Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sociální kognice pomocí stimulace Theta burst; pilot Sudy (PilotTMS-COG)

19. července 2017 aktualizováno: University Hospital, Caen

Léčba poruch sociální kognice u pacientů se schizofrenií opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (Theta-Burst; TBS); pilotní studie

Účelem studie je otestovat novou léčbu deficitů sociální kognice u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou transkraniální magnetickou stimulací (theta-burst). Studie bude také identifikovat klinické proměnné, kognitivní a psychomotorické nejcitlivější na léčbu, odhadnout nejcitlivější cíl léčby, posoudit toleranci, posoudit dopad opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na mozek, multimodální zobrazovací studii a porovnat zobrazení proměnné (klidová síť, zobrazení difuzního tenzoru, spektroskopické zobrazení magnetickou rezonancí; MRSI) mezi pacienty před léčbou a zdravými subjekty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jazykové porozumění druhých lidí je založeno na lingvistických dekódovacích mechanismech (fonologické, sémantické, syntaktické...), ale také více na jemných mechanismech pro rozpoznávání emocí a záměrů. Interakce s druhým vyžaduje porozumění jeho jazyku, ale také vyvození emocí a záměrů. Existují pacienti se schizofrenií trpící poruchami sociálního poznání, které narušují sociální interakce; Tito pacienti mají často potíže s extrakcí neverbálního emocionálního obsahu jazyka a mají potíže s vyvozováním myšlenek a záměrů druhých. Nedávno jsme navrhli souvislost mezi takovými deficity a hypofunkcí mediálního prefrontálního kortexu.

Transkraniální magnetická stimulace je neinvazivní neuromodulační technika, která zvyšuje nebo snižuje fokální kortikální excitabilitu v závislosti na parametrech stimulace. Tato technika se dnes běžně používá jako terapeutický nástroj. S určitým úspěchem byla vyzkoušena u pacientů se schizofrenií v některých indikacích:

  • Snížit sluchové verbální halucinace stimulující spánkovou kůru
  • Vzácněji ke snížení negativních symptomů stimulujících dorzolaterální prefrontální kortex Mediální prefrontální kortex zatím nebyl považován za možný cíl, protože vzdálenost mezi skalpem a kortexem brání použití konvenčních stimulačních cívek. Nedávno byly vyvinuty nové cívky, které umožňují stimulaci hlubších kortikálních oblastí.

Předpokládáme, že použití transkraniální magnetické stimulace s intermitentním protokolem theta burst, o kterém je známo, že zvyšuje kortikální excitabilitu, a zacílení mediální prefrontální kůry pomocí speciální antény zlepší schopnosti sociální interakce u schizofrenních pacientů.

Tento ambiciózní a inovativní předpoklad bude nejprve podpořen studií proveditelnosti, která je předmětem tohoto pokusu.

Navíc budou po stimulaci pozorovány změny v anatomické a funkční konektivitě, v metabolismu mozku a v kortikální excitabilitě díky multimodálnímu zobrazení a studiu vlny P50.

V této pilotní studii, zahrnující 20 pacientů, plánujeme vyhodnotit deficity sociální kognice před a po 10 sezeních magnetické stimulace (2 sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů) pomocí neuronavigačního systému a stimulátoru Magstim®. Aby bylo možné posoudit proveditelnost a specifičnost stimulace mediálního prefrontálního kortexu (MPC), budou účinky této léčby porovnány s účinky stejné léčby zaměřené na dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC), která se rovněž podílí na aspektech negativních symptomů schizofrenie a placebo efekty vyvolané falešnou stimulací (pomocí falešné cívky). Záznam vlny P50 bude těsně před a po 1. sezení a těsně po posledním stimulačním sezení. Anatomická, funkční a spektroskopická magnetická rezonance se provádí před a 30 dní po léčbě. Kontrolní skupina dvaceti zdravých subjektů provede stejné MRI akvizice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clement Nathou, MD
  • Telefonní číslo: +33 (0)231065018
  • E-mail: nathou@chu-caen.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sonia Dollfus, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +33 (0)231065018
  • E-mail: dollfus@chu-caen.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU de Caen - Centre Esquirol
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha (DSM-IV MINI R)
  • méně než 20 let trvání onemocnění
  • Po podepsání písemného informovaného souhlasu
  • Skóre LIS > 15 nebo negativní skóre PANSS > 15

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli změna psychofarmak (antidepresiva, antipsychotika nebo stabilizátory nálady) během dvou měsíců před zařazením
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty s neurologickým onemocněním nebo s epilepsií
  • Subjekty s kontraindikací k MRI nebo transkraniální stimulaci (elektronické nebo kovové implantáty)
  • Subjekty, které odmítají nosit špunty do uší během MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Zdravé předměty
Sběr dat z multimodálního zobrazování Sběr klinických dat
Experimentální: TBS-MPC
  • Intervence s aktivní TBS zaměřená na mediální prefrontální kortex u 6 pacientů se schizofrenií
  • Základní linie: Multimodální získávání obrazových dat; Získávání klinických dat; Akvizice P50
  • Koncový bod: Multimodální získávání obrazových dat; Získávání klinických dat; Akvizice P50
  • Průběžné získávání aktimetrie
Přístroj: Aktivní TBS
Neinvazivní transkraniální magnetická stimulace vyvolávající změny kortikální excitability v závislosti na kortikálním cíli (kromě simulované stimulace)
Aktivní komparátor: TBS-CPDLF
  • Intervence s aktivní TBS zaměřená na dorzolaterální prefrontální kortex u 6 pacientů se schizofrenií
  • Základní linie: Multimodální získávání obrazových dat; Získávání klinických dat; Akvizice P50
  • Koncový bod: Multimodální získávání obrazových dat; Získávání klinických dat; Akvizice P50
  • Průběžné získávání aktimetrie
Přístroj: Aktivní TBS
Neinvazivní transkraniální magnetická stimulace vyvolávající změny kortikální excitability v závislosti na kortikálním cíli (kromě simulované stimulace)
Falešný srovnávač: TBS-Sham
  • Intervence s Sham TBS u 8 pacientů se schizofrenií
  • Základní linie: Multimodální získávání obrazových dat; Získávání klinických dat; Akvizice P50
  • Koncový bod: Multimodální získávání obrazových dat; Získávání klinických dat; Akvizice P50
  • Průběžné získávání aktimetrie
Přístroj: Falešná TBS
Falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre V-LIS
Časové okno: změna celkového skóre V-LIS od výchozí hodnoty ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
změna celkového skóre V-LIS od výchozí hodnoty ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr GLX
Časové okno: změna ve výchozím poměru GLX měřená v MRSI ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
Poměr GLX (= glutamin + glutamát) se měří v DLPFC a v MPC
změna ve výchozím poměru GLX měřená v MRSI ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
Amplituda vlny P50
Časové okno: změna výchozí amplitudy P50 ve srovnání s bezprostředně po ukončení léčby
změna výchozí amplitudy P50 ve srovnání s bezprostředně po ukončení léčby
Motorická aktivita
Časové okno: změna výchozí motorické aktivity měřená aktimetrem ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
změna výchozí motorické aktivity měřená aktimetrem ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-A00839-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní TBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení