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Análise retrospectiva da experiência de uso compassivo de dabrafenibe +/- trametinibe na Espanha (DEIS)

29 de novembro de 2019 atualizado por: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
O objetivo deste estudo é analisar se Dabrafenib +/- Trametinib são eficazes na sobrevida global, taxas de resposta e toxicidade em ambos os programas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Elche, Espanha
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Espanha
        • Instituto Catalán de Oncología Girona/Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Lleida, Espanha
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitaria La Princesa
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Orense, Espanha
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario de Valme
      • Toledo, Espanha
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanha
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Miguel Servet
    • Almería
      • Almeria, Almería, Espanha
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Espanha
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona/Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Espanha
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Espanha
        • Onkologikoa Fundazioa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha
        • Hospital Universitario de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com melanoma metastático tratados com Dabrafenibe +/- Trametinibe em uso compassivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam pelo menos uma dose de dabrafenibe ou combinação com trametinibe como parte de um uso compassivo para o tratamento de melanoma metastático, com prazo para início do tratamento em 30 de abril de 2014.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico não disponível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Dabrafenibe
Dabrafenibe mais Trametinibe
Pacientes tratados com Dabrafenibe mais Trametinibe
Medicamento: Trametinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral
Prazo: Até 18 meses
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses.
Até 18 meses
Taxas de Eventos Adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses.
Porcentagem de pacientes que desenvolveram um Evento Adverso durante o acompanhamento
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses.
Número de pacientes vivos ao final do seguimento e tempo médio entre o início do tratamento e o óbito.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses.
Ressecabilidade do tumor
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses.
Proporção de pacientes cujo tumor foi ressecável
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses.
Adesão ao tratamento
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses.
Proporção de pacientes que cumprem o tratamento prescrito
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Salvador Martín Algarra, M.D., Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GEM1401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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