Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika eleklazinu u dospělých s normální a poškozenou funkcí ledvin

18. prosince 2015 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená, paralelně skupinová, adaptivní studie fáze 1 s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky GS-6615 u subjektů s normální a narušenou funkcí ledvin

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost jednotlivé perorální dávky eleklazinu a jeho metabolitu, GS-623134, u účastníků s normální a poškozenou funkcí ledvin. Účastníci ve zdravé kontrolní skupině budou přiřazeni k účastníkům s poruchou funkce ledvin podle věku (± 5 let), pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (± 10 %).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
  • Spojené státy
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni jednotlivci:

  • Být nekuřák nebo konzumovat < 20 cigaret denně
  • Při screeningu studie mít vypočítaný index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 36 kg/m^2 včetně
  • Mít buď normální 12svodový elektrokardiogram (EKG), nebo ten s abnormalitami, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné
  • Screeningové laboratoře v rámci definovaných prahových hodnot

Jedinci s mírným, středním nebo závažným poškozením ledvin musí také splňovat následující další kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti v této studii:

  • Musí mít diagnózu chronického (> 6 měsíců), stabilního poškození ledvin bez klinicky významných změn během 3 měsíců (90 dnů) před podáním studovaného léku (1. den)
  • U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin musí být clearance kreatininu (CLcr) 15-29 ml/min včetně (s použitím Cockcroft-Gaultovy metody) na základě sérového kreatininu a skutečné tělesné hmotnosti naměřené při screeningovém vyhodnocení. Pokud se skóre jednotlivce v průběhu studie změní, bude pro klasifikaci použito skóre při screeningu.
  • U jedinců se středně závažnou poruchou funkce ledvin musí být CLcr 30–59 ml/min včetně (s použitím metody Cockcroft-Gault) na základě sérového kreatininu a skutečné tělesné hmotnosti naměřené při screeningovém vyhodnocení. Pokud se skóre jednotlivce v průběhu studie změní, bude pro klasifikaci použito skóre při screeningu.
  • Jedinci s mírnou poruchou funkce ledvin musí být CLcr 60-89, včetně ml/min (s použitím metody Cockcroft-Gault) na základě sérového kreatininu a skutečné tělesné hmotnosti naměřené při screeningovém vyhodnocení. Pokud se skóre jednotlivce v průběhu studie změní, bude pro klasifikaci použito skóre při screeningu.

Jedinci s normální funkcí ledvin musí také splňovat následující další kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti v této studii:

  • Podle názoru zkoušejícího musí být v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a screeningových laboratorních hodnocení
  • Musí mít CLcr ≥ 90 ml/min (s použitím metody Cockcroft-Gault) na základě sérového kreatininu a skutečné tělesné hmotnosti naměřené při screeningovém vyhodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Meningitida nebo encefalitida v anamnéze, epilepsie, záchvaty, migrény, třes, myoklonické záškuby, narkolepsie, obstrukční spánková apnoe, úzkost, synkopa, poranění hlavy nebo rodinná anamnéza záchvatů
  • Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (včetně anamnézy infarktu myokardu na základě EKG a/nebo klinické anamnézy, jakákoliv anamnéza komorové tachykardie, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie nebo ejekční frakce levé komory < 40 %), abnormality srdečního převodu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelné smrti u jinak zdravého jedince ve věku od 1 do 30 let
  • Synkopa, bušení srdce nebo nevysvětlitelné závratě
  • Implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Karcinom ledvin nebo hepatorenální syndrom v anamnéze.
  • Jedinci, kteří dostávají nebo očekávají použití hemodialýzy, peritoneální dialýzy nebo jakékoli jiné terapie náhrady ledvin nebo jiného lékařského postupu, který slouží jako náhrada funkce ledvin během studie.
  • Jedinci s kolísavou nebo rychle se zhoršující funkcí ledvin. Posouzení stability renální funkce jedince bude stanoveno zkoušejícím.
  • Příjemci renálního aloštěpu
  • Proběhlá hypertenzní krize, vyžadovala přidání ≥ 1 antihypertenzního léku nebo vyžadovala intenzivnější antihypertenzní léčbu (např. přidání nové skupiny léků) v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírné poškození ledvin (CLcr 60–89 ml/min)
Účastníci s mírným poškozením ledvin a kontrolní účastníci s normální funkcí ledvin dostanou jednu dávku eleklazinu 30 mg (5 x 6 mg tablety).
Lék: Eleclazin
Eleclazin tablety podávané perorálně ráno s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-6615
Experimentální: Střední renální poškození (CLcr 30-59 ml/min)
Účastníci se středně těžkým postižením a kontrolní účastníci s normální funkcí ledvin dostanou jednu dávku eleklazinu 30 mg (5 x 6 mg tablety).
Lék: Eleclazin
Eleclazin tablety podávané perorálně ráno s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-6615
Experimentální: Těžké poškození ledvin (CLcr 15-29 ml/min)
Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin a kontrolní účastníci s normální funkcí ledvin dostanou jednu dávku eleklazinu 30 mg (5 x 6 mg tablety).
Lék: Eleclazin
Eleclazin tablety podávané perorálně ráno s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-6615

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické farmakokinetické (PK) profily eleklazinu a jeho metabolitu GS-623134: AUC_0-inf a Cmax
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin, 15, 29, 43 a 57 dní po dávce v den 1
Tento koncový bod bude měřit plazmatické PK profily eleklazinu a GS-623134. PK parametry, které budou měřeny, zahrnují AUC_0-inf a Cmax.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin, 15, 29, 43 a 57 dní po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil eleklazinu měřený výskytem nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 58 dní
Až 58 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-372-1589
  • 2014-005267-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení