče. Provedené testy mohou zahrnovat: cytogenetiku, FISH, variace počtu kopií chromozomů, sekvenování DNA nové generace, metylaci a metabolomiku.
Experimentální: Mnohočetný myelom
Pacientům s mnohočetným myelomem bude v rámci běžné péče odebrána krev, aspirát kostní dřeně a sliny.
Genetický: Molekulárně diagnostické testování
Molekulárně diagnostické testování bude provedeno na vzorcích periferní krve, aspirátu kostní dřeně a slin, které budou odebírány od každého pacienta v rámci rutinní péče. Provedené testy mohou zahrnovat: cytogenetiku, FISH, variace počtu kopií chromozomů, sekvenování DNA nové generace, metylaci a metabolomiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: Až 5 let
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako dosažení kompletní remise (CR), částečné remise (PR) a/nebo hematologického zlepšení na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2006 (Cheson, et al. Krev 2006).
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. a 4. stupně souvisejícími s lékem
Časové okno: Až 5 let
Toxicita bude hodnocena podle Common Toxicity Criteria (CTC) v 4 National Cancer Institute (NCI). Incidence nežádoucích účinků bude porovnána s jednotlivými variantami farmakogenetických genů.
Až 5 let
Přežití bez progrese po léčbě
Časové okno: Až pět let
Přežití bez onemocnění bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a provede se srovnání s počítačem predikovanou odpovědí.
Až pět let
Celkové přežití po léčbě
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a provede se srovnání s počítačem predikovanou odpovědí.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201500073
  • OCR14209 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Molekulárně diagnostické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit