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Pharmakokinetik von Eleclazin bei Erwachsenen mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion

18. Dezember 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1-Open-Label-Parallelgruppen-Studie mit adaptiver Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik von GS-6615 bei Probanden mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion

Diese Studie wird die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von Eleclazin und seinem Metaboliten GS-623134 bei Teilnehmern mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion bewerten. Die Teilnehmer der gesunden Kontrollgruppe werden den Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion nach Alter (± 5 Jahre), Geschlecht und Body-Mass-Index (± 10 %) zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Einzelpersonen:

  • Seien Sie Nichtraucher oder konsumieren Sie < 20 Zigaretten pro Tag
  • Einen berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 36 kg/m^2 beim Studien-Screening haben
  • Haben Sie entweder ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder eines mit Anomalien, die vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden
  • Screening-Labore innerhalb definierter Schwellenwerte

Personen mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung müssen außerdem die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Diagnose einer chronischen (> 6 Monate), stabilen Nierenfunktionsstörung ohne klinisch signifikante Veränderungen innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1)
  • Bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung muss die Kreatinin-Clearance (CLcr) 15–29 ml/min einschließlich betragen (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode), basierend auf dem Serumkreatinin und dem tatsächlichen Körpergewicht, wie bei der Screening-Bewertung gemessen. Wenn sich die Punktzahl einer Person im Laufe der Studie ändert, wird die Punktzahl beim Screening zur Klassifizierung verwendet.
  • Bei Personen mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung muss die CLcr 30–59 ml/min einschließlich (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode) betragen, basierend auf dem Serumkreatinin und dem tatsächlichen Körpergewicht, wie bei der Screening-Bewertung gemessen. Wenn sich die Punktzahl einer Person im Laufe der Studie ändert, wird die Punktzahl beim Screening zur Klassifizierung verwendet.
  • Bei Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung muss die CLcr 60–89, einschließlich ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode) betragen, basierend auf dem Serumkreatinin und dem tatsächlichen Körpergewicht, wie bei der Screening-Bewertung gemessen. Wenn sich die Punktzahl einer Person im Laufe der Studie ändert, wird die Punktzahl beim Screening zur Klassifizierung verwendet.

Personen mit normaler Nierenfunktion müssen außerdem die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Muss nach Ansicht des Ermittlers bei guter Gesundheit sein, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und Screening-Laborauswertungen
  • Muss eine CLcr von ≥ 90 ml / min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode) haben, basierend auf Serumkreatinin und dem tatsächlichen Körpergewicht, wie bei der Screening-Bewertung gemessen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Meningitis oder Enzephalitis, Epilepsie, Krampfanfällen, Migräne, Zittern, myoklonischen Zuckungen, Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe, Angstzuständen, Synkopen, Kopfverletzungen oder einer Familiengeschichte von Krampfanfällen
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt in der Vorgeschichte basierend auf EKG und/oder klinischer Anamnese, ventrikuläre Tachykardie in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %), Herzleitungsstörungen, eine Familienanamnese des Long-QT-Syndroms oder ungeklärter Tod bei einer ansonsten gesunden Person im Alter zwischen 1 und 30 Jahren
  • Synkope, Herzklopfen oder unerklärlicher Schwindel
  • Implantierter Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Krankengeschichte von Nierenkarzinom oder hepatorenalem Syndrom.
  • Personen, die eine Hämodialyse, Peritonealdialyse oder eine andere Nierenersatztherapie oder ein anderes medizinisches Verfahren erhalten oder vorsehen, das während der Studie als Ersatz für die Nierenfunktion dient.
  • Personen mit schwankender oder sich schnell verschlechternder Nierenfunktion. Die Beurteilung der Stabilität der Nierenfunktion der Person wird vom Prüfarzt vorgenommen.
  • Empfänger von Nierentransplantaten
  • Eine erlebte hypertensive Krise, die in den letzten 3 Monaten die zusätzliche Gabe von ≥ 1 Antihypertensivum oder eine intensivere antihypertensive Therapie (z. B. Hinzufügung einer neuen Arzneimittelklasse) erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leicht eingeschränkte Nierenfunktion (CLcr 60-89 ml/min)
Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung und entsprechende Kontrollteilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhalten eine Einzeldosis Eleclazin 30 mg (5 x 6 mg Tabletten).
Arzneimittel: Eleclazin
Eleclazin-Tabletten werden morgens mit Nahrung oral eingenommen
Andere Namen:
  • GS-6615
Experimental: Mittelschwere Nierenfunktionsstörung (CLcr 30-59 ml/min)
Teilnehmer mit mittelschwerer Beeinträchtigung und entsprechende Kontrollteilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhalten eine Einzeldosis Eleclazin 30 mg (5 x 6 mg Tabletten).
Arzneimittel: Eleclazin
Eleclazin-Tabletten werden morgens mit Nahrung oral eingenommen
Andere Namen:
  • GS-6615
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung (CLcr 15-29 ml/min)
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung und entsprechende Kontrollteilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhalten eine Einzeldosis Eleclazin 30 mg (5 x 6 mg Tabletten).
Arzneimittel: Eleclazin
Eleclazin-Tabletten werden morgens mit Nahrung oral eingenommen
Andere Namen:
  • GS-6615

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Profile von Eleclazin und seinem Metaboliten GS-623134: AUC_0-inf und Cmax
Zeitfenster: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden, 15, 29, 43 und 57 Tage nach der Dosierung an Tag 1
Dieser Endpunkt misst die Plasma-PK-Profile von Eleclazin und GS-623134. Zu den zu messenden PK-Parametern gehören AUC_0-inf und Cmax.
Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden, 15, 29, 43 und 57 Tage nach der Dosierung an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von Eleclazin, gemessen an der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Bis zu 58 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-372-1589
  • 2014-005267-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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