Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ramucirumab plus Pembrolizumab u účastníků s adenokarcinomem žaludku nebo GEJ, NSCLC, urotelovým karcinomem z přechodných buněk nebo rakovinou žlučových cest

19. února 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 Ramucirumab plus Pembrolizumab u pacientů s lokálně pokročilým a neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, nemalobuněčným karcinomem plic, přechodným buněčným karcinomem urotelu nebo rakovinou žlučových cest

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost kombinace studovaného léku známého jako ramucirumab plus pembrolizumab u účastníků s lokálně pokročilým a neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ), nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), přechodný buněčný karcinom urotelu nebo rakovina žlučových cest (BTC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon Cedex, Francie, 21034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris CEDEX 05, Francie, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonsko
      • Kochi-Shi, Japonsko, 780-0051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamanashi, Japonsko, 400-0124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tübingen, Německo, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8020
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatické onemocnění nebo lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění.

    • Má histopatologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo GEJ s dokumentovanou progresí onemocnění po 0-2 předchozích liniích systémové léčby
    • Má histopatologicky potvrzený neskvamózní nebo skvamózní NSCLC s dokumentovanou progresí onemocnění po 0-3 předchozích liniích systémové terapie
    • Má histopatologicky potvrzený přechodný buněčný karcinom urotelu (močového měchýře, močové trubice nebo ledvinové pánvičky) s dokumentovanou progresí onemocnění po 1-3 předchozích liniích systémové terapie
    • Má histologicky potvrzený adenokarcinom žlučových cest s dokumentovanou progresí po 1-2 předchozích liniích systémové léčby
  • Dostupnost nádorové tkáně pro analýzu biomarkerů z nově získané biopsie jádra nebo excizní biopsie nebo ochotná podstoupit biopsii nádoru. Pouze pro účastníky první linie NSCLC by exprese PD-L1 měla být 1 % nebo vyšší.
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Mít předpokládanou délku života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Mít známé mozkové metastázy.
  • Absolvoval ≥ 3 linie předchozí systémové terapie pro žaludeční nebo GEJ adenokarcinom a BTC nebo ≥ 4 linie pro NSCLC nebo uroteliální karcinom.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Podstoupil jakoukoli předchozí systémovou léčbu zaměřenou na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo receptor VEGF nebo signální dráhy programované smrti (PD) 1 nebo PD-ligand 1/2.
  • Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů před zápisem. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus.
  • Měli vážnou nebo nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti během 28 dnů před zařazením.
  • Podstoupit plánovaný nebo plánovaný velký chirurgický zákrok v průběhu studie nebo podstoupit větší chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A
Účastníci s rakovinou gastroezofageální junkce (GEJ) [druhá-třetí linie (L)] dostávali 8 miligramů na kilogram (mg/kg) ramucirumabu podaného intravenózně (IV) v den 1 a 8 v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu podaného IV v den 1 pro každé 3 týdny (Q3W) 21denního cyklu.
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • MK3475
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Experimentální: Kohorta A1
Účastníci s rakovinou BTC (druhá-třetí L) dostávali 8 mg/kg ramucirumabu iv den 1 a 8 v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu iv den 1 Q3W 21denního cyklu.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Experimentální: Kohorta A2
Účastníci s karcinomem žaludku-GEJ (první L) dostávali 8 mg/kg ramucirumabu iv den 1 a 8 v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu iv den 1 Q3W 21denního cyklu.
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • MK3475
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Experimentální: Kohorta B
Účastníci s karcinomem žaludku-GEJ (druhá-třetí L) dostávali 10 mg/kg ramucirumabu iv den 1 v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu iv den 1 Q3W 21denního cyklu.
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • MK3475
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Experimentální: Kohorta C
Účastníci s NSCLC (druhá-čtvrtá L) dostali 10 mg/kg ramucirumabu iv den 1 v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu iv den 1 Q3W 21denního cyklu.
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • MK3475
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Experimentální: Kohorta D
Účastníci s uroteliální rakovinou (druhá-čtvrtá L) dostávali 10 mg/kg ramucirumabu iv den 1 v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu iv den 1 Q3W 21denního cyklu.
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • MK3475
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Experimentální: Kohorta E
Účastníci s rakovinou NSCLC (první L) dostávali 10 mg/kg ramucirumabu iv den 1 v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu iv den 1 Q3W 21denního cyklu.
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • MK3475
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
DLT je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která pravděpodobně souvisí se studovanou medikací nebo kombinací, a splňuje jedno z následujících kritérií: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE, verze 4.0): Nelaboratorní toxicita 3. a 4. stupně (Gr) (tox), jakákoli laboratorní hodnota Gr 3 nebo 4, pokud je k léčbě účastníka (pt) vyžadován lékařský zásah nebo abnormalita přetrvává > 1 týden; Hematologický tox: toxicita Gr 4 trvající ≥ 7 dní nebo trombocytopenie Gr 3, pokud je spojena s krvácením a vyžaduje transfuzi krevních destiček nebo febrilní neutropenie Gr 3 nebo Gr 4; GR 5 tox (smrt); Jakákoli toxicita, která může souviset se studijní léčbou, která vyžaduje stažení pacienta ze studie během cyklu 1, Zpoždění > 14 dní kvůli přetrvávajícímu stupni ≥ 2 toxicity při zahájení cyklu 2, s výjimkou únavy stupně 2; Jakákoli reakce na infuzi nebo hypersenzitivní reakce NEJSOU DLT. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech vážných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášená nežádoucí příhoda.
Cyklus 1 (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a a 1b: Procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) [objektivní míra odezvy (ORR)]
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 24 měsíců)
Celková míra odpovědi je nejlepší odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) klasifikovaná nezávislým centrálním přehledem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1). CR je vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu průměru základní linie) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí. Celková míra odpovědí se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem účastníků na kohortu s alespoň 1 měřitelnou lézí, vynásobený 100. Progresivní onemocnění (PD) bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, popř. 1 nebo více nových lézí.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 24 měsíců)
Fáze 1a a 1b: Procento účastníků, kteří vykazují stabilní onemocnění (SD) nebo CR nebo PR [míra kontroly onemocnění (DCR)]
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle odpovědi pomocí kritérií RECIST v1.1. Byli zvažováni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu neprodělali žádné hodnocení nádorové odpovědi po výchozím stavu.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 24 měsíců)
Fáze 1a a 1b: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
Délka odpovědi je definována pouze pro respondéry (pacienti s potvrzenou CR nebo PR). Měří se od data prvního důkazu potvrzené CR nebo PR do data objektivní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pokud není známo, že by respondent zemřel nebo má objektivní progresi k datu uzávěrky zahrnutí dat, DoR bude cenzurováno k datu posledního úplného objektivního hodnocení onemocnění bez progrese (CR nebo PR) bylo definováno jako čas od prvního objektivní posouzení stavu CR nebo PR do první progrese nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny.
Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
Fáze 1a a 1b: Čas do první odezvy (TTR)
Časové okno: Výchozí stav k datu CR nebo PR (až 24 měsíců)
TTR je definována jako doba od data první studijní léčby do prvního průkazu potvrzené CR nebo PR.
Výchozí stav k datu CR nebo PR (až 24 měsíců)
Fáze 1a a 1b: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
PFS je definován jako doba od data první studijní léčby do data prvního pozorovaného radiograficky dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD byla stanovena pomocí kritérií RECIST. PD je ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo nové léze.
Výchozí stav k PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
Fáze 1a a 1b: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav k smrti z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
Čas OS je definován jako čas od výchozího stavu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že by účastník zemřel v den nebo před datem ukončení dat, data OS budou cenzurována k poslednímu datu (v den uzávěrky nebo před datem uzávěrky), kdy bylo známo, že účastník žije.
Základní stav k smrti z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
Fáze 1a a 1b: Farmakokinetika (PK): Minimální minimální koncentrace (Cmin) ramucirumabu
Časové okno: Fáze 1a (gastrický-GEJ nebo BTC účastníci (pts)): Týden (Wk) 1, 3, 6 a 9; Fáze la (žaludeční, NSCLC nebo uroteliální pacienti): Wk 3, 6, 9 a 12; kohorta A, AI, A2: Wk 1, 3, 6, 9, 12, 18, 19 a 24; Kohorta B,C,D,E: 3., 6., 9., 12., 18., 19. a 24. týden
PK: Cmin ramucirumabu po podání každé 3 týdny.
Fáze 1a (gastrický-GEJ nebo BTC účastníci (pts)): Týden (Wk) 1, 3, 6 a 9; Fáze la (žaludeční, NSCLC nebo uroteliální pacienti): Wk 3, 6, 9 a 12; kohorta A, AI, A2: Wk 1, 3, 6, 9, 12, 18, 19 a 24; Kohorta B,C,D,E: 3., 6., 9., 12., 18., 19. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15787
  • I4T-MC-JVDF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001473-40 (Číslo EudraCT)
  • KEYNOTE -098 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení