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iCare für Krebspatienten

18. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Genominformationen einzelner Patienten zu nutzen, um Simulationsavatare zu erstellen, die zur Vorhersage neuartiger Arzneimittelkombinationen mit therapeutischem Potenzial verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der normalen klinischen Versorgung werden den Probanden periphere Blutabnahmen und Biopsien zur Beurteilung ihrer Krebserkrankung unterzogen. Bei hämatologischen Malignomen werden routinemäßig Knochenmarkaspiration und -biopsie durchgeführt.

Im Rahmen dieses Projekts wird Folgendes mit den gesammelten Proben und den klinischen Ergebnisdaten durchgeführt:

  • Spenden Sie periphere Blutproben immer dann, wenn bereits Blut für klinische Zwecke entnommen wird.
  • Spenden Sie Knochenmarksproben, wenn bereits eine Knochenmarkspunktion zu klinischen Zwecken durchgeführt wird.
  • Spenden Sie Speichel, wenn bereits eine Blutentnahme für klinische Zwecke durchgeführt wird.
  • Ermöglichen Sie den Forschern die Erstellung von Genmutationsprofilen.
  • Ermöglichen Sie den Forschern, die Ergebnisse von Genmutationen zu untersuchen.
  • Erlauben Sie den Forschern, ein pharmakogenetisches Profiling durchzuführen.
  • Ermöglichen Sie den Forschern, pharmakogenetische Profile zu untersuchen.
  • ermöglichen es den Forschern, Variationen der Chromosomenkopienzahl zu untersuchen.
  • Erlauben Sie den Forschern, die genomische Methylierung zu untersuchen.
  • Ermöglichen Sie den Forschern die Quantifizierung von Metabolomics/Zytokinen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, von denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie an Blutkrebs oder einer hämatologischen Erkrankung leiden
  • Personen mit Vorliegen einer extramedullären Erkrankung
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat keinen Blutkrebs oder eine hämatologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akute myeloische Leukämie
Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie werden im Rahmen der Routineversorgung Blut, Knochenmarkaspirate und Speichel entnommen.
Genetisch: Molekulardiagnostische Tests
Molekulardiagnostische Tests werden an peripheren Blut-, Knochenmarkaspirat- und Speichelproben durchgeführt, die im Rahmen der Routineversorgung von jedem Patienten entnommen werden. Die durchgeführten Tests können Folgendes umfassen: Zytogenetik, FISH, Variation der Chromosomenkopienzahl, DNA-Sequenzierung der nächsten Generation, Methylierung und Metabolomik.
Experimental: Akute lymphatische Leukämie
Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie werden im Rahmen der Routineversorgung Blut, Knochenmarkaspirate und Speichel entnommen.
Genetisch: Molekulardiagnostische Tests
Molekulardiagnostische Tests werden an peripheren Blut-, Knochenmarkaspirat- und Speichelproben durchgeführt, die im Rahmen der Routineversorgung von jedem Patienten entnommen werden. Die durchgeführten Tests können Folgendes umfassen: Zytogenetik, FISH, Variation der Chromosomenkopienzahl, DNA-Sequenzierung der nächsten Generation, Methylierung und Metabolomik.
Experimental: Myelodysplastisches Syndrom
Bei Patienten mit myeloplastischem Syndrom werden im Rahmen der Routineversorgung Blut, Knochenmarksproben und Speichel entnommen.
Genetisch: Molekulardiagnostische Tests
Molekulardiagnostische Tests werden an peripheren Blut-, Knochenmarkaspirat- und Speichelproben durchgeführt, die im Rahmen der Routineversorgung von jedem Patienten entnommen werden. Die durchgeführten Tests können Folgendes umfassen: Zytogenetik, FISH, Variation der Chromosomenkopienzahl, DNA-Sequenzierung der nächsten Generation, Methylierung und Metabolomik.
Experimental: Myelofibrose
Patienten mit Myelofibrose werden im Rahmen der routinemäßigen Pflege Blut, Knochenmarkaspirate und Speichel entnommen.
Genetisch: Molekulardiagnostische Tests
Molekulardiagnostische Tests werden an peripheren Blut-, Knochenmarkaspirat- und Speichelproben durchgeführt, die im Rahmen der Routineversorgung von jedem Patienten entnommen werden. Die durchgeführten Tests können Folgendes umfassen: Zytogenetik, FISH, Variation der Chromosomenkopienzahl, DNA-Sequenzierung der nächsten Generation, Methylierung und Metabolomik.
Experimental: Multiples Myelom
Bei Patienten mit multiplem Myelom werden im Rahmen der Routineversorgung Blut, Knochenmarksproben und Speichel entnommen.
Genetisch: Molekulardiagnostische Tests
Molekulardiagnostische Tests werden an peripheren Blut-, Knochenmarkaspirat- und Speichelproben durchgeführt, die im Rahmen der Routineversorgung von jedem Patienten entnommen werden. Die durchgeführten Tests können Folgendes umfassen: Zytogenetik, FISH, Variation der Chromosomenkopienzahl, DNA-Sequenzierung der nächsten Generation, Methylierung und Metabolomik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als das Erreichen einer vollständigen Remission (CR), einer teilweisen Remission (PR) und/oder einer hämatologischen Verbesserung auf der Grundlage der Kriterien der International Working Group (IWG) von 2006 (Cheson et al. Blut 2006).
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 und 4
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Toxizität wird anhand der Common Toxicity Criteria (CTC) v 4 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird mit einzelnen pharmakogenetischen Genvarianten verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Das krankheitsfreie Überleben wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert und mit der vom Computer vorhergesagten Reaktion verglichen.
Bis zu fünf Jahre
Gesamtüberleben nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert und mit der vom Computer vorhergesagten Reaktion verglichen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201500073
  • OCR14209 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

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