Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza zkušeností s užíváním dabrafenibu +/- Trametinibu ze soucitu ve Španělsku (DEIS)

29. listopadu 2019 aktualizováno: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Účelem této studie je analyzovat, zda jsou Dabrafenib +/- Trametinib v obou programech účinné z hlediska celkového přežití, míry odpovědi a toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Elche, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Španělsko
        • Instituto Catalán de Oncología Girona/Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitaria La Princesa
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Orense, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario de Valme
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet
    • Almería
      • Almeria, Almería, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Španělsko
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona/Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Španělsko
        • Onkologikoa Fundazioa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Hospital Universitario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastazujícím melanomem léčení dabrafenibem +/- trametinibem při použití ze soucitu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku dabrafenibu nebo kombinaci s trametinibem v rámci léčby metastazujícího melanomu ze soucitu, s termínem zahájení léčby 30. dubna 2014.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nejsou k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dabrafenib
Dabrafenib plus Trametinib
Pacienti léčení dabrafenibem plus trametinibem
Lék: Trametinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Až 18 měsíců
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců.
Až 18 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců.
Procento pacientů, u kterých se během sledování vyvinula nežádoucí příhoda
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců.
Počet pacientů naživu na konci období sledování a střední doba mezi zahájením léčby a úmrtím.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců.
Resekabilita nádoru
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců.
Podíl pacientů, u kterých byl nádor resekabilní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců.
Dodržování léčby
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců.
Podíl pacientů, kteří dodržují předepsanou léčbu
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Salvador Martín Algarra, M.D., Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEM1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom stadium IV

Klinické studie na Trametinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit