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Uno studio su Ramucirumab Plus Pembrolizumab nei partecipanti con adenocarcinoma gastrico o GEJ, NSCLC, carcinoma a cellule di transizione dell'urotelio o cancro del tratto biliare

19 febbraio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1 su Ramucirumab più Pembrolizumab in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea localmente avanzato e non resecabile o metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio o carcinoma delle vie biliari

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della combinazione del farmaco in studio noto come ramucirumab più pembrolizumab nei partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato e non resecabile o metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio o cancro del tratto biliare (BTC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris CEDEX 05, Francia, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Germania, 69126
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      • Tübingen, Germania, 72076
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  • Giappone
      • Kochi-Shi, Giappone, 780-0051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamanashi, Giappone, 400-0124
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  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
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      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spagna, 28050
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      • Pamplona, Spagna, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8020
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia metastatica o malattia localmente avanzata, non resecabile.

    • Adenocarcinoma gastrico o GEJ confermato istopatologicamente con progressione della malattia documentata dopo 0-2 linee precedenti di terapia sistemica
    • NSCLC non squamoso o squamoso confermato istopatologicamente con progressione della malattia documentata dopo 0-3 linee precedenti di terapia sistemica
    • Ha un carcinoma a cellule transizionali confermato istopatologicamente dell'urotelio (vescica, uretra o pelvi renale) con progressione della malattia documentata dopo 1-3 linee precedenti di terapia sistemica
    • Ha un adenocarcinoma del tratto biliare confermato istologicamente con progressione documentata dopo 1-2 precedenti linee di terapia sistemica
  • Disponibilità di tessuto tumorale per l'analisi di biomarcatori da un nucleo appena ottenuto o da una biopsia escissionale o disposto a sottoporsi a una biopsia tumorale. Solo per i partecipanti con NSCLC di prima linea, l'espressione di PD-L1 deve essere pari o superiore all'1%.
  • Avere un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Avere un'aspettativa di vita prevista di ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ha conosciuto metastasi cerebrali.
  • - Ha ricevuto ≥3 linee di precedente terapia sistemica per adenocarcinoma gastrico o GEJ e BTC o ≥4 linee per NSCLC o cancro uroteliale.
  • Ha una malattia autoimmune attiva.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione attiva nota da epatite B o epatite C.
  • - Ha ricevuto una precedente terapia sistemica mirata al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o al recettore del VEGF o alle vie di segnalazione della morte programmata (PD) 1 o PD-ligando 1/2.
  • Avere ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi.
  • Avere una ferita, un'ulcera o una frattura ossea grave o non cicatrizzante entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Avere un intervento chirurgico importante elettivo o programmato durante il corso della sperimentazione o ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A
I partecipanti con cancro della giunzione gastroesofagea (GEJ) [Seconda-Terza linea (L)] hanno ricevuto 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di ramucirumab somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 e 8 in combinazione con 200 mg di pembrolizumab somministrato IV il giorno 1 per ogni 3 settimane (Q3W) di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • MK3475
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Sperimentale: Coorte A1
I partecipanti con cancro BTC (Secondo-Terzo L) hanno ricevuto 8 mg/kg di ramucirumab somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 8 in combinazione con 200 mg di pembrolizumab somministrato per via endovenosa il giorno 1 Q3W di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Sperimentale: Coorte A2
I partecipanti con cancro gastrico-GEJ (Prima L) hanno ricevuto 8 mg/kg di ramucirumab somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 8 in combinazione con 200 mg di pembrolizumab somministrato per via endovenosa il giorno 1 Q3W di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • MK3475
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Sperimentale: Coorte B
I partecipanti con cancro gastrico-GEJ (Secondo-Terzo L) hanno ricevuto 10 mg/kg di ramucirumab somministrato per via endovenosa il giorno 1 in combinazione con 200 mg di pembrolizumab somministrato per via endovenosa il giorno 1 Q3W di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • MK3475
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Sperimentale: Coorte C
I partecipanti con NSCLC (secondo-quarto L) hanno ricevuto 10 mg/kg di ramucirumab somministrato per via endovenosa il giorno 1 in combinazione con 200 mg di pembrolizumab somministrato per via endovenosa il giorno 1 Q3W di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • MK3475
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Sperimentale: Coorte D
I partecipanti con cancro uroteliale (secondo-quarto L) hanno ricevuto 10 mg/kg di ramucirumab somministrato per via endovenosa il giorno 1 in combinazione con 200 mg di pembrolizumab somministrato per via endovenosa il giorno 1 Q3W di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • MK3475
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Sperimentale: Coorte E
I partecipanti con cancro NSCLC (Primo L) hanno ricevuto 10 mg/kg di ramucirumab somministrato per via endovenosa il giorno 1 in combinazione con 200 mg di pembrolizumab somministrato per via endovenosa il giorno 1 Q3W di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • MK3475
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
DLT è definito come un evento avverso (EA) probabilmente correlato al farmaco o alla combinazione in studio e che soddisfa uno dei seguenti criteri: Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE, versione 4.0): tossicità non di laboratorio di grado (Gr) 3 e 4 (tox), qualsiasi valore di laboratorio Gr 3 o 4 se è necessario un intervento medico per trattare il partecipante (pt) o l'anomalia persiste per > 1 settimana; Tox ematologico: tossicità Gr 4 della durata ≥ 7 giorni o trombocitopenia Gr 3 se associata a sanguinamento e richiede trasfusione di piastrine, o neutropenia febbrile Gr 3 o Gr 4; GR 5 tox (morte); qualsiasi tossicità possibilmente correlata al trattamento in studio che richieda il ritiro del paziente dallo studio durante il Ciclo 1, un ritardo > 14 giorni dovuto al grado persistente ≥ 2 tossicità all'inizio del Ciclo 2, ad eccezione dell'affaticamento di Grado 2; Qualsiasi reazione di infusione o ipersensibilità NON è una DLT. Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Ciclo 1 (21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a e 1b: percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) [tasso di risposta obiettiva (ORR)]
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia misurata (fino a 24 mesi)
Il tasso di risposta globale è la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) classificata dalla revisione centrale indipendente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). La CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. PR è una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma del diametro basale) senza progressione di lesioni non target o comparsa di nuove lesioni. Il tasso di risposta globale è calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti per coorte con almeno 1 lesione misurabile, moltiplicato per 100. La malattia progressiva (PD) era un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non target, o 1 o più nuove lesioni.
Dal basale alla progressione della malattia misurata (fino a 24 mesi)
Fase 1a e 1b: percentuale di partecipanti che presentano una malattia stabile (SD) o CR o PR [tasso di controllo della malattia (DCR)]
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia misurata (fino a 24 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) era la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo la risposta utilizzando i criteri RECIST v1.1. Sono stati presi in considerazione i partecipanti che non avevano alcuna valutazione della risposta tumorale post-basale per qualsiasi motivo.
Dal basale alla progressione della malattia misurata (fino a 24 mesi)
Fase 1a e 1b: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della CR o PR alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)
La durata della risposta è definita solo per i responsivi (pazienti con CR o PR confermate). Viene misurato dalla data della prima evidenza di una CR o PR confermata alla data di progressione obiettiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale data sia precedente. Se non è noto che un risponditore sia deceduto o abbia avuto una progressione obiettiva alla data limite per l'inclusione dei dati, la DoR verrà censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva completa della malattia libera da progressione (CR o PR), definita come il tempo trascorso dal primo valutazione obiettiva dello stato di CR o PR fino alla prima progressione o morte a seguito di qualsiasi causa.
Dalla data della CR o PR alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)
Fase 1a e 1b: tempo alla prima risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dal basale alla data di CR o PR (fino a 24 mesi)
Il TTR è definito come il tempo intercorso dalla data del primo trattamento in studio fino alla prima evidenza di una CR o PR confermata.
Dal basale alla data di CR o PR (fino a 24 mesi)
Fase 1a e 1b: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Riferimento alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data del primo trattamento in studio fino alla data della prima malattia progressiva (PD) osservata e documentata radiograficamente o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima. La PD è stata determinata utilizzando i criteri RECIST. La PD è un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e/o di una nuova lesione.
Riferimento alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)
Fase 1a e 1b: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Riferimento alla morte per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)
Il tempo OS è definito come il tempo dal basale alla data della morte per qualsiasi causa. Se non è noto che un partecipante sia morto entro la data limite dei dati, i dati del sistema operativo verranno censurati nell'ultima data (entro la data limite o prima) in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Riferimento alla morte per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)
Fase 1a e 1b: Farmacocinetica (PK): concentrazione minima minima (Cmin) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Fase 1a (partecipanti Gastric-GEJ o BTC (pts)): Settimana (Sett) 1, 3, 6 e 9; Fase 1a (pazienti gastrici, NSCLC o uroteliali): settimane 3, 6, 9 e 12; Coorte A, A1, A2: settimane 1, 3, 6, 9, 12, 18, 19 e 24; Coorte B,C,D,E: settimane 3, 6, 9, 12, 18, 19 e 24
PK: Cmin di Ramucirumab dopo somministrazione ogni 3 settimane.
Fase 1a (partecipanti Gastric-GEJ o BTC (pts)): Settimana (Sett) 1, 3, 6 e 9; Fase 1a (pazienti gastrici, NSCLC o uroteliali): settimane 3, 6, 9 e 12; Coorte A, A1, A2: settimane 1, 3, 6, 9, 12, 18, 19 e 24; Coorte B,C,D,E: settimane 3, 6, 9, 12, 18, 19 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15787
  • I4T-MC-JVDF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001473-40 (Numero EudraCT)
  • KEYNOTE -098 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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