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Farmacocinetica dell'eleclazina negli adulti con funzionalità renale normale e compromessa

18 dicembre 2015 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1 in aperto, a gruppi paralleli, adattivo, a dose singola per valutare la farmacocinetica di GS-6615 in soggetti con funzionalità renale normale e compromessa

Questo studio valuterà la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di eleclazina e del suo metabolita, GS-623134, in partecipanti con funzionalità renale normale e compromessa. I partecipanti al gruppo di controllo sano saranno abbinati ai partecipanti con funzionalità renale compromessa per età (± 5 anni), sesso e indice di massa corporea (± 10%).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
  • Romania
      • Bucharest, Romania
  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli individui:

  • Essere un non fumatore o consumare meno di 20 sigarette al giorno
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) calcolato da 18 a 36 kg/m^2, inclusi, allo screening dello studio
  • Avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o uno con anomalie considerate clinicamente insignificanti dallo sperimentatore
  • Laboratori di screening entro soglie definite

Gli individui con compromissione renale lieve, moderata o grave devono anche soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi per essere idonei alla partecipazione a questo studio:

  • Deve avere una diagnosi di insufficienza renale cronica (> 6 mesi), stabile senza cambiamenti clinicamente significativi entro 3 mesi (90 giorni) prima della somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1)
  • Individui con grave compromissione renale, la clearance della creatinina (CLcr) deve essere compresa tra 15 e 29 ml/min inclusi (utilizzando il metodo Cockcroft-Gault) in base alla creatinina sierica e al peso corporeo effettivo misurato durante la valutazione di screening. Se il punteggio di un individuo cambia durante il corso dello studio, il punteggio allo screening verrà utilizzato per la classificazione.
  • Individui con compromissione renale moderata, la CLcr deve essere compresa tra 30 e 59 ml/min inclusi (utilizzando il metodo Cockcroft-Gault) sulla base della creatinina sierica e del peso corporeo effettivo misurati durante la valutazione di screening. Se il punteggio di un individuo cambia durante il corso dello studio, il punteggio allo screening verrà utilizzato per la classificazione.
  • Individui con compromissione renale lieve, la CLcr deve essere compresa tra 60 e 89 mL/min inclusi (utilizzando il metodo Cockcroft-Gault) in base alla creatinina sierica e al peso corporeo effettivo misurato durante la valutazione di screening. Se il punteggio di un individuo cambia durante il corso dello studio, il punteggio allo screening verrà utilizzato per la classificazione.

Gli individui con funzionalità renale normale devono anche soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi per poter partecipare a questo studio:

  • Deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali e valutazioni di laboratorio di screening
  • Deve avere una CLcr ≥ 90 ml/min (utilizzando il metodo Cockcroft-Gault) basata sulla creatinina sierica e sul peso corporeo effettivo misurato durante la valutazione di screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di meningite o encefalite, epilessia, convulsioni, emicrania, tremori, spasmi mioclonici, narcolessia, apnea ostruttiva del sonno, ansia, sincope, trauma cranico o storia familiare di convulsioni
  • Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari (inclusa anamnesi di infarto miocardico basata su ECG e/o anamnesi clinica, anamnesi di tachicardia ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%), anomalie della conduzione cardiaca, anamnesi familiare della sindrome del QT lungo, o morte inspiegabile in un individuo altrimenti sano di età compresa tra 1 e 30 anni
  • Sincope, palpitazioni o vertigini inspiegabili
  • Defibrillatore impiantato o pacemaker
  • Anamnesi di carcinoma renale o sindrome epatorenale.
  • - Individui che ricevono o prevedono l'uso di emodialisi, dialisi peritoneale o qualsiasi altra terapia sostitutiva renale o altra procedura medica che funga da surrogato della funzione renale durante lo studio.
  • Individui con funzionalità renale fluttuante o in rapido deterioramento. La valutazione della stabilità della funzione renale dell'individuo sarà determinata dallo sperimentatore.
  • Destinatari di allotrapianto renale
  • Crisi ipertensive che hanno richiesto l'aggiunta di ≥1 farmaco antipertensivo o hanno richiesto una terapia antipertensiva più intensiva (p. es., aggiunta di una nuova classe di farmaci) negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Insufficienza renale lieve (CLcr 60-89 ml/min)
I partecipanti con lieve compromissione renale e i partecipanti di controllo abbinati con funzionalità renale normale riceveranno una singola dose di eleclazina 30 mg (5 compresse da 6 mg).
Droga: Eleclazina
Compresse di eleclazina somministrate per via orale al mattino con il cibo
Altri nomi:
  • GS-6615
Sperimentale: Insufficienza renale moderata (CLcr 30-59 ml/min)
I partecipanti con compromissione moderata e i partecipanti di controllo abbinati con funzionalità renale normale riceveranno una singola dose di eleclazina 30 mg (5 compresse da 6 mg).
Droga: Eleclazina
Compresse di eleclazina somministrate per via orale al mattino con il cibo
Altri nomi:
  • GS-6615
Sperimentale: Insufficienza renale grave (CLcr 15-29 ml/min)
I partecipanti con grave compromissione renale e i partecipanti di controllo abbinati con funzionalità renale normale riceveranno una singola dose di eleclazina 30 mg (5 compresse da 6 mg).
Droga: Eleclazina
Compresse di eleclazina somministrate per via orale al mattino con il cibo
Altri nomi:
  • GS-6615

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di farmacocinetica plasmatica (PK) di eleclazina e del suo metabolita GS-623134: AUC_0-inf e Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore, 15, 29, 43 e 57 giorni post-dose il Giorno 1
Questo endpoint misurerà i profili PK plasmatici di eleclazina e GS-623134. I parametri farmacocinetici che verranno misurati includono AUC_0-inf e Cmax.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore, 15, 29, 43 e 57 giorni post-dose il Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza dell'eleclazina misurato dall'incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Fino a 58 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-372-1589
  • 2014-005267-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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