Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sociální kognice pomocí stimulace Theta burst; pilot Sudy (PilotTMS-COG)

19. července 2017 aktualizováno: University Hospital, Caen

Léčba poruch sociální kognice u pacientů se schizofrenií opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (Theta-Burst; TBS); pilotní studie

Účelem studie je otestovat novou léčbu deficitů sociální kognice u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou transkraniální magnetickou stimulací (theta-burst). Studie bude také identifikovat klinické proměnné, kognitivní a psychomotorické nejcitlivější na léčbu, odhadnout nejcitlivější cíl léčby, posoudit toleranci, posoudit dopad opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na mozek, multimodální zobrazovací studii a porovnat zobrazení proměnné (klidová síť, zobrazení difuzního tenzoru, spektroskopické zobrazení magnetickou rezonancí; MRSI) mezi pacienty před léčbou a zdravými subjekty.

Přehled studie

Detailní popis

Jazykové porozumění druhých lidí je založeno na lingvistických dekódovacích mechanismech (fonologické, sémantické, syntaktické...), ale také více na jemných mechanismech pro rozpoznávání emocí a záměrů. Interakce s druhým vyžaduje porozumění jeho jazyku, ale také vyvození emocí a záměrů. Existují pacienti se schizofrenií trpící poruchami sociálního poznání, které narušují sociální interakce; Tito pacienti mají často potíže s extrakcí neverbálního emocionálního obsahu jazyka a mají potíže s vyvozováním myšlenek a záměrů druhých. Nedávno jsme navrhli souvislost mezi takovými deficity a hypofunkcí mediálního prefrontálního kortexu.

Transkraniální magnetická stimulace je neinvazivní neuromodulační technika, která zvyšuje nebo snižuje fokální kortikální excitabilitu v závislosti na parametrech stimulace. Tato technika se dnes běžně používá jako terapeutický nástroj. S určitým úspěchem byla vyzkoušena u pacientů se schizofrenií v některých indikacích:

  • Snížit sluchové verbální halucinace stimulující spánkovou kůru
  • Vzácněji ke snížení negativních symptomů stimulujících dorzolaterální prefrontální kortex Mediální prefrontální kortex zatím nebyl považován za možný cíl, protože vzdálenost mezi skalpem a kortexem brání použití konvenčních stimulačních cívek. Nedávno byly vyvinuty nové cívky, které umožňují stimulaci hlubších kortikálních oblastí.

Předpokládáme, že použití transkraniální magnetické stimulace s intermitentním protokolem theta burst, o kterém je známo, že zvyšuje kortikální excitabilitu, a zacílení mediální prefrontální kůry pomocí speciální antény zlepší schopnosti sociální interakce u schizofrenních pacientů.

Tento ambiciózní a inovativní předpoklad bude nejprve podpořen studií proveditelnosti, která je předmětem tohoto pokusu.

Navíc budou po stimulaci pozorovány změny v anatomické a funkční konektivitě, v metabolismu mozku a v kortikální excitabilitě díky multimodálnímu zobrazení a studiu vlny P50.

V této pilotní studii, zahrnující 20 pacientů, plánujeme vyhodnotit deficity sociální kognice před a po 10 sezeních magnetické stimulace (2 sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů) pomocí neuronavigačního systému a stimulátoru Magstim®. Aby bylo možné posoudit proveditelnost a specifičnost stimulace mediálního prefrontálního kortexu (MPC), budou účinky této léčby porovnány s účinky stejné léčby zaměřené na dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC), která se rovněž podílí na aspektech negativních symptomů schizofrenie a placebo efekty vyvolané falešnou stimulací (pomocí falešné cívky). Záznam vlny P50 bude těsně před a po 1. sezení a těsně po posledním stimulačním sezení. Anatomická, funkční a spektroskopická magnetická rezonance se provádí před a 30 dní po léčbě. Kontrolní skupina dvaceti zdravých subjektů provede stejné MRI akvizice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU de Caen - Centre Esquirol
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha (DSM-IV MINI R)
  • méně než 20 let trvání onemocnění
  • Po podepsání písemného informovaného souhlasu
  • Skóre LIS > 15 nebo negativní skóre PANSS > 15

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli změna psychofarmak (antidepresiva, antipsychotika nebo stabilizátory nálady) během dvou měsíců před zařazením
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty s neurologickým onemocněním nebo s epilepsií
  • Subjekty s kontraindikací k MRI nebo transkraniální stimulaci (elektronické nebo kovové implantáty)
  • Subjekty, které odmítají nosit špunty do uší během MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdravé předměty
Sběr dat z multimodálního zobrazování Sběr klinických dat
Experimentální: TBS-MPC
  • Intervence s aktivní TBS zaměřená na mediální prefrontální kortex u 6 pacientů se schizofrenií
  • Základní linie: Multimodální získávání obrazových dat; Získávání klinických dat; Akvizice P50
  • Koncový bod: Multimodální získávání obrazových dat; Získávání klinických dat; Akvizice P50
  • Průběžné získávání aktimetrie
Neinvazivní transkraniální magnetická stimulace vyvolávající změny kortikální excitability v závislosti na kortikálním cíli (kromě simulované stimulace)
Aktivní komparátor: TBS-CPDLF
  • Intervence s aktivní TBS zaměřená na dorzolaterální prefrontální kortex u 6 pacientů se schizofrenií
  • Základní linie: Multimodální získávání obrazových dat; Získávání klinických dat; Akvizice P50
  • Koncový bod: Multimodální získávání obrazových dat; Získávání klinických dat; Akvizice P50
  • Průběžné získávání aktimetrie
Neinvazivní transkraniální magnetická stimulace vyvolávající změny kortikální excitability v závislosti na kortikálním cíli (kromě simulované stimulace)
Falešný srovnávač: TBS-Sham
  • Intervence s Sham TBS u 8 pacientů se schizofrenií
  • Základní linie: Multimodální získávání obrazových dat; Získávání klinických dat; Akvizice P50
  • Koncový bod: Multimodální získávání obrazových dat; Získávání klinických dat; Akvizice P50
  • Průběžné získávání aktimetrie
Falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre V-LIS
Časové okno: změna celkového skóre V-LIS od výchozí hodnoty ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
změna celkového skóre V-LIS od výchozí hodnoty ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr GLX
Časové okno: změna ve výchozím poměru GLX měřená v MRSI ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
Poměr GLX (= glutamin + glutamát) se měří v DLPFC a v MPC
změna ve výchozím poměru GLX měřená v MRSI ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
Amplituda vlny P50
Časové okno: změna výchozí amplitudy P50 ve srovnání s bezprostředně po ukončení léčby
změna výchozí amplitudy P50 ve srovnání s bezprostředně po ukončení léčby
Motorická aktivita
Časové okno: změna výchozí motorické aktivity měřená aktimetrem ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
změna výchozí motorické aktivity měřená aktimetrem ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní TBS

Předplatit