Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ramucirumab Plus Pembrolizumab hos deltagere med gastrisk eller GEJ Adenocarcinom, NSCLC, Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium eller Galdevejskræft

19. februar 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent, multicenter, fase 1-studie af Ramucirumab Plus Pembrolizumab hos patienter med lokalt fremskreden og uoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal adenokarcinom, ikke-småcellet lungekræft, overgangscellet karcinom i urothelium eller galdevejskræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af kombinationen af ​​undersøgelseslægemidlet kendt som ramucirumab plus pembrolizumab hos deltagere med lokalt fremskreden og inoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), overgangscellekarcinom i urothelium eller galdevejskræft (BTC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8020
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris CEDEX 05, Frankrig, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Kochi-Shi, Japan, 780-0051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamanashi, Japan, 400-0124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden, uoperabel sygdom.

    • Har histopatologisk bekræftet gastrisk eller GEJ adenokarcinom med dokumenteret sygdomsprogression efter 0-2 tidligere linjer med systemisk terapi
    • Har histopatologisk bekræftet ikke-pladeepitel- eller pladeepitel-NSCLC med dokumenteret sygdomsprogression efter 0-3 tidligere linjer med systemisk terapi
    • Har histopatologisk bekræftet overgangscellekarcinom i urothelium (blære, urinrør eller nyrebækken) med dokumenteret sygdomsprogression efter 1-3 tidligere linjer med systemisk terapi
    • Har histologisk bekræftet galdevejsadenokarcinom med dokumenteret progression efter 1-2 tidligere linjer med systemisk terapi
  • Tilgængelighed af tumorvæv til biomarkøranalyse fra en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi eller villig til at gennemgå en tumorbiopsi. Kun for førstelinje NSCLC-deltagere bør PD-L1-ekspression være 1 % eller højere.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Har en forventet levetid på ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte hjernemetastaser.
  • Har modtaget ≥3 linjer af tidligere systemisk behandling for gastrisk eller GEJ adenokarcinom og BTC eller ≥4 linjer for NSCLC eller urotelcancer.
  • Har aktiv autoimmun sygdom.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
  • Kendt aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  • Har modtaget nogen tidligere systemisk behandling rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGF-receptor eller programmeret død (PD) 1 eller PD-ligand 1/2 signalveje.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før tilmelding. Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt.
  • Har haft et alvorligt eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud inden for 28 dage før tilmelding.
  • Få et valgfag eller en planlagt større operation i løbet af forsøget eller har gennemgået en større operation inden for 28 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A
Deltagere med gastroøsofageal junction (GEJ) cancer [Anden-tredje linje (L)] fik 8 milligram per kilogram (mg/kg) ramucirumab givet intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 8 i kombination med 200 mg pembrolizumab givet IV på dag 1 for hver 3. uge (Q3W) af en 21-dages cyklus.
Medicin: Pembrolizumab
Administreret IV
Andre navne:
  • MK3475
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Eksperimentel: Kohorte A1
Deltagere med BTC-kræft (anden-tredje L) fik 8 mg/kg ramucirumab givet IV på dag 1 og 8 i kombination med 200 mg pembrolizumab givet IV på dag 1 Q3W i en 21-dages cyklus.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Eksperimentel: Kohorte A2
Deltagere med gastrisk-GEJ cancer (første L) fik 8 mg/kg ramucirumab givet IV på dag 1 og 8 i kombination med 200 mg pembrolizumab givet IV på dag 1 Q3W i en 21-dages cyklus.
Medicin: Pembrolizumab
Administreret IV
Andre navne:
  • MK3475
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Eksperimentel: Kohorte B
Deltagere med gastrisk-GEJ-kræft (anden-tredje L) fik 10 mg/kg ramucirumab givet IV på dag 1 i kombination med 200 mg pembrolizumab givet IV på dag 1 Q3W i en 21-dages cyklus.
Medicin: Pembrolizumab
Administreret IV
Andre navne:
  • MK3475
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Eksperimentel: Kohorte C
Deltagere med NSCLC (anden-fjerde L) fik 10 mg/kg ramucirumab givet IV på dag 1 i kombination med 200 mg pembrolizumab givet IV på dag 1 Q3W i en 21-dages cyklus.
Medicin: Pembrolizumab
Administreret IV
Andre navne:
  • MK3475
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Eksperimentel: Kohorte D
Deltagere med urothelial cancer (anden-fjerde L) fik 10 mg/kg ramucirumab givet IV på dag 1 i kombination med 200 mg pembrolizumab givet IV på dag 1 Q3W i en 21-dages cyklus.
Medicin: Pembrolizumab
Administreret IV
Andre navne:
  • MK3475
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Eksperimentel: Kohorte E
Deltagere med NSCLC-kræft (Første L) fik 10 mg/kg ramucirumab givet IV på dag 1 i kombination med 200 mg pembrolizumab givet IV på dag 1 Q3W i en 21-dages cyklus.
Medicin: Pembrolizumab
Administreret IV
Andre navne:
  • MK3475
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
DLT er defineret som en bivirkning (AE), der sandsynligvis er relateret til undersøgelsesmedicin eller kombination, og opfylder et af følgende kriterier: Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, version 4.0): Grad (Gr) 3 og 4 ikke-laboratorietoksicitet (toks), Enhver Gr 3 eller 4 laboratorieværdi, hvis medicinsk intervention er påkrævet for at behandle deltager (pt) eller abnormitet vedvarer i >1 uge; Hæmatologisk toks: Gr 4 toksicitet varer ≥ 7 dage, eller Gr 3 trombocytopeni, hvis det er forbundet med blødning og kræver blodpladetransfusion,eller febril neutropeni Gr 3 eller Gr 4;GR 5 tox (død);Enhver toksicitet, der muligvis er relateret til undersøgelsesbehandling, der kræver tilbagetrækning af pt fra undersøgelsen under cyklus 1, En forsinkelse på > 14 dage på grund af vedvarende grad ≥ 2 toksiciteter ved påbegyndelse af cyklus 2, med undtagelse af grad 2 træthed; Enhver infusions- eller overfølsomhedsreaktion er IKKE en DLT. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret bivirkning.
Cyklus 1 (21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a og 1b: Procentdel af deltagere, der opnår den bedste samlede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)
Samlet responsrate er den bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som klassificeret af den uafhængige centrale gennemgang i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1). CR er en forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiameteren) uden progression af ikke-mållæsioner eller fremkomst af nye læsioner. Samlet svarprocent beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR divideret med det samlede antal deltagere pr. kohorte med mindst 1 målbar læsion, ganget med 100. Progressiv sygdom (PD) var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)
Fase 1a og 1b: Procentdel af deltagere, der udviser stabil sygdom (SD) eller CR eller PR [Disease Control Rate (DCR)]
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)
Disease Control Rate (DCR) var procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til svar ved brug af RECIST v1.1 kriterier. Deltagere, der ikke har nogen postbaseline tumorresponsvurderinger af en eller anden grund, blev overvejet.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)
Fase 1a og 1b: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 24 måneder)
Varigheden af ​​respons er kun defineret for respondere (patienter med en bekræftet CR eller PR). Det måles fra datoen for første bevis på en bekræftet CR eller PR til datoen for objektiv progression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først. Hvis en responder ikke vides at være død eller har objektiv progression på datoen for datainkluderingens cut-off-dato, vil DoR blive censureret på datoen for den sidste fuldstændige objektive progressionsfri sygdomsvurdering (CR eller PR) blev defineret som tiden fra første objektiv statusvurdering af CR eller PR til det første tidspunkt for progression eller død som følge af enhver årsag.
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 24 måneder)
Fase 1a og 1b: Tid til første respons (TTR)
Tidsramme: Baseline til dato for CR eller PR (op til 24 måneder)
TTR er defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesbehandling indtil det første bevis på en bekræftet CR eller PR.
Baseline til dato for CR eller PR (op til 24 måneder)
Fase 1a og 1b: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til PD eller død af enhver årsag (op til 24 måneder)
PFS er defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesbehandling til datoen for den første observerede radiografisk dokumenterede progressiv sygdom (PD) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først. PD blev bestemt ved hjælp af RECIST-kriterier. PD er ≥20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller en ny læsion.
Baseline til PD eller død af enhver årsag (op til 24 måneder)
Fase 1a og 1b: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død af enhver årsag (op til 24 måneder)
OS-tiden er defineret som tiden fra baseline til datoen for dødsfald uanset årsag. Hvis en deltager ikke vides at være død på eller før datoen for data cut-off, vil OS data blive censureret på den sidste dato (på eller før cut-off datoen), hvor deltageren var kendt for at være i live.
Baseline til død af enhver årsag (op til 24 måneder)
Fase 1a og 1b: Farmakokinetik (PK): Minimum bundkoncentration (Cmin) af Ramucirumab
Tidsramme: Fase 1a (Gastric-GEJ eller BTC deltagere (pts)): Uge (Wk) 1, 3, 6 og 9; Fase 1a (gastrisk, NSCLC eller urothelial pts): Wk 3, 6, 9 og 12; Kohorte A, A1, A2: Wk 1, 3, 6, 9, 12, 18, 19 og 24; Kohorte B,C,D,E: Wk 3, 6, 9, 12, 18, 19 og 24
PK: Cmin af Ramucirumab efter administration hver 3. uge.
Fase 1a (Gastric-GEJ eller BTC deltagere (pts)): Uge (Wk) 1, 3, 6 og 9; Fase 1a (gastrisk, NSCLC eller urothelial pts): Wk 3, 6, 9 og 12; Kohorte A, A1, A2: Wk 1, 3, 6, 9, 12, 18, 19 og 24; Kohorte B,C,D,E: Wk 3, 6, 9, 12, 18, 19 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15787
  • I4T-MC-JVDF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001473-40 (EudraCT nummer)
  • KEYNOTE -098 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger