- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02440867
Léčba sociální kognice pomocí stimulace Theta burst; pilot Sudy (PilotTMS-COG)
Léčba poruch sociální kognice u pacientů se schizofrenií opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (Theta-Burst; TBS); pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jazykové porozumění druhých lidí je založeno na lingvistických dekódovacích mechanismech (fonologické, sémantické, syntaktické...), ale také více na jemných mechanismech pro rozpoznávání emocí a záměrů. Interakce s druhým vyžaduje porozumění jeho jazyku, ale také vyvození emocí a záměrů. Existují pacienti se schizofrenií trpící poruchami sociálního poznání, které narušují sociální interakce; Tito pacienti mají často potíže s extrakcí neverbálního emocionálního obsahu jazyka a mají potíže s vyvozováním myšlenek a záměrů druhých. Nedávno jsme navrhli souvislost mezi takovými deficity a hypofunkcí mediálního prefrontálního kortexu.
Transkraniální magnetická stimulace je neinvazivní neuromodulační technika, která zvyšuje nebo snižuje fokální kortikální excitabilitu v závislosti na parametrech stimulace. Tato technika se dnes běžně používá jako terapeutický nástroj. S určitým úspěchem byla vyzkoušena u pacientů se schizofrenií v některých indikacích:
- Snížit sluchové verbální halucinace stimulující spánkovou kůru
- Vzácněji ke snížení negativních symptomů stimulujících dorzolaterální prefrontální kortex Mediální prefrontální kortex zatím nebyl považován za možný cíl, protože vzdálenost mezi skalpem a kortexem brání použití konvenčních stimulačních cívek. Nedávno byly vyvinuty nové cívky, které umožňují stimulaci hlubších kortikálních oblastí.
Předpokládáme, že použití transkraniální magnetické stimulace s intermitentním protokolem theta burst, o kterém je známo, že zvyšuje kortikální excitabilitu, a zacílení mediální prefrontální kůry pomocí speciální antény zlepší schopnosti sociální interakce u schizofrenních pacientů.
Tento ambiciózní a inovativní předpoklad bude nejprve podpořen studií proveditelnosti, která je předmětem tohoto pokusu.
Navíc budou po stimulaci pozorovány změny v anatomické a funkční konektivitě, v metabolismu mozku a v kortikální excitabilitě díky multimodálnímu zobrazení a studiu vlny P50.
V této pilotní studii, zahrnující 20 pacientů, plánujeme vyhodnotit deficity sociální kognice před a po 10 sezeních magnetické stimulace (2 sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů) pomocí neuronavigačního systému a stimulátoru Magstim®. Aby bylo možné posoudit proveditelnost a specifičnost stimulace mediálního prefrontálního kortexu (MPC), budou účinky této léčby porovnány s účinky stejné léčby zaměřené na dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC), která se rovněž podílí na aspektech negativních symptomů schizofrenie a placebo efekty vyvolané falešnou stimulací (pomocí falešné cívky). Záznam vlny P50 bude těsně před a po 1. sezení a těsně po posledním stimulačním sezení. Anatomická, funkční a spektroskopická magnetická rezonance se provádí před a 30 dní po léčbě. Kontrolní skupina dvaceti zdravých subjektů provede stejné MRI akvizice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- CHU de Caen - Centre Esquirol
-
Kontakt:
- Clément Nathou, Dr.
- Telefonní číslo: +33231065018
- E-mail: nathou-c@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha (DSM-IV MINI R)
- méně než 20 let trvání onemocnění
- Po podepsání písemného informovaného souhlasu
- Skóre LIS > 15 nebo negativní skóre PANSS > 15
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli změna psychofarmak (antidepresiva, antipsychotika nebo stabilizátory nálady) během dvou měsíců před zařazením
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty s neurologickým onemocněním nebo s epilepsií
- Subjekty s kontraindikací k MRI nebo transkraniální stimulaci (elektronické nebo kovové implantáty)
- Subjekty, které odmítají nosit špunty do uší během MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdravé předměty
Sběr dat z multimodálního zobrazování Sběr klinických dat
|
|
|
Experimentální: TBS-MPC
|
Neinvazivní transkraniální magnetická stimulace vyvolávající změny kortikální excitability v závislosti na kortikálním cíli (kromě simulované stimulace)
|
|
Aktivní komparátor: TBS-CPDLF
|
Neinvazivní transkraniální magnetická stimulace vyvolávající změny kortikální excitability v závislosti na kortikálním cíli (kromě simulované stimulace)
|
|
Falešný srovnávač: TBS-Sham
|
Falešná stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre V-LIS
Časové okno: změna celkového skóre V-LIS od výchozí hodnoty ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
|
změna celkového skóre V-LIS od výchozí hodnoty ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr GLX
Časové okno: změna ve výchozím poměru GLX měřená v MRSI ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
|
Poměr GLX (= glutamin + glutamát) se měří v DLPFC a v MPC
|
změna ve výchozím poměru GLX měřená v MRSI ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
|
|
Amplituda vlny P50
Časové okno: změna výchozí amplitudy P50 ve srovnání s bezprostředně po ukončení léčby
|
změna výchozí amplitudy P50 ve srovnání s bezprostředně po ukončení léčby
|
|
|
Motorická aktivita
Časové okno: změna výchozí motorické aktivity měřená aktimetrem ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
|
změna výchozí motorické aktivity měřená aktimetrem ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00839-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní TBS
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
University of Texas at AustinNáborMírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoLéčba rezistentní depreseSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Stanford UniversityAktivní, ne nábor
-
QualissimaPharmacog's project (IMI)Ukončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoPodezření na patofyziologii nealzheimerovy choroby (SNAP)Tchaj-wan
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
University of Sao PauloAktivní, ne náborBipolární porucha, typ 1Brazílie