Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie poznania społecznego za pomocą stymulacji Theta Burst; Pilot Sudy (PilotTMS-COG)

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Leczenie zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (Theta-Burst; TBS); badanie pilotażowe

Celem badania jest przetestowanie nowego sposobu leczenia deficytów poznania społecznego u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (theta-burst). W badaniu zostaną również zidentyfikowane zmienne kliniczne, poznawcze i psychomotoryczne najbardziej wrażliwe na leczenie, w celu oszacowania najbardziej wrażliwego celu leczenia, oceny tolerancji, oceny wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na mózg, multimodalnego badania obrazowego i porównania obrazowania zmienne (sieć spoczynkowa, obrazowanie tensora dyfuzji, obrazowanie metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego; MRSI) między pacjentami przed leczeniem a osobami zdrowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozumienie języka innych ludzi opiera się na językowych mechanizmach dekodowania (fonologicznych, semantycznych, składniowych...), ale także bardziej na subtelnych mechanizmach rozpoznawania emocji i intencji. Interakcja z drugim wymaga zrozumienia jego języka, ale także wywnioskowania emocji i intencji. Są pacjenci ze schizofrenią cierpiący na zaburzenia poznania społecznego, które upośledzają interakcje społeczne; Pacjenci ci często mają trudności z wydobyciem niewerbalnej emocjonalnej treści języka i mają trudności z wywnioskowaniem myśli i intencji innych osób. Ostatnio zasugerowaliśmy związek między takimi deficytami a niedoczynnością przyśrodkowej kory przedczołowej.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która zwiększa lub zmniejsza ogniskową pobudliwość kory mózgowej w zależności od parametrów stymulacji. Technika ta jest obecnie powszechnie stosowana jako narzędzie terapeutyczne. Zostało to wypróbowane z pewnym sukcesem u pacjentów ze schizofrenią w niektórych wskazaniach:

  • Aby zmniejszyć słowne halucynacje słuchowe stymulujące korę skroniową
  • Rzadziej, w celu zmniejszenia negatywnych objawów stymulujących grzbietowo-boczną korę przedczołową Do tej pory przyśrodkowa kora przedczołowa nie była uważana za możliwy cel, ponieważ odległość od skóry głowy do kory uniemożliwia stosowanie konwencjonalnych cewek stymulujących. Ostatnio opracowano nowe cewki, które umożliwiają stymulację głębszych obszarów korowych.

Postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej za pomocą przerywanego protokołu theta burst, o którym wiadomo, że zwiększa pobudliwość korową, oraz skierowanie specjalnej anteny na przyśrodkową korę przedczołową poprawi możliwości interakcji społecznych pacjentów ze schizofrenią.

To ambitne i nowatorskie założenie zostanie najpierw poparte studium wykonalności, które jest przedmiotem niniejszej próby.

Ponadto zmiany w anatomicznej i funkcjonalnej łączności, w metabolizmie mózgu i pobudliwości korowej będą obserwowane po stymulacji dzięki obrazowaniu multimodalnemu i badaniu fali P50.

W tym pilotażowym badaniu z udziałem 20 pacjentów planujemy ocenić deficyty poznania społecznego przed i po 10 sesjach stymulacji magnetycznej (2 sesje dziennie przez 5 kolejnych dni) przy użyciu systemu neuronawigacji i stymulatora Magstim®. W celu oceny wykonalności i swoistości stymulacji przyśrodkowej kory przedczołowej (MPC) efekty tego zabiegu zostaną porównane z efektami tego samego zabiegu ukierunkowanego na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC), zaangażowaną również w aspekty objawów negatywnych schizofrenii oraz efekty placebo wywołane pozorowaną stymulacją (przy użyciu pozorowanej cewki). Rejestracja fali P50 będzie miała miejsce tuż przed i po pierwszej sesji oraz tuż po ostatniej sesji stymulacji. Przed i 30 dni po zabiegu należy wykonać rezonans magnetyczny anatomiczny, czynnościowy i spektroskopowy. Grupa kontrolna dwudziestu zdrowych osób wykona te same akwizycje MRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Caen - Centre Esquirol
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (DSM-IV MINI R)
  • mniej niż 20 lat trwania choroby
  • Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody
  • Wynik LIS > 15 lub ujemny wynik PANSS > 15

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek zmiana leków psychotropowych (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub stabilizatory nastroju) w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających włączenie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi lub z padaczką
  • Osoby z przeciwwskazaniami do MRI lub stymulacji przezczaszkowej (implanty elektroniczne lub metalowe)
  • Osoby, które odmawiają noszenia zatyczek do uszu podczas MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zdrowe przedmioty
Multimodalna akwizycja danych obrazowych Akwizycja danych klinicznych
Eksperymentalny: TBS-MPC
  • Interwencja z aktywnym TBS celującym w przyśrodkową korę przedczołową u 6 pacjentów ze schizofrenią
  • Linia bazowa: akwizycja danych z obrazowania multimodalnego; Pozyskiwanie danych klinicznych; Nabycie P50
  • Punkt końcowy: multimodalna akwizycja danych obrazowych; Pozyskiwanie danych klinicznych; Nabycie P50
  • Ciągła akwizycja aktymetrii
Urządzenie: Aktywny TBS
Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wywołująca zmiany pobudliwości korowej w zależności od celu korowego (z wyjątkiem stymulacji pozorowanej)
Aktywny komparator: TBS-CPDLF
  • Interwencja z aktywnym TBS ukierunkowanym na grzbietowo-boczną korę przedczołową u 6 pacjentów ze schizofrenią
  • Linia bazowa: akwizycja danych z obrazowania multimodalnego; Pozyskiwanie danych klinicznych; Nabycie P50
  • Punkt końcowy: multimodalna akwizycja danych obrazowych; Pozyskiwanie danych klinicznych; Nabycie P50
  • Ciągła akwizycja aktymetrii
Urządzenie: Aktywny TBS
Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wywołująca zmiany pobudliwości korowej w zależności od celu korowego (z wyjątkiem stymulacji pozorowanej)
Pozorny komparator: TBS-Sham
  • Interwencja z pozorowaną TBS u 8 pacjentów ze schizofrenią
  • Linia bazowa: akwizycja danych z obrazowania multimodalnego; Pozyskiwanie danych klinicznych; Nabycie P50
  • Punkt końcowy: multimodalna akwizycja danych obrazowych; Pozyskiwanie danych klinicznych; Nabycie P50
  • Ciągła akwizycja aktymetrii
Urządzenie: Fałszywy TBS
Pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączny wynik V-LIS
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku V-LIS w porównaniu z 30 dniami po zakończeniu leczenia
zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku V-LIS w porównaniu z 30 dniami po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik GLX
Ramy czasowe: zmiana wyjściowego wskaźnika GLX mierzonego w MRSI w porównaniu do 30 dni po zakończeniu leczenia
Stosunek GLX (= glutamina + glutaminian) jest mierzony w DLPFC iw MPC
zmiana wyjściowego wskaźnika GLX mierzonego w MRSI w porównaniu do 30 dni po zakończeniu leczenia
Amplituda fali P50
Ramy czasowe: zmiana wyjściowej amplitudy P50 w porównaniu do stanu bezpośrednio po zakończeniu leczenia
zmiana wyjściowej amplitudy P50 w porównaniu do stanu bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Aktywność silnika
Ramy czasowe: zmiana wyjściowej aktywności ruchowej mierzonej aktymetrem w porównaniu do 30 dni po zakończeniu leczenia
zmiana wyjściowej aktywności ruchowej mierzonej aktymetrem w porównaniu do 30 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Caen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-A00839-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami