Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iCare til kræftpatienter

18. december 2019 opdateret af: University of Florida
Formålet med denne undersøgelse er at bruge genomisk information fra individuelle patienter til at skabe simuleringsavatarer, der vil blive brugt til at forudsige nye lægemiddelkombinationer med terapeutisk potentiale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som en del af normal klinisk pleje vil forsøgspersoner gennemgå perifere blodprøver og biopsier til sygdomsvurdering af deres kræft. I tilfælde af hæmatologiske maligniteter udføres rutinemæssigt knoglemarvsaspiration og biopsi.

Som en del af dette projekt vil følgende blive gjort til de indsamlede prøver og med kliniske udfaldsdata:

  • donere perifere blodprøver, når der allerede tages blod til kliniske formål.
  • donere knoglemarvsaspirationsprøver, når en knoglemarvsaspirationsprocedure allerede udføres til kliniske formål.
  • donere spyt, når der allerede foretages blodudtagning til kliniske formål.
  • tillade efterforskerne at udføre genmutationsprofilering.
  • tillade efterforskerne at studere genmutationsresultater.
  • give efterforskerne mulighed for at udføre farmakogenetisk profilering.
  • give efterforskerne mulighed for at studere farmakogenetiske profiler.
  • give efterforskerne mulighed for at undersøge variationer i kromosomkopiantallet.
  • tillade efterforskerne at undersøge genomisk methylering.
  • give efterforskerne mulighed for at kvantificere metabolomics/cytokiner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer kendt eller mistænkt for at have en blodkræft eller hæmatologisk lidelse
  • Personer med tilstedeværelse af ekstramedullær sygdom
  • I stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke en blodkræft eller en hæmatologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akut myeloid leukæmi
Patienter med akut myeloid leukæmi vil få blod, knoglemarvsaspirat og spyt opsamlet fra dem som en del af rutinemæssig behandling.
Genetisk: Molekylær diagnostisk test
Molekylær diagnostisk testning vil blive udført på perifert blod, knoglemarvsaspirat og spytprøver, der vil blive indsamlet fra hver patient som en del af rutinemæssig behandling. Tests, der udføres, kan omfatte: cytogenetik, FISH, kromosomkopiantalvariation, næste generations DNA-sekventering, methylering og metabolomik.
Eksperimentel: Akut lymfatisk leukæmi
Patienter med akut lymfatisk leukæmi vil få blod, knoglemarvsaspirat og spyt opsamlet fra dem som en del af rutinemæssig behandling.
Genetisk: Molekylær diagnostisk test
Molekylær diagnostisk testning vil blive udført på perifert blod, knoglemarvsaspirat og spytprøver, der vil blive indsamlet fra hver patient som en del af rutinemæssig behandling. Tests, der udføres, kan omfatte: cytogenetik, FISH, kromosomkopiantalvariation, næste generations DNA-sekventering, methylering og metabolomik.
Eksperimentel: Myelodysplastisk syndrom
Patienter med myeloplastisk syndrom vil få blod, knoglemarvsaspirat og spyt opsamlet fra dem som en del af rutinemæssig behandling.
Genetisk: Molekylær diagnostisk test
Molekylær diagnostisk testning vil blive udført på perifert blod, knoglemarvsaspirat og spytprøver, der vil blive indsamlet fra hver patient som en del af rutinemæssig behandling. Tests, der udføres, kan omfatte: cytogenetik, FISH, kromosomkopiantalvariation, næste generations DNA-sekventering, methylering og metabolomik.
Eksperimentel: Myelofibrose
Patienter med myelofibrose vil få blod, knoglemarvsaspirat og spyt opsamlet fra dem som en del af rutinemæssig behandling.
Genetisk: Molekylær diagnostisk test
Molekylær diagnostisk testning vil blive udført på perifert blod, knoglemarvsaspirat og spytprøver, der vil blive indsamlet fra hver patient som en del af rutinemæssig behandling. Tests, der udføres, kan omfatte: cytogenetik, FISH, kromosomkopiantalvariation, næste generations DNA-sekventering, methylering og metabolomik.
Eksperimentel: Myelomatose
Patienter med myelomatose vil få blod, knoglemarvsaspirat og spyt opsamlet fra dem som en del af rutinemæssig behandling.
Genetisk: Molekylær diagnostisk test
Molekylær diagnostisk testning vil blive udført på perifert blod, knoglemarvsaspirat og spytprøver, der vil blive indsamlet fra hver patient som en del af rutinemæssig behandling. Tests, der udføres, kan omfatte: cytogenetik, FISH, kromosomkopiantalvariation, næste generations DNA-sekventering, methylering og metabolomik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Op til 5 år
Den overordnede responsrate (ORR) er defineret som opnåelse af en fuldstændig remission (CR), delvis remission (PR) og/eller hæmatologisk forbedring baseret på 2006 International Working Group (IWG) kriterier (Cheson, et al. Blood 2006).
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger af grad 3 og grad 4
Tidsramme: Op til 5 år
Toksicitet vil blive vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) v 4. Bivirkningshyppigheden vil blive sammenlignet med individuelle farmakogenetiske genvarianter.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse efter behandling
Tidsramme: Op til fem år
Den sygdomsfrie overlevelse vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenligninger foretaget med computerforudsagt respons.
Op til fem år
Samlet overlevelse efter behandling
Tidsramme: Op til 5 år
Den samlede overlevelse vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode og sammenligninger foretaget med computer forudsagt respons.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201500073
  • OCR14209 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Molekylær diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger