Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение социального познания с помощью стимуляции тета-всплеска; пилот Суди (PilotTMS-COG)

19 июля 2017 г. обновлено: University Hospital, Caen

Лечение нарушений социального познания у больных шизофренией с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (тета-всплеск; TBS); пилотное исследование

Цель исследования — протестировать новое лечение дефицита социального познания у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (тета-всплеска). В исследовании также будут определены клинические переменные, когнитивные и психомоторные, наиболее чувствительные к лечению, для оценки наиболее чувствительной цели лечения, оценки переносимости, для оценки воздействия повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на мозг мультимодальное исследование изображений и сравнение изображений переменные (сеть покоя, диффузионно-тензорная томография, магнитно-резонансная спектроскопия; MRSI) между пациентами до лечения и здоровыми субъектами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Понимание языка других людей основано на лингвистических механизмах декодирования (фонологических, семантических, синтаксических...), а также на более тонких механизмах распознавания эмоций и намерений. Взаимодействие с другим человеком требует понимания его языка, а также понимания эмоций и намерений. Есть больные шизофренией, страдающие расстройствами социального познания, нарушающими социальные взаимодействия; Эти пациенты часто испытывают трудности с извлечением невербального эмоционального содержания языка и с трудом улавливают мысли и намерения других. Недавно мы предположили связь между такими дефицитами и гипофункцией медиальной префронтальной коры.

Транскраниальная магнитная стимуляция представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции, который повышает или снижает фокальную возбудимость коры в зависимости от параметров стимуляции. Этот метод в настоящее время широко используется в качестве терапевтического инструмента. С некоторым успехом его пробовали у пациентов с шизофренией по некоторым показаниям:

  • Для уменьшения слуховых вербальных галлюцинаций, возбуждающих височную кору.
  • Реже, для уменьшения негативных симптомов, стимулирующих дорсолатеральную префронтальную кору. До сих пор медиальная префронтальная кора не рассматривалась в качестве возможной цели, поскольку расстояние между скальпом и корой не позволяло использовать обычные катушки для стимуляции. Недавно были разработаны новые катушки, которые позволяют стимулировать более глубокие области коры.

Мы предполагаем, что использование транскраниальной магнитной стимуляции с протоколом прерывистого тета-всплеска, который, как известно, повышает возбудимость коры и нацеливание на медиальную префронтальную кору с помощью специальной антенны, улучшит возможности социального взаимодействия у пациентов с шизофренией.

Это амбициозное и новаторское предположение должно быть сначала подкреплено исследованием осуществимости, которое является предметом этого испытания.

Более того, изменения в анатомической и функциональной связности, метаболизме мозга и возбудимости коры будут наблюдаться после стимуляции благодаря мультимодальной визуализации и изучению волны Р50.

В этом пилотном исследовании с участием 20 пациентов мы планируем оценить дефицит социального познания до и после 10 сеансов магнитной стимуляции (2 сеанса в день в течение 5 дней подряд) с использованием системы нейронавигации и стимулятора Magstim®. Чтобы оценить осуществимость и специфичность стимуляции медиальной префронтальной коры (MPC), эффекты этого лечения будут сравниваться с эффектами того же лечения, направленного на дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), также вовлеченную в аспекты негативных симптомов. шизофрении и эффекты плацебо, вызванные фиктивной стимуляцией (с использованием фиктивной катушки). Запись волны P50 будет производиться непосредственно до и после 1-го сеанса и сразу после последнего сеанса стимуляции. МРТ анатомические, функциональные и спектроскопические должны быть выполнены до и через 30 дней после лечения. Контрольная группа из двадцати здоровых испытуемых проведет те же снимки МРТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Clement Nathou, MD
  • Номер телефона: +33 (0)231065018
  • Электронная почта: nathou@chu-caen.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sonia Dollfus, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 (0)231065018
  • Электронная почта: dollfus@chu-caen.fr

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Рекрутинг
        • CHU de Caen - Centre Esquirol
        • Контакт:
          • Clément Nathou, Dr.
          • Номер телефона: +33231065018
          • Электронная почта: nathou-c@chu-caen.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства (DSM-IV MINI R)
  • длительность заболевания менее 20 лет
  • Подписав письменное информированное согласие
  • Оценка LIS > 15 или отрицательная оценка PANSS > 15

Критерий исключения:

  • Любое изменение психотропных препаратов (антидепрессантов, нейролептиков или стабилизаторов настроения) в течение двух месяцев, предшествующих включению
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты с неврологическим заболеванием или с эпилепсией
  • Субъекты с противопоказаниями к МРТ или транскраниальной стимуляции (электронные или металлические имплантаты)
  • Субъекты, которые отказываются носить беруши во время МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Здоровые предметы
Получение мультимодальных изображений Получение клинических данных
Экспериментальный: ТБС-МПЦ
  • Вмешательство с активным TBS, направленным на медиальную префронтальную кору у 6 пациентов с шизофренией
  • Исходный уровень: получение мультимодальных изображений; Сбор клинических данных; Приобретение P50
  • Конечная точка: сбор мультимодальных изображений; Сбор клинических данных; Приобретение P50
  • Непрерывное получение актиметрии
Устройство: Активный ТБС
Неинвазивная транскраниальная магнитная стимуляция, вызывающая изменение возбудимости коры в зависимости от корковой мишени (кроме ложной стимуляции)
Активный компаратор: ТБС-ЦПДЛФ
  • Вмешательство с активным TBS, направленным на дорсолатеральную префронтальную кору у 6 пациентов с шизофренией
  • Исходный уровень: получение мультимодальных изображений; Сбор клинических данных; Приобретение P50
  • Конечная точка: сбор мультимодальных изображений; Сбор клинических данных; Приобретение P50
  • Непрерывное получение актиметрии
Устройство: Активный ТБС
Неинвазивная транскраниальная магнитная стимуляция, вызывающая изменение возбудимости коры в зависимости от корковой мишени (кроме ложной стимуляции)
Фальшивый компаратор: TBS-Sham
  • Вмешательство с имитацией TBS у 8 пациентов с шизофренией
  • Исходный уровень: получение мультимодальных изображений; Сбор клинических данных; Приобретение P50
  • Конечная точка: сбор мультимодальных изображений; Сбор клинических данных; Приобретение P50
  • Непрерывное получение актиметрии
Устройство: Шам ТБС
Симуляционная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общий балл V-LIS
Временное ограничение: изменение общего балла V-LIS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 30 днями после окончания лечения
изменение общего балла V-LIS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 30 днями после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент GLX
Временное ограничение: изменение исходного отношения GLX, измеренного в MRSI, по сравнению с 30 днями после окончания лечения
Соотношение GLX (= глутамин + глутамат) измеряется в DLPFC и в MPC.
изменение исходного отношения GLX, измеренного в MRSI, по сравнению с 30 днями после окончания лечения
Амплитуда волны P50
Временное ограничение: изменение исходной амплитуды P50 по сравнению с сразу после окончания лечения
изменение исходной амплитуды P50 по сравнению с сразу после окончания лечения
Двигательная активность
Временное ограничение: изменение исходной двигательной активности, измеренной с помощью актиметра, по сравнению с 30 днями после окончания лечения
изменение исходной двигательной активности, измеренной с помощью актиметра, по сравнению с 30 днями после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Caen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014-A00839-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками