Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MLN8237 k léčbě dětí s recidivujícími/refrakterními solidními nádory

5. února 2016 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie fáze I/II MLN8237, perorálního selektivního inhibitoru malých molekul Aurora A kinázy, u dětí s recidivujícími/refrakterními pevnými nádory

Odůvodnění: MLN8237 může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku MLN8237 a sleduje, jak dobře funguje při léčbě mladých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

1.1 Primární cíle 1.1.1 K odhadu maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky MLN8237 fáze II podávané perorálně jednou denně po dobu 7 dnů každých 21 dnů dětem s refrakterními solidními nádory. 1.1.2 K odhadu maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky MLN8237 fáze II podávané perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů každých 21 dnů dětem s refrakterními solidními nádory. 1.1.3 Definovat a popsat toxicitu MLN8237 podávaného v tomto schématu.

1.1.4 Charakterizovat farmakokinetiku MLN8237 u dětí s rezistentním karcinomem.

1.2 Sekundární cíle 1.2.1 Předběžně definovat protinádorovou aktivitu MLN8237 v rámci studie fáze I. 1.2.2 Získat počáteční údaje o účinnosti fáze II o protinádorové aktivitě MLN8237 u dětí s relabujícím-refrakterním neuroblastomem za použití dávkovacího schématu jednou denně. 1.2.3 Prozkoumat vztah mezi polymorfními variacemi v genu UDPglukuronyltransferázy UGT1A1 a expozicí MLN8237.

1.2.4 Vyhodnotit dvě běžné polymorfní varianty v genu kinázy Aurora A (Phe31Ile a Val57Ile), o kterých se předpokládá, že potenciálně ovlivňují tumorigenezi. 1.2.5 Předběžně prověřit vztah

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: Pacienti musí mít histologickou verifikaci malignity při původní diagnóze nebo relapsu s výjimkou pacientů s vnitřními nádory mozkového kmene, gliomy optické dráhy nebo pacientů s epifýzovými nádory a elevacemi CSF nebo sérových nádorových markerů včetně alfa-fetaproteinu nebo beta-HCG.

  • Úroveň výkonnosti: Karnofsky >/= 50 % pro pacienty ve věku > 16 let a Lansky

    >/= 50 pro pacienty ve věku </=16 let

  • Pacienti se před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie

  • Přiměřená funkce kostní dřeně definovaná jako:

    A. Pro pacienty se solidními nádory:

  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1000/mikrolitr
  • Počet krevních destiček >/= 100 000/mikrolitr (nezávislý na transfuzi, definovaný jako nepřijímání krevních destiček během 7 dnů před zařazením)
  • Hemoglobin >/= 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek)
  • Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR >/= 70 ml/min/1,73 m2
  • Bilirubin (součet konjugovaného + nekonjugovaného) </= 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk a
  • SGPT (ALT) </= 5,0 x ULN pro věk (≤ 225 U/L). Pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L.
  • Sérový albumin >/= 2 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebudou do této studie zařazeny
  • Růstové faktory, které podporují počet nebo funkci krevních destiček nebo bílých krvinek, nesmějí být podávány během 7 dnů před zařazením.
  • Pacienti užívající kortikosteroidy, kteří posledních 7 dní neužívali stabilní nebo snižující se dávku kortikosteroidů, nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiný hodnocený lék, nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protinádorová léčiva, digoxin, cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus, denní užívání benzodiazepinů nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vrstva A1
Stanovte MTD u pacientů se solidními nádory MLN8237 perorálně, jednou denně ve dnech 1-7
Lék: 8237 MLN
Ostatní jména:
  • Alisertib
Experimentální: Vrstva A2
MTD stanovená ve Stratum A1 u pacientů se solidními nádory MLN8237 perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-7
Lék: 8237 MLN
Ostatní jména:
  • Alisertib
Experimentální: Vrstva B
Rozšiřte MTD u pacientů s neuroblastomem MLN8237 perorálně, jednou denně ve dnech 1-7
Lék: 8237 MLN
Ostatní jména:
  • Alisertib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku a RP2D podávané jednou denně ve dnech 1-7
Časové okno: Až 21 dní (1. cyklus) protokolární terapie
Až 21 dní (1. cyklus) protokolární terapie
Stanovte maximální tolerovanou dávku a RP2D podávané po BID ve dnech 1-7
Časové okno: Až 21 dní (1. cyklus) protokolární terapie
Až 21 dní (1. cyklus) protokolární terapie
Nežádoucí účinky podle hodnocení (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Každých 21 dní (každý cyklus) protokolární terapie po dobu až 35 cyklů [až 105 týdnů]
DLT bude definován jako možná, pravděpodobně nebo určitě přiřaditelný MLN8237. Období pozorování DLT pro účely eskalace dávky bude prvním cyklem terapie
Každých 21 dní (každý cyklus) protokolární terapie po dobu až 35 cyklů [až 105 týdnů]
PK profil: MLN8237 koncentrace ve vzorcích plazmy
Časové okno: 30 minut po první dávce a 1, 2, 3, 4, 6-8, 24 hodin, 4. a 7. den v cyklu 1
AUC jednorázové dávky, minimální odhad, t½ akumulace
30 minut po první dávce a 1, 2, 3, 4, 6-8, 24 hodin, 4. a 7. den v cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADVL0812

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na 8237 MLN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení