Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza zkušeností s užíváním dabrafenibu +/- Trametinibu ze soucitu ve Španělsku (DEIS)

29. listopadu 2019 aktualizováno: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Účelem této studie je analyzovat, zda jsou Dabrafenib +/- Trametinib v obou programech účinné z hlediska celkového přežití, míry odpovědi a toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Elche, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Španělsko
        • Instituto Catalán de Oncología Girona/Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitaria La Princesa
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Orense, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario de Valme
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet
    • Almería
      • Almeria, Almería, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Španělsko
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona/Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Španělsko
        • Onkologikoa Fundazioa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Hospital Universitario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastazujícím melanomem léčení dabrafenibem +/- trametinibem při použití ze soucitu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku dabrafenibu nebo kombinaci s trametinibem v rámci léčby metastazujícího melanomu ze soucitu, s termínem zahájení léčby 30. dubna 2014.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nejsou k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dabrafenib
Dabrafenib plus Trametinib
Pacienti léčení dabrafenibem plus trametinibem
Lék: Trametinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Až 18 měsíců
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců.
Až 18 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců.
Procento pacientů, u kterých se během sledování vyvinula nežádoucí příhoda
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců.
Počet pacientů naživu na konci období sledování a střední doba mezi zahájením léčby a úmrtím.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců.
Resekabilita nádoru
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců.
Podíl pacientů, u kterých byl nádor resekabilní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců.
Dodržování léčby
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců.
Podíl pacientů, kteří dodržují předepsanou léčbu
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Salvador Martín Algarra, M.D., Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEM1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení